- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07319702
Propriocepcja Neuromuskularna w Połączeniu z Treningiem Spirali Mięśniowej w Skoliozie Dziecięcej
Kliniczne efekty proprioceptywnej nerwowo-mięśniowej facylitacji połączonej z treningiem spiralnego łańcucha mięśniowego w leczeniu dzieci ze skoliozą
Celem tego badania klinicznego jest ocena klinicznej skuteczności proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) w połączeniu z treningiem spiralnego łańcucha mięśniowego (SPS) w poprawie funkcji kręgosłupa i postawy u dzieci z idiopatyczną skoliozą młodzieńczą.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy PNF w połączeniu z treningiem SPS poprawia ustawienie tułowia i parametry równowagi ciała u dzieci z łagodną idiopatyczną skoliozą młodzieńczą?
Czy połączona interwencja poprawia ruchomość kręgosłupa i wytrzymałość mięśni przykręgosłupowych w porównaniu z pojedynczymi interwencjami?
Czy połączona interwencja prowadzi do korzystnych zmian w wskaźnikach powierzchniowej elektromiografii (sEMG) mięśni tułowia i przykręgosłupowych?
Badacze porównają grupę terapii PNF, grupę treningu SPS oraz grupę połączoną PNF + SPS, aby ocenić różnice w ustawieniu kręgosłupa, wytrzymałości mięśni i wynikach aktywacji nerwowo-mięśniowej.
Uczestnicy:
Zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych: samej terapii PNF, samego treningu SPS lub połączonego treningu PNF i SPS
Będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach treningowych trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni
Przejdą oceny przed i po interwencji, w tym elektroniczne pomiary kręgosłupa i testy powierzchniowej elektromiografii
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210023
- The Affiliated High School of Nanjing Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 13 do 18 lat
Kąt rotacji tułowia (ATR) 5° ≤ ATR < 10°
Brak leczenia gorsetem i brak historii operacji kręgosłupa
Zdolność do ukończenia terapii PNF i treningu SPS zgodnie z wymaganiami
Uzyskanie pisemnej świadomej zgody (uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie prawni)
Kryteria wyłączenia:
- Niesamoistna skolioza
Wszelkie przeciwwskazania związane z ćwiczeniami
Historia operacji kręgosłupa
Wszelkie wady wrodzone
Wszelkie urazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Wszelkie towarzyszące problemy neurologiczne, reumatologiczne lub psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Propriocepcyjnego Ułatwiania Neuromięśniowego (PNF)
Uczestnicy otrzymują terapię proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) jako interwencję ćwiczeniową w przypadku nieprawidłowej krzywizny kręgosłupa.
Trening odbywa się 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 12 tygodni.
Protokół PNF obejmuje wzorce oporowe łopatkowo-miedniczne, zgięcie/wyprost szyjny, wzorce siekania/podnoszenia tułowia, wzorce kończyn górnych obustronnych oraz ćwiczenia mostkowe (zgodnie z harmonogramem PNF).
|
Terapia proprioceptywnego ułatwiania nerwowo-mięśniowego (PNF) jest stosowana jako interwencja oparta na ćwiczeniach w celu korekcji nieprawidłowej krzywizny kręgosłupa u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym skoliozą. Program PNF obejmuje wzorce oporowe łopatkowo-miedniczne, zgięcie i wyprost szyjnego odcinka kręgosłupa, diagonalne wzorce tułowia (ciosanie i podnoszenie), diagonalne wzorce kończyn górnych oraz ćwiczenia mostka. Sesje treningowe są nadzorowane i odbywają się trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening Spiralnego Łańcucha Mięśniowego (SPS)
Uczestnicy otrzymują trening spirali stabilizującej łańcucha mięśniowego (SPS) jako interwencję ćwiczeniową w przypadku nieprawidłowej krzywizny kręgosłupa.
Trening odbywa się 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 12 tygodni.
Program SPS jest zgodny z harmonogramem treningu SPS (Trening 1A-6A, 7C-10C oraz komponent rozciągania), z zaplanowanymi powtórzeniami/seriami i czasem praktyki zgodnie z harmonogramem protokołu.
|
Trening spiralnego łańcucha mięśniowego (SPS) jest stosowany jako interwencja oparta na ćwiczeniach, mająca na celu poprawę ustawienia kręgosłupa, kontroli postawy oraz koordynacji nerwowo-mięśniowej u dzieci z idiopatyczną skoliozą młodzieńczą. Program SPS składa się z ćwiczeń stabilizacji spiralnej wykonywanych z oporem elastycznym, kontrolą ustawienia ciała oraz komponentami rozciągającymi zgodnie ze standaryzowanym protokołem treningowym. Sesje treningowe są nadzorowane i odbywają się trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia Łączona Ćwiczeniami
Uczestnicy otrzymują połączony program składający się z terapii PNF oraz treningu spiralnego łańcucha mięśniowego SPS jako interwencję ćwiczeniową w przypadku nieprawidłowego skrzywienia kręgosłupa.
Trening odbywa się 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 12 tygodni.
|
Połączona interwencja integruje terapię proprioceptywnego ułatwiania nerwowo-mięśniowego (PNF) oraz trening spiralnego łańcucha mięśniowego (SPS) jako kompleksowy program ćwiczeń dla dzieci z młodzieńczym idiopatycznym skoliozą. Uczestnicy wykonują zarówno komponenty ćwiczeń PNF, jak i SPS w ramach każdego cyklu treningowego, aby celować w ustawienie kręgosłupa, wytrzymałość mięśniową i aktywację nerwowo-mięśniową. Sesje treningowe są nadzorowane i przeprowadzane trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta pochylenia tułowia (ATI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 12 tygodniach interwencji
|
Kąt nachylenia tułowia (Kąt Rotacji Tułowia, ATI) mierzony za pomocą elektronicznego urządzenia do oceny kręgosłupa w celu oceny zmian asymetrii kręgosłupa i ustawienia tułowia.
|
Linia podstawowa i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana parametrów równowagi ciała
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Parametry równowagi ciała oceniane za pomocą elektronicznego pomiaru kręgosłupa, w tym boczne odchylenie głowy, asymetria barków oraz przechylenie miednicy.
|
Przed rozpoczęciem badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Change in Kyphotic Angle (KA)
Ramy czasowe: Baseline and after 12 weeks of intervention
|
Kyphotic angle will be measured using an electronic spinal assessment device to evaluate changes in sagittal spinal curvature.
|
Baseline and after 12 weeks of intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ruchomości kręgosłupa
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
|
Ruchomość kręgosłupa oceniana za pomocą elektronicznego pomiaru kręgosłupa, obejmująca boczne zgięcie, zgięcie-wyprost oraz zakres ruchu rotacyjnego.
|
Pomiar wyjściowy i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline and after 12 weeks of intervention
|
Body mass index will be calculated from measured height and weight to evaluate changes in body composition and growth-related physical characteristics after the 12-week exercise intervention.
|
Baseline and after 12 weeks of intervention
|
|
Change in Fat-to-Muscle Ratio (FMR)
Ramy czasowe: Baseline and after 12 weeks of intervention
|
Fat-to-muscle ratio will be derived from body composition testing to evaluate changes in the relative distribution of fat mass and muscle mass after the 12-week exercise intervention.
|
Baseline and after 12 weeks of intervention
|
|
Change in Surface Electromyography Parameters
Ramy czasowe: Baseline and after 12 weeks of intervention
|
Surface electromyography parameters of the trunk and paraspinal muscles will be assessed, including amplitude-domain and frequency-domain indicators such as integrated electromyography, mean power frequency, and median frequency.
|
Baseline and after 12 weeks of intervention
|
|
Change in Trunk Muscle Activation Patterns
Ramy czasowe: Baseline and after 12 weeks of intervention
|
Trunk muscle activation patterns will be assessed during standardized functional tasks using surface electromyography to evaluate neuromuscular coordination and activation symmetry of trunk and paraspinal muscles.
|
Baseline and after 12 weeks of intervention
|
|
Change in Paraspinal Muscle Endurance
Ramy czasowe: Baseline and after 12 weeks of intervention
|
Paraspinal muscle endurance will be assessed using standardized endurance testing, such as the Biering-Sorensen test, to evaluate the sustained contraction capacity of the trunk extensor muscles.
|
Baseline and after 12 weeks of intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu Y, Feng M, Wu R, Wang Y, Yang Z, Wang Z, Kang Z, Xie L, Liu H. Effect of adding proprioceptive neuromuscular facilitation to conventional physiotherapy on scapular balance and shoulder proprioception in adolescents with idiopathic scoliosis: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2025 Nov 19;15(11):e106848. doi: 10.1136/bmjopen-2025-106848.
- Nechvatal P, Hitrik T, Kendrova LD, Macej M. Comparison of the effect of the McKenzie method and spiral stabilization in patients with low back pain: A prospective, randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(3):641-647. doi: 10.3233/BMR-210055.
- Maruyama T, Kitagawa T, Takeshita K, Mochizuki K, Nakamura K. Conservative treatment for adolescent idiopathic scoliosis: can it reduce the incidence of surgical treatment? Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):215-9. doi: 10.1080/13638490310001642748.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Skrzywienia kręgosłupa
- Kifoza
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Lecznictwo
- Ćwiczenia rozciągania mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNU202410016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .