- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04052633
Sukces cholangiografii śródoperacyjnej
Sukces rutynowej cholangiografii śródoperacyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od stycznia 2018 r. do sierpnia 2018 r. wszystkie kolejne wykonane cholecystektomie planowe i ze wskazań nagłych zostały wpisane do prospektywnej bazy danych. IOC został poinstruowany, aby wykonywać rutynowo, gdy jest to możliwe, podczas cholecystektomii od 1998 roku. Wszystkie planowane operacje były wykonywane przez rezydentów lub wyspecjalizowanych chirurgów. Na potrzeby tego badania badacze zebrali wartości ekspozycji na promieniowanie z ekspozycji i fluoroskopii pulsacyjnej. Rejestrowano czas (s) fluoroskopii. Chirurg operujący został poproszony o wypełnienie kwestionariusza bezpośrednio po cholecystektomii. Udokumentowano sukces techniczny i przyczyny ewentualnego odroczenia IOC. Dane pacjentów z przypadków nieudanej lub odroczonej cholangiografii zostały sprawdzone 6 miesięcy po cholecystektomii pod kątem możliwej objawowej resztkowej kamicy żółciowej. Cholecystektomie laparoskopowe były wykonywane zarówno przez rezydentów, jak i chirurgów-specjalistów.
Etyka: Badanie zostało zatwierdzone przez administrację szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich kolejnych pacjentów po cholecystektomii w okresie od stycznia do sierpnia 2018 r
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sukces cholangiografii
Od stycznia 2018 do sierpnia 2018 wszystkie kolejne cholecystektomie planowe i ze wskazań nagłych wykonane ze śródoperacyjnym sukcesem cholangiografii
|
powodzenie lub niepowodzenie cholangiografii
|
|
Niepowodzenie cholangiografii
Od stycznia 2018 do sierpnia 2018 wszystkie kolejne cholecystektomie planowe i ze wskazań nagłych wykonane z niepowodzeniem śródoperacyjnego cholangiografii
|
powodzenie lub niepowodzenie cholangiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba cholangiografii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba udanych kaniulacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny cholangiografii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stopnie sukcesu technicznego (łatwe, minimalne trudności, duże trudności)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Mattila, M.D., Ph.D., Consultant Surgeon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ford JA, Soop M, Du J, Loveday BP, Rodgers M. Systematic review of intraoperative cholangiography in cholecystectomy. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):160-7. doi: 10.1002/bjs.7809. Epub 2011 Dec 19.
- Karthikesalingam A, Markar SR, Weerakkody R, Walsh SR, Carroll N, Praseedom RK. Radiation exposure during laparoscopic cholecystectomy with routine intraoperative cholangiography. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1845-8. doi: 10.1007/s00464-008-0279-0. Epub 2009 Jan 1.
- Overby DW, Apelgren KN, Richardson W, Fanelli R; Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons. SAGES guidelines for the clinical application of laparoscopic biliary tract surgery. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2368-86. doi: 10.1007/s00464-010-1268-7. Epub 2010 Aug 13. No abstract available.
- Jolley J, Lomelin D, Simorov A, Tadaki C, Oleynikov D. Resident involvement in laparoscopic procedures does not worsen clinical outcomes but may increase operative times and length of hospital stay. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):3783-91. doi: 10.1007/s00464-015-4674-z. Epub 2015 Nov 19.
- Nassar AH, El Shallaly G, Hamouda AH. Optimising laparoscopic cholangiography time using a simple cannulation technique. Surg Endosc. 2009 Mar;23(3):513-7. doi: 10.1007/s00464-008-9853-8. Epub 2008 Apr 4.
- Hamouda AH, Goh W, Mahmud S, Khan M, Nassar AH. Intraoperative cholangiography facilitates simple transcystic clearance of ductal stones in units without expertise for laparoscopic bile duct surgery. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):955-9. doi: 10.1007/s00464-006-9127-2. Epub 2007 Feb 7.
- Iranmanesh P, Tobler O, De Sousa S, Andres A, Frossard JL, Morel P, Toso C. Feasibility, benefit and risk of systematic intraoperative cholangiogram in patients undergoing emergency cholecystectomy. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0199147. doi: 10.1371/journal.pone.0199147. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cholangiografia śródoperacyjna
-
NYU Langone HealthJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupaStany Zjednoczone