- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050813
Skuteczność treningu oporu bezwładnościowego koła zamachowego w architekturze i funkcji ścięgna podkolanowego
Skuteczność treningu oporu bezwładnościowego koła zamachowego w architekturze i funkcji ścięgien podkolanowych u sportowców z urazami mięśni kulszowo-goleniowych w wywiadzie
Zbadanie skuteczności protokołu treningu inercyjnego koła zamachowego w modyfikowaniu architektury i funkcji ścięgien podkolanowych u pacjentów z urazami mięśni strukturalnych w wywiadzie w porównaniu z treningiem konwencjonalnym.
Naukowcy stawiają hipotezę, że protokół treningu inercyjnego koła zamachowego będzie użyteczną strategią w modyfikacji architektury i funkcji ścięgna podkolanowego u pacjentów z wywiadem pośredniego strukturalnego uszkodzenia mięśni i zmniejszenia nawrotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentyna, 5000
- Oulton GyMed, Rehabilitación y Gimnasio de Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z wywiadem strukturalnych urazów mięśni typu 3 według monachijskiej klasyfikacji urazów mięśni, potwierdzonych diagnostyką obrazową nie wcześniej niż 2 lata temu.
- Pacjent musi mieć przebyte konwencjonalne leczenie zachowawcze i fizjoterapeutyczne
- Powrócili do swojej zwykłej aktywności sportowej
- Z dobrym zdrowiem psychicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na ogólnoustrojową patologię, która może zmienić biologię gojenia się mięśni.
- Przedstawić inne zmiany w grupie mięśniowej o charakterze zewnętrznym lub nieobjęte zmianami strukturalnymi typu 3, takie jak np. tendinopatia przyczepu bliższego lub dalszego, użycie przeszczepu więzadła krzyżowego przedniego z mięśnia półścięgnistego.
- Wcześniejsza operacja kolana lub biodra.
- Po infiltracji osoczem bogatopłytkowym tylnej części uda w okresie poprzedzającym 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Program wykonywany jest 2 razy w tygodniu przy użyciu sprzętu oporowego w gabinecie fizjoterapii. Każda sesja składa się z obciążonych ćwiczeń na 2 nogach ścięgna podkolanowego, mięśnia czworogłowego uda, mięśnia pośladkowego maksymalnego i tułowia. Pacjenci wykonują 3 lub 4 serie każdego ćwiczenia z 2–3 minutową przerwą pomiędzy seriami i 5-minutową przerwą pomiędzy 4 ćwiczeniami. Liczba powtórzeń maleje, a obciążenie stopniowo wzrasta z każdym tygodniem. Powtórzenia i obciążenia są następujące: 3 serie po maksymalnie 12 powtórzeń (12RM), w 1. i 2. tygodniu; 3 zestawy po 10 RM, w tygodniu 3 i 4; 4 serie 10 RM w 5 i 6 tygodniu; i 4 zestawy 8RM, w tygodniach 7 do 8. |
Ocena skuteczności programu oporu bezwładnościowego koła zamachowego w architekturze i funkcji ścięgien podkolanowych po strukturalnym urazie ścięgna podkolanowego
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Eksperymentalne: Trening z oporem na kole zamachowym. Program jest wykonywany 2 razy w tygodniu przy użyciu sprzętu oporowego w gabinecie fizjoterapii.
Inercyjny opór koła zamachowego to rodzaj treningu siłowego; który opiera się na rosnących wymaganiach dotyczących działania mimośrodowego (łamanie) po działaniu koncentrycznym (przyspieszenie) ze względu na obciążenie bezwładnościowe powstające podczas ruchu powrotnego.
Pacjenci wykonują maksymalnie 16 powtórzeń (RM) z momentem bezwładności 0,05 m² od 1-2 tygodnia, maksymalnie 24 powtórzenia (RM) z momentem bezwładności = 0,10 m² od 3 do 4 tygodnia. Maksymalnie 32 powtórzenia (RM) z momentem bezwładności = 0,10 m² od 5 do 6 tygodnia i maksymalnie 32 powtórzenia (RM) z momentem bezwładności = 0,13 m² w urządzeniu do uginania ścięgna podkolanowego z kołem zamachowym.
|
Ocena skuteczności programu oporu bezwładnościowego koła zamachowego w architekturze i funkcji ścięgien podkolanowych po strukturalnym urazie ścięgna podkolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana architektury i morfologii ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 0 i 8 tydzień
|
Ocena zmian w architekturze i morfologii ścięgna podkolanowego w 8 tygodniu.
Wykonane zostanie przez lekarza specjalistę diagnostyki obrazowej na aparacie USG model A GE Voluson 730 Expert z głowicą liniową 6-12 MHz.
Zdjęcia panoramiczne długiej części mięśnia dwugłowego uda i mięśnia półścięgnistego zostaną wykonane z jego przyczepu bliższego. W każdym mięśniu zostanie oceniona grubość mięśnia, długość pęczka, kąt penetracji i fizjologiczne pole przekroju poprzecznego.
|
0 i 8 tydzień
|
|
Zmiana maksymalnej siły izometrycznej
Ramy czasowe: 0 i 8 tydzień
|
Ocena zmiany maksymalnej siły izometrycznej ścięgna podkolanowego w Newtonie (N).
Zostanie zmierzony w 3 powtórzeniach za pomocą dynamometru ręcznego przy dwóch kątach zgięcia kolana.
|
0 i 8 tydzień
|
|
Zmiana tempa rozwoju siły
Ramy czasowe: 0 i 8 tydzień
|
Aby ocenić zmianę tempa rozwoju siły ścięgna podkolanowego w N/seg po 8 tygodniach. będzie mierzona w 3 powtórzeniach za pomocą dynamometru ręcznego przy dwóch kątach zgięcia kolana.
|
0 i 8 tydzień
|
|
Zmiana maksymalnej siły ekscentrycznej
Ramy czasowe: 0 i 8 tydzień
|
Ocena maksymalnej siły ekscentrycznej ścięgna podkolanowego w Newtonie (N) z linii bazowej.
Zostanie zmierzony w 3 powtórzeniach za pomocą ręcznego dynamometru.
|
0 i 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu przesiewowym urazów ścięgna podkolanowego w Oslo
Ramy czasowe: 0 i 8 tydzień
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Test wykrywający uraz ścięgna podkolanowego zostanie przeprowadzony w celu oceny wcześniejszego urazu, objawów, funkcji i jakości życia tych zawodników za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz przesiewowy urazu ścięgna podkolanowego w Oslo”. To narzędzie jest podzielone na 23 pozycje w 5 kategoriach: objawy, dyskomfort , ból zależny od codziennej aktywności, sportu i jakości życia przy urazach prawego lub lewego ścięgna podkolanowego
|
0 i 8 tydzień
|
|
Skala funkcjonalna kończyny dolnej
Ramy czasowe: W tygodniu poprzedzającym I sesję protokołu
|
Zgłaszane przez pacjenta miary wyników oceniają zmiany funkcjonalne, głównie u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Pacjenci proszeni są o wskazanie maksymalnie 3 ważnych czynności, których nie są w stanie wykonać lub z którymi mają trudności w wyniku swojego problemu.
Oprócz określenia czynności, pacjenci proszeni są o ocenę w 11-stopniowej skali aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością.
Po interwencji pacjenci są ponownie proszeni o ocenę zidentyfikowanych wcześniej czynności.
kończyna dolna będzie używana w wersji zatwierdzonej w Argentynie
|
W tygodniu poprzedzającym I sesję protokołu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Aby uchwycić wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki uboczne, które wystąpiły po protokole ćwiczeń.
Pacjenci zgłaszali wszelkie zmiany lub objawy.
Jeśli na pytanie udzielono odpowiedzi „tak”, poprosiliśmy o dalsze komentarze, aby uchwycić wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki uboczne, które wystąpiły po protokole ćwiczeń.
Pacjenci zgłaszali wszelkie zmiany lub objawy.
W przypadku odpowiedzi „tak” na pytanie poprosiliśmy o dalsze komentarze
|
tydzień 8
|
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Pacjentów poproszono o wybranie jednego z sześciu opisów (od poziomu 1 = doskonałe przestrzeganie zaleceń do poziomu 6 = brak przestrzegania zaleceń) w celu wyrażenia leczenia wysiłkowego pod koniec dwunastotygodniowego okresu badania.
|
tydzień 8
|
|
Test maksymalnego zgięcia stawu biodrowego aktywnego wyprostu kolana (MHFAKE).
Ramy czasowe: 0 i 8 tydzień
|
do oceny zmiany amplitudy ruchu ścięgna podkolanowego w stopniach za pomocą inklinometru
|
0 i 8 tydzień
|
|
Test mostka na jednej nodze. Zmiana oporu ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: 0 i 8 tydzień
|
do oceny zdolności lub oporu ścięgna podkolanowego w liczbie powtórzeń
|
0 i 8 tydzień
|
|
Zmiana w teście ekscentrycznego 1RM
Ramy czasowe: 0 i 8 tydzień
|
Aby ocenić maksymalne powtórzenia ekscentryczne w konwencjonalnym uginaniu nóg w uginaniu uda w kg
|
0 i 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vilma Campana, Phd, Departments of Biomedical Physics - University of Cordoba Argentina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSMI MSampietro Tesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń dla architektury i funkcji ścięgna podkolanowego
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone