Terapia wibracyjna jako interwencja poprawiająca gojenie złamania krętarzowego biodra u pacjentów w podeszłym wieku

Osteoporoza predysponuje pacjentów do zwiększonego ryzyka złamań, co wpływa na wyniki kliniczne i powrót do sprawności. W rzeczywistości ryzyko złamania w ciągu całego życia u pacjentów z osteoporozą sięga nawet 40%. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych (USA) dochodzi do około 2,5 miliona złamań osteoporotycznych, a koszty szacuje się na 15 miliardów USD w 2010 roku. Obecnie w Stanach Zjednoczonych występuje około 300 000 złamań szyjki kości udowej rocznie, a śmiertelność wynosi 20% w ciągu 1 roku.

Wibracje o wysokiej częstotliwości o małej wielkości (LMHFV) to obiecująca interwencja biofizyczna, która zapewnia nieinwazyjną, ogólnoustrojową stymulację mechaniczną. Wcześniej przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 710 zdrowych, aktywnych i niezależnych kobiet po menopauzie w wieku powyżej 60 lat. Grupa LMHFV miała znaczną poprawę czasu reakcji, szybkości ruchu, maksymalnego wychylenia oceny zdolności równowagi, a także siły mięśnia czworogłowego uda (p<0,001). Częstość upadków była znacznie mniejsza u 18,6% z 334 osób z grupy wibracyjnej w porównaniu z 28,7% z 327 osób z grupy kontrolnej (skorygowane HR=0,56, p=0,001). Korzyści ze stosowania LMHFV w zakresie zdolności utrzymywania równowagi, siły mięśniowej i ryzyka upadków utrzymywały się 1 rok po zaprzestaniu leczenia.

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie zastosowania LMHFV w celu poprawy gojenia złamania krętarzowego szyjki kości udowej i dostarczy istotnych wyników dla przyszłego leczenia złamań osteoporotycznych.

Cele

1. Zbadanie skuteczności LMHFV w złamaniach krętarzowych szyjki kości udowej pod względem czasu gojenia radiologicznego poprzez przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania klinicznego z placebo
2. Ocena wpływu LMHFV w złamaniach krętarzowych szyjki kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną na wyniki kliniczne, densytometrię, krążenie krwi i śmiertelność

Plan badań i metodologia Zrekrutowanych zostanie ogółem 120 jednostronnych złamań krętarzowych szyjki kości udowej (klasyfikacja AO A1-A3) spowodowanych niezamierzonym upadkiem, w wieku 65 lat lub starszych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy wibracyjnej lub placebo po chirurgicznym unieruchomieniu gwoździem głowowo-szpikowym. Radiologia zostanie podjęta po utrwaleniu i zostaną wykonane regularne kontrolne zdjęcia rentgenowskie. Wykonane zostaną również tomografia komputerowa w celu oceny gojenia się złamań. Krążenie krwi zostanie ocenione za pomocą dynamicznej perfuzji MR. BMD i zawartość mineralna kości (BMC) w miejscu złamania zostaną zmierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Klinicznie monitorowane będą parametry życiowe, stan rany i intensywność bólu. Oceniane są wyniki funkcjonalne, w tym Short Form-36 (SF-36), siła mięśni, test Timed up and go (TUG) i zdolność utrzymywania równowagi. Śmiertelność zostanie udokumentowana. W trakcie badania powikłania i kwestie bezpieczeństwa będą dokumentowane, aw przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych leczenie zostanie natychmiast przerwane. Powyższe parametry zostaną porównane między leczeniem przed i po leczeniu oraz między dwiema grupami.