- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04032691
PET Study of a2a Agonist Effects on the Ventricular CSF Clearance of [11C]Butanol
The Effects of Alpha-2 Adrenergic Receptor Modulation on Rates of Carbon-11 Butanol Clearance From Ventricular Cerebrospinal Fluid
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This will be an open label pilot study of feasibility in healthy volunteers with no therapeutic intent. Vital signs, electrocardiogram (ECG) parameters, and sleep quality will be measured repeatedly during a one week lead-in period. Then, the ventricular cerebrospinal fluid (vCSF) clearance rates of [11C]butanol will be measured with PET before and after one week of treatment with clonidine, 0.1 mg by mouth daily at bedtime. Safety surveillance will be augmented with home health monitoring devices that are wifi and blue tooth enabled. Surveillance for adverse events related to drug discontinuation will be monitored for one week during a washout period.
Primary Objective: To assess the logistical feasibility and safety of treating normotensive adults with clonidine and monitoring its effects with home health devices. The primary outcome measure will be the number of adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs). Other measures will include changes in sleep quality, vital signs and ECG parameters, such as the PR and corrected QT intervals.
Secondary Objectives: To estimate drug-induced changes in vCSF clearance rates of butanol with PET scans acquired before and after treatment as a function of steady-state plasma levels of clonidine.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent. No vulnerable populations.
- Age 18-to-89 years old
- Mini-Mental Status Examination of ≥ 28
- Confirmed by the screening procedures to still be reasonably healthy and, in the opinion of the investigators, likely to tolerate the imaging procedures. For example, patients with chronic low back pain might not be able to lie still for very long.
- Confirmed by the screening procedures to have normal hemodynamic function. Systolic blood pressure and pulse must be higher than 120 mmHg and 60 beats per minute (bpm) while sitting. At the discretion of the investigators, athletic people who engage in vigorous exercise of one hour or more at least four times per week may be enrolled if their systolic blood pressure and pulse are higher than 100 mmHg and 50 beats per minute while sitting.
- Unremarkable electrocardiograms with PR intervals of less than 200 mSec and QT interval corrected with Frederica's method (QTcF) of less than 440 mSec.
- Willing and able to refrain from abusing any recreational drugs, including marijuana because of its sleep effects, and drink less than one unit of alcoholic beverages per day starting one week prior to the lead-in period, and avoided for the next three weeks while on study (the one week lead-in period, one week on drug period, and one week washout period).
- Willing to refrain from donating blood during the month of study (because of its potential effect of quickening pulse).
- Willing to refrain from participating in any other research study that requires taking medication during the month of study.
- Willing to refrain from being vaccinated during the month of study.
- Have not participated in research with exposure to ionizing radiation that would result in approaching the exposure limits for healthy volunteers described in the Code of Federal Regulations, Title 21 Part 361.1 (21CFR361.1)
Exclusion Criteria:
- History of allergy to clonidine.
- History of multiple hypersensitivity reactions, as indicated by allergies to multiple medications, foods, and seasonal pollens.
- History or physical examination suggestive of a condition, disorder, or disease that could represent a contra-indication to taking an antihypertensive. The relative contraindications to clonidine listed in the package insert under the section on precautions will be exclusionary in this study. They include subjects with coronary artery insufficiency syndromes, histories of myocardial infarction, cardiac conduction abnormalities, cerebrovascular disease, and chronic renal failure.
- Women who are pregnant or breast feeding will not be eligible to participate in the study, as clonidine is classified as a Class C risk to a fetus. (In fact, there is a safety signal in pregnant animal models that justifies exclusion, even if the signal is weak.)
- History, physical examination or clinical laboratory test result suggestive of a condition, disorder, or disease that could affect the adsorption, distribution, metabolism or excretion of clonidine, including an alcohol abuse or dependence disorder.
- Positive urine toxicology screen for drugs other than cannabis.
- Subjects may not be a member of a vulnerable population.
- May not have donated blood in the 30 days prior to the start of the lead-in period.
- May not have participated in research administering drugs in the last 30 days.
- May not have been vaccinated in the 30 days prior to the start of the lead-in period.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clonidine Pill
0.1 mg by mouth daily at bedtime for one week
|
0.1 mg by mouth daily at bedtime for one week
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events
Ramy czasowe: one week on drug
|
Clinically significant changes in hemodynamic function, including vital signs (VSs) and ECG parameters, will be classified as adverse events.
|
one week on drug
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Ventricular CSF Clearance Rates of [11C]Butanol
Ramy czasowe: after one week on drug compared to drug free baseline rates
|
The rate of change in the concentration of radioactivity as a function of time before drug treatment compared to after drug treatment.
|
after one week on drug compared to drug free baseline rates
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sleep Quality: Duration
Ramy czasowe: Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
Time interval between falling asleep and waking up as estimated with a wearable sleep tracker.
|
Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
|
Sleep Quality: Time in Deep Sleep
Ramy czasowe: Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
Sum of time intervals classified as representing deep sleep by a wearable sleep tracker.
|
Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
|
Sleep Quality: number of nocturnal awakenings
Ramy czasowe: Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
Number of times that nocturnal activity is classified as an awakening by a wearable sleep tracker.
|
Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
|
Sleep Quality: Subjective Self Rating of Quality
Ramy czasowe: Component and global scale scores on Day 1 (before drug) compared to score on Day 2 (after first dose of drug), Day 8 (after one week on drug) and Day 16 (after one week of washout).
|
Score on each component and the "global" sum of subscale scores on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), where the range of scores on the seven components varies from 0 (good sleep) through 3 (bad sleep).
|
Component and global scale scores on Day 1 (before drug) compared to score on Day 2 (after first dose of drug), Day 8 (after one week on drug) and Day 16 (after one week of washout).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-05020048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Clonidine Pill
-
Zhejiang Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyMetabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznychZespół policystycznych jajnikówChiny
-
Jan Kochanowski UniversityWycofane
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Minhang Central... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak dróg żółciowych (BTC)Chiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineZakończonyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Ukraina
-
Atlantic Health SystemZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Masa tkanki miękkiejStany Zjednoczone