- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04032691
PET Study of a2a Agonist Effects on the Ventricular CSF Clearance of [11C]Butanol
The Effects of Alpha-2 Adrenergic Receptor Modulation on Rates of Carbon-11 Butanol Clearance From Ventricular Cerebrospinal Fluid
Přehled studie
Detailní popis
This will be an open label pilot study of feasibility in healthy volunteers with no therapeutic intent. Vital signs, electrocardiogram (ECG) parameters, and sleep quality will be measured repeatedly during a one week lead-in period. Then, the ventricular cerebrospinal fluid (vCSF) clearance rates of [11C]butanol will be measured with PET before and after one week of treatment with clonidine, 0.1 mg by mouth daily at bedtime. Safety surveillance will be augmented with home health monitoring devices that are wifi and blue tooth enabled. Surveillance for adverse events related to drug discontinuation will be monitored for one week during a washout period.
Primary Objective: To assess the logistical feasibility and safety of treating normotensive adults with clonidine and monitoring its effects with home health devices. The primary outcome measure will be the number of adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs). Other measures will include changes in sleep quality, vital signs and ECG parameters, such as the PR and corrected QT intervals.
Secondary Objectives: To estimate drug-induced changes in vCSF clearance rates of butanol with PET scans acquired before and after treatment as a function of steady-state plasma levels of clonidine.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to give informed consent. No vulnerable populations.
- Age 18-to-89 years old
- Mini-Mental Status Examination of ≥ 28
- Confirmed by the screening procedures to still be reasonably healthy and, in the opinion of the investigators, likely to tolerate the imaging procedures. For example, patients with chronic low back pain might not be able to lie still for very long.
- Confirmed by the screening procedures to have normal hemodynamic function. Systolic blood pressure and pulse must be higher than 120 mmHg and 60 beats per minute (bpm) while sitting. At the discretion of the investigators, athletic people who engage in vigorous exercise of one hour or more at least four times per week may be enrolled if their systolic blood pressure and pulse are higher than 100 mmHg and 50 beats per minute while sitting.
- Unremarkable electrocardiograms with PR intervals of less than 200 mSec and QT interval corrected with Frederica's method (QTcF) of less than 440 mSec.
- Willing and able to refrain from abusing any recreational drugs, including marijuana because of its sleep effects, and drink less than one unit of alcoholic beverages per day starting one week prior to the lead-in period, and avoided for the next three weeks while on study (the one week lead-in period, one week on drug period, and one week washout period).
- Willing to refrain from donating blood during the month of study (because of its potential effect of quickening pulse).
- Willing to refrain from participating in any other research study that requires taking medication during the month of study.
- Willing to refrain from being vaccinated during the month of study.
- Have not participated in research with exposure to ionizing radiation that would result in approaching the exposure limits for healthy volunteers described in the Code of Federal Regulations, Title 21 Part 361.1 (21CFR361.1)
Exclusion Criteria:
- History of allergy to clonidine.
- History of multiple hypersensitivity reactions, as indicated by allergies to multiple medications, foods, and seasonal pollens.
- History or physical examination suggestive of a condition, disorder, or disease that could represent a contra-indication to taking an antihypertensive. The relative contraindications to clonidine listed in the package insert under the section on precautions will be exclusionary in this study. They include subjects with coronary artery insufficiency syndromes, histories of myocardial infarction, cardiac conduction abnormalities, cerebrovascular disease, and chronic renal failure.
- Women who are pregnant or breast feeding will not be eligible to participate in the study, as clonidine is classified as a Class C risk to a fetus. (In fact, there is a safety signal in pregnant animal models that justifies exclusion, even if the signal is weak.)
- History, physical examination or clinical laboratory test result suggestive of a condition, disorder, or disease that could affect the adsorption, distribution, metabolism or excretion of clonidine, including an alcohol abuse or dependence disorder.
- Positive urine toxicology screen for drugs other than cannabis.
- Subjects may not be a member of a vulnerable population.
- May not have donated blood in the 30 days prior to the start of the lead-in period.
- May not have participated in research administering drugs in the last 30 days.
- May not have been vaccinated in the 30 days prior to the start of the lead-in period.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clonidine Pill
0.1 mg by mouth daily at bedtime for one week
|
0.1 mg by mouth daily at bedtime for one week
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events
Časové okno: one week on drug
|
Clinically significant changes in hemodynamic function, including vital signs (VSs) and ECG parameters, will be classified as adverse events.
|
one week on drug
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Ventricular CSF Clearance Rates of [11C]Butanol
Časové okno: after one week on drug compared to drug free baseline rates
|
The rate of change in the concentration of radioactivity as a function of time before drug treatment compared to after drug treatment.
|
after one week on drug compared to drug free baseline rates
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep Quality: Duration
Časové okno: Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
Time interval between falling asleep and waking up as estimated with a wearable sleep tracker.
|
Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
|
Sleep Quality: Time in Deep Sleep
Časové okno: Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
Sum of time intervals classified as representing deep sleep by a wearable sleep tracker.
|
Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
|
Sleep Quality: number of nocturnal awakenings
Časové okno: Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
Number of times that nocturnal activity is classified as an awakening by a wearable sleep tracker.
|
Average of one week before drug compared to one week on drug, and one week after drug.
|
|
Sleep Quality: Subjective Self Rating of Quality
Časové okno: Component and global scale scores on Day 1 (before drug) compared to score on Day 2 (after first dose of drug), Day 8 (after one week on drug) and Day 16 (after one week of washout).
|
Score on each component and the "global" sum of subscale scores on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), where the range of scores on the seven components varies from 0 (good sleep) through 3 (bad sleep).
|
Component and global scale scores on Day 1 (before drug) compared to score on Day 2 (after first dose of drug), Day 8 (after one week on drug) and Day 16 (after one week of washout).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. David Mozley, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatolytika
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 19-05020048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Clonidine Pill
-
Celero Systems, Inc.Dokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineDokončenoPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy