Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja po całkowitej alloplastyce stawu barkowego

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Celem tego badania jest określenie, które leki należy włączyć do blokady nerwu międzykostnego (wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo [lek znieczulający] w pobliżu nerwów barku) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (wymiany stawu ramiennego). Idealna blokada nerwu zmniejszyłaby ból po operacji barku, nie powodując znacznego osłabienia mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylną pompę przeciwbólową (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) oraz blokadę nerwu z długotrwałym znieczuleniem miejscowym. Trzy badane grupy otrzymają dodatki (klonidynę, deksametazon, buprenorfinę i środek miejscowo znieczulający) w blokadzie nerwów, które mogą zmniejszyć ból pooperacyjny. Jedna z badanych grup stosuje zwykłe stężenie środka miejscowo znieczulającego, podczas gdy pozostałe dwie grupy badawcze stosują zmniejszone stężenie środka miejscowo znieczulającego. Obserwacja pacjentów biorących udział w badaniu rozpoczyna się w dniu operacji i trwa do 2. dnia po operacji. Dwa razy dziennie pacjenci będą badani pod kątem bólu i oceniani pod kątem funkcji czuciowych oraz siły mięśni ramion i chwytu dłoni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Pierwotna totalna alloplastyka stawu barkowego
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego
  • Planowane zastosowanie blokady nerwu splotu ramiennego w analgezji pooperacyjnej
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • Pacjenci ze stanem fizycznym IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (nerek).
  • Bradykardia (częstość akcji serca < 50) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące) (lub czynna diagnoza zespołu złożonego bólu regionalnego [CRPS]/odruchowa dystrofia współczulna [RSD])
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropiwakainy + dodatki
Procedura: Interscalene Block (ISB) - 0,375% Ropiwakainy + dodatki
ISB w pojedynczym wstrzyknięciu pod kontrolą USG: ropiwakaina 0,375% + (klonidyna [100 mcg] + deksametazon [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Dożylnie (IV): sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Blok Interscalene (ISB) - 0,2% Ropiwakainy + dodatki
Procedura: Blok Interscalene (ISB) - 0,2% Ropiwakainy + dodatki
ISB w pojedynczym wstrzyknięciu pod kontrolą USG: ropiwakaina 0,2% + (klonidyna [100 mcg] + deksametazon [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Dożylnie: sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Blok Interscalene (ISB) - 0,1% Ropiwakainy + dodatki
Procedura: Blok Interscalene (ISB) - 0,1% Ropiwakainy + dodatki
ISB w pojedynczym wstrzyknięciu pod kontrolą USG: ropiwakaina 0,1% + (klonidyna [100 mcg] + deksametazon [4 mg] + buprenorfina [150 mcg]); Dożylnie: sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Blok międzyskalowy (ISB) - kontrola systemowa
Procedura: Blok międzyskalowy (ISB) - kontrola systemowa
Pojedyncze wstrzyknięcie pod kontrolą USG ISB: ropiwakaina 0,375%; Dożylnie: klonidyna (100 mcg) + deksametazon (4 mg) + buprenorfina (150 mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena bólu z ruchem
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu blokady międzykostnej
Ból przy ruchu po 24 godzinach od blokady nerwu (skala 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
24 godziny po podaniu blokady międzykostnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji z bloku nerwu międzykostnego
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji o 8:00 i 17:00, 2. dzień po operacji o 8:00 i 17:00
Mediana czasu do momentu, w którym pacjent musiał przyjąć opioidowe leki przeciwbólowe
1. dzień po operacji o 8:00 i 17:00, 2. dzień po operacji o 8:00 i 17:00
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Przygotowanie
Ocena bólu w skali NRS (skala 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) w spoczynku
Przygotowanie
Środkowy naramienny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zostanie przeprowadzona ocena fizyczna w celu określenia siły mięśnia naramiennego środkowego ramienia operacyjnego za pomocą dynamometru
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu barkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj