Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDI dotyczące ewobrutynibu i karbamazepiny

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza I, otwarte, jednosekwencyjne badanie wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki ewobrutynibu u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na farmakokinetykę (PK) dwóch pojedynczych dawek ewobrutynibu u zdrowych uczestników. Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania: do 54 dni. Czas trwania leczenia: 25 dni. Częstotliwość wizyt: Uczestnicy będą przebywać w Jednostce Badań Klinicznych od dnia 1 do dnia 20 i wrócą w dniu 26 na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Niemcy
        • Nuvisan GmBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ uczestnika i charakterystyka choroby
  • Mieć masę ciała w przedziale od 50,0 do 100,0 kg (kilogram) (włącznie) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Mężczyzna: Nie jest wymagana żadna antykoncepcja ani bariera. Kobieta: nie jest kobietą w wieku rozrodczym
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole
  • Są stałymi osobami niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, tkanki łącznej, psychiatrycznego (ze względu na rzadkie ryzyko omamów, pobudzenia i aktywacji psychozy) oraz inne choroby lub zaburzenia oraz padaczka, zgodnie z oceną medyczną
  • Podanie żywych szczepionek lub żywych atenuowanych wirusów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Podawanie innych typów szczepionek (np. SARSCoV2) jest dozwolone do 2 tygodni przed przyjęciem do CRU, następnie jest zabronione do końca badania
  • Umiarkowane lub silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP)3A4/5 lub Pgp w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji
  • Przeciwwskazanie do karbamazepiny (ChPL karbamazepiny)
  • Historia dowolnego nowotworu złośliwego
  • Stwierdzona w wywiadzie nadwrażliwość na lek lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu; historia poważnych reakcji alergicznych prowadzących do hospitalizacji lub innych ogólnych reakcji nadwrażliwości, w tym nadwrażliwości kontaktowej na elektrody elektrokardiograficzne (EKG), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wynik badania według uznania badacza.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewobrutynib plus Karbamazepina
Uczestnicy otrzymywali jednorazową dawkę doustną Evobrutinib 45 mg w Dniu 1 i Dniu 19 w stanie po posiłku, a następnie Cabamazepinę 100 mg w Dniach 2 i 3, 200 mg w Dniach 4 i 5, a następnie 300 mg od Dni 6 do 19, a następnie dawkę zmniejszano do 200 mg od Dni 20 do 22 i 100 mg w Dniach 23 do 25 dwa razy dziennie.
Lek: Evobrutinib
Uczestnicy otrzymali jednorazową dawkę doustną Evobrutinibu 45 mg w Dniu 1 i Dniu 19
Inne nazwy:
  • M2951
Lek: Karbamazepina
Uczestnicy otrzymywali karbamazepinę 100 mg w dniach 2 i 3, 200 mg w dniach 4 i 5, a następnie 300 mg od dnia 6 do 19 i byli odtytrowywani do 200 mg od dnia 20 do 22 oraz 100 mg w dniach 23 do 25 dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje wartość ekstrapolowaną uzyskaną przez Clast pred/Lambda z, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było na poziomie lub powyżej Dolnej Granicy Oznaczalności (LLQ), a Lambda z było pozorną stałą szybkości końcowej określoną przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Cmax uzyskano z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) oraz poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Zdarzenie niepożądane (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem interwencji badawczej. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które skutkowało którymkolwiek z następujących wyników: śmierć; stan zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; wada wrodzona/wada rozwojowa lub było w inny sposób uznane za istotne medycznie. TEAE to te zdarzenia, których daty wystąpienia przypadały w dniu lub po pierwszym podaniu interwencji badawczej. TEAE obejmują zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej parametrów hematologicznych: wartości płytek krwi, leukocytów, neutrofili, eozynofili, bazofili, monocytów i limfocytów
Ramy czasowe: Początkowa (dzień 1) i dzień 26
Próbki krwi pobrano w celu analizy parametrów hematologicznych: wartości płytek krwi, leukocytów, neutrofili, eozynofili, bazofili, monocytów i limfocytów. Wartością wyjściową było ostatnie zaplanowane pomiar wykonany przed podaniem badanego leku. Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wartości z wizyty po podaniu leku od wartości wyjściowej.
Początkowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1) i dzień 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Poziom hemoglobiny. Wartością wyjściową było ostatnie zaplanowane pomiar przed podaniem badanego preparatu. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Dane wyjściowe (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana wartości parametru hematologicznego w stosunku do wartości wyjściowej: wartości hematokrytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Wartość hematokrytu. Wartością wyjściową było ostatnie zaplanowane pomiar przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametru hematologicznego: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i dzień 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: czas częściowej tromboplastyny po aktywacji. Wartość wyjściowa była ostatnim zaplanowanym pomiarem przed podaniem interwencji badanej. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Linia podstawowa (dzień 1) i dzień 26
Zmiana względem wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty i neutrofile/leukocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile/leukocyty, eozynofile/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty oraz neutrofile/leukocyty. Dane wyrażone jako 'procent komórek' obliczono w następujący sposób: Liczba bazofili (10^9 komórek/l) (lub dowolny inny zdefiniowany parametr hematologiczny, np. neutrofile, eozynofile itp.) podzielona przez całkowitą liczbę leukocytów (10^9 komórek/l) we krwi, pomnożona przez 100.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Średnia masa hemoglobiny w erytrocytach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Średnia hemoglobina w erytrocytach. Wartość wyjściowa była ostatnim zaplanowanym pomiarem przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany względem wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: średnia objętość krwinki czerwonej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Próbki krwi pobrano w celu analizy parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinki czerwonej. Pomiar wyjściowy stanowił ostatni zaplanowany pomiar przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny. Wartością wyjściową było ostatnie zaplanowane pomiar przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej. Procent=Ułamek×100
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w parametrze biochemicznym: bilirubina, kreatynina i kwas moczowy
Ramy czasowe: Dane początkowe (dzień 1) i dzień 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów biochemicznych: bilirubiny, kreatyniny i kwasu moczowego. Wartością wyjściową było ostatnie zaplanowane oznaczenie przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Dane początkowe (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla parametrów biochemicznych: stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Próbki krwi pobrano w celu analizy parametru biochemicznego: poziomów sodu, potasu, wapnia, magnezu i fosforanów. Punktem wyjściowym było ostatnie zaplanowane pomiar przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany od punktu wyjściowego obliczono przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości z punktu wyjściowego.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w parametrze biochemicznym: Poziom białka i albuminy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i dzień 26
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów biochemicznych: poziomu białka i albuminy. Wartością wyjściową było ostatnie zaplanowane pomiar przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Punkt wyjściowy (dzień 1) i dzień 26
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w parametrze biochemicznym: fosfataza alkaliczna, amylaza, lipaza, kinaza kreatynowa, poziomy gamma-glutamylotransferazy, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Parametr Biochemiczny: Fosfataza Zasadowa, Amylaza, Lipaza, Kinaza Kreatynowa, Poziomy Gamma-glutamylotransferazy, Dehydrogenaza Mleczanowa, Aminotransferaza Asparaginianowa. Wartość wyjściowa była ostatnim zaplanowanym pomiarem przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze biochemicznym: poziom glukozy, chlorków, cholesterolu, trójglicerydów, fosforanów
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Parametr Biochemiczny: Glukoza, Chlorki, Cholesterol, Trójglicerydy, Poziom fosforanów. Wartością wyjściową było ostatnie zaplanowane pomiar przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze EKG 12-odprowadzeniowym: Częstość rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
12-odprowadzeniowe EKG zebrano po tym, jak uczestnicy spokojnie odpoczywali przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Parametr 12-odprowadzeniowego EKG: Częstotliwość rytmu serca. Wartością wyjściową było ostatnie zaplanowane pomiar wykonany przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w parametrze 12-odprowadzeniowego EKG: czas trwania RR, czas trwania QT, wzór Fridericii (QTcF), czas trwania PR i czas trwania QRS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i dzień 26
12-odprowadzeniowe EKG zbierano po co najmniej 10-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji leżącej. Parametr 12-odprowadzeniowego EKG: Czas trwania RR. Wartością wyjściową było ostatnie zaplanowane pomiar wykonane przed podaniem interwencji badawczej. Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości z wizyty po podaniu od wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa (dzień 1) i dzień 26
Absolutna zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze życiowym: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i dzień 26
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku, z uczestnikiem w pozycji siedzącej bez rozpraszających bodźców.
Punkt wyjściowy (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametru życiowego: Częstość tętna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i dzień 26
Częstość tętna mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku, w pozycji siedzącej, bez rozpraszających bodźców.
Punkt wyjściowy (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w parametrze życiowym: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i dzień 26
Częstość oddechów mierzono po co najmniej 5 minutach odpoczynku, z uczestnikiem w pozycji siedzącej bez rozpraszających czynników.
Linia podstawowa (dzień 1) i dzień 26
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w parametrze życiowym: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 26 w punkcie wyjściowym
Zgłoszono bezwzględne zmiany od wartości wyjściowej w temperaturze ciała (stopnie Celsjusza [°C]).
Dzień 1 i dzień 26 w punkcie wyjściowym
Całkowite oczyszczenie organizmu z ewobrutynibu z osocza (CL/f)
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
CL/f zdefiniowano jako całkowite pozorne klirens leku z osocza po podaniu pozażylnym.
Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
Objętość dystrybucji jest zdefiniowana jako teoretyczna objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby osiągnąć pożądane stężenie w osoczu.
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej po podaniu pozanaczyniowym została obliczona za pomocą wzoru = Dawka / (AUC0-inf * λz).
Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero (= czas podania dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (tlast).
Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ewobrutynibu
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Tmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) evobrutinibu w osoczu
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
t1/2 zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu lub ilości leku w organizmie o połowę. Końcowy okres półtrwania obliczony jako logarytm naturalny z 2 podzielony przez lambda z.
Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) metabolitu ewobrutynibu (MSC2729909A)
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
AUC0-inf wyliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje wartość ekstrapolowaną uzyskaną przez Clast pred/Lambda z, gdzie Clast pred było wyliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobrania próbki, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a Lambda z było pozorną stałą szybkości końcowej określoną przez analizę regresji logarytmiczno-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu w końcowej fazie logarytmiczno-liniowej.
Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (LOQ) (AUC0-tostatnie) metabolitu ewobrutynibu (MSC2729909A)
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
AUC od czasu zero (= czas podania dawki) do ostatniego czasu pobrania próbki (tlast), w którym stężenie było równe lub wyższe od LOQ. Obliczone przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezów (liniowo w górę, logarytmicznie w dół).
Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ewobrutynibu (MSC2729909A)
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 i Dniu 19.
Cmax uzyskano z krzywej czasowo-stężeniowej w osoczu.
Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w Dniu 1 i Dniu 19.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) metabolitu ewobrutynibu (MSC2729909A)
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
Tmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w Dniu 1 i Dniu 19.
Czas przed pierwszą możliwą do oznaczenia (niezerową) stężeniem (Tlag) metabolitu ewobrutynibu (MSC2729909A) w osoczu
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 19.
Czas przed pierwszą stężeniem na poziomie lub powyżej granicy oznaczalności. Jest obliczany jako ostatni punkt czasowy, w którym stężenie jest mniejsze niż (<) Dolna Granica Oznaczalności (LLOQ) przed wystąpieniem pierwszego oznaczalnego stężenia.
Evobrutinib: Przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 19.
Wskaźniki metabolitu do leku macierzystego dla pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC0-inf) metabolitu ewobrutynibu (MSC2729909A)
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Skorygowany względem masy cząsteczkowej stosunek AUC0-inf metabolitu (M) do AUC0-inf związku macierzystego (P): M/P(AUC0-inf) = (AUC0-inf metabolitu (MSC2729909A) * masa cząsteczkowa (MW) związku macierzystego) / (AUC0-inf związku macierzystego * MW metabolitu (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Współczynniki metabolit do leku macierzystego dla maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Cmax) metabolitu ewobrutynibu (MSC2729909A)
Ramy czasowe: Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Masa cząsteczkowo-skorygowany stosunek Cmax metabolitu do Cmax związku macierzystego: M/P(Cmax) = (Cmaxmetabolitu (MSC2729909A) * MWzwiązku macierzystego) / (Cmax związku macierzystego * MW metabolitu (MSC2729909A)).
Evobrutinib: Przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 19.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (TEAE) w zależności od nasilenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26
AE definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika. AE oznaczało każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub chorobę związaną czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej. SAE oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które skutkowało jednym z następujących wyników: śmierć; stan zagrażający życiu; trwałe/znaczne upośledzenie/niezdolność; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; wada wrodzona/wada rozwojowa lub było uznane za istotne medycznie. TEAE obejmowały zdarzenia, których data rozpoczęcia przypadała w dniu lub po pierwszym podaniu interwencji badawczej. TEAE obejmują zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE. Ciężkość AE oceniano przez badacza jako Łagodną, Umiarkowaną i Ciężką: Zdarzenie uniemożliwiające normalne codzienne czynności. Ciężka to kategoria używana do oceny intensywności zdarzenia; zarówno AE, jak i SAE mogą być ocenione jako ciężkie. Używano SAS.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527_0108
  • 2021-003381-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Evobrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj