- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099329
Jeden zespół: zmiana kultury sportu młodzieżowego dzięki naradom bezpieczeństwa przed meczem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad milion młodych ludzi doznaje wstrząsu mózgu związanego ze sportem. Wiek gimnazjalny jest szczególnie niepokojący, ponieważ jest to czas, w którym dzieci mają zarówno wyjątkową podatność na urazy mózgu, jak i wysokie wskaźniki uczestnictwa w zorganizowanych sportach z ryzykiem wstrząsu mózgu, takich jak piłka nożna i piłka nożna. Istnieją dwa sposoby zmniejszenia ryzyka wstrząsu mózgu: (1) minimalizacja liczby i siły zderzeń w celu zmniejszenia częstości występowania wstrząsu mózgu (profilaktyka pierwotna) oraz (2) poprawa identyfikacji wstrząsu mózgu w celu zmniejszenia zachorowalności (profilaktyka wtórna). Celem tego badania jest wykorzystanie narad bezpieczeństwa przed meczem w celu omówienia sportu (profilaktyka pierwotna) i zgłaszania wstrząsu mózgu (profilaktyka wtórna) w celu poprawy bezpieczeństwa wstrząsu mózgu.
Aby ocenić skuteczność narad przedmeczowych jako narzędzia zapobiegania kontuzjom, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę z młodzieżowymi zespołami sportowymi. Zrekrutujemy ligi w rejonie Seattle (piłka nożna dziewcząt, piłka nożna chłopców i piłka nożna) i przydzielimy je losowo do interwencji lub kontroli. Trenerzy w grupie interwencyjnej zostaną następnie przeszkoleni, aby prowadzić przedmeczowe narady bezpieczeństwa przed każdym meczem w trakcie sezonu (9-12 tygodni). Młodzież i trenerzy zostaną przebadani w trzech punktach czasowych, a dane zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu interwencji na dwa wyniki: 1) oczekiwania dotyczące zgłaszania objawów wstrząsu mózgu (CR-E) oraz 2) oczekiwania dotyczące angażowania się w potencjalnie szkodliwą zabawę (IP- MI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98136
- Sara P Chrisman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w drużynie w jednej z rekrutowanych lig i chęć wypełnienia ankiet
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci do wypełniania ankiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narady bezpieczeństwa przed meczem
Przed każdym meczem odbędą się narady dotyczące bezpieczeństwa, a ankietowani będą zawodnicy i trenerzy.
|
Trenerzy zostaną przeszkoleni przez RA w zakresie prowadzenia przedmeczowych narad bezpieczeństwa z wykorzystaniem opracowanego przez nas narzędzia multimedialnego.
Narady będą krótkie (1-2 minuty) i skupią się głównie na 1) zachęcaniu do zgłaszania wstrząsu mózgu i 2) zachęcaniu do dobrej sportowej rywalizacji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie będzie przeprowadzana przez sportowców, a trenerzy nie będą poddani badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana, oczekiwania dotyczące zgłaszania wstrząsu mózgu (CR-E)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
Samoopisowe badanie oczekiwań sportowców dotyczące zgłaszania objawów wstrząsu mózgu
|
Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana, oczekiwania związane z potencjalnie szkodliwą zabawą (IP-E)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
Badanie samoopisowe dotyczące oceny oczekiwań sportowców co do angażowania się w potencjalnie ryzykowne zachowania sportowe
|
Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
|
Zmiana, postrzegane normy trenera, rodzica i rówieśników dotyczące zgłaszania wstrząsu mózgu (PN-PWCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
Ankieta samoopisowa, postrzeganie przez sportowców norm dotyczących zgłaszania wstrząsu mózgu
|
Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
|
Zmiana w normach postrzeganych przez trenera (TN-C), rodzica (TN-P) i rówieśników (TN-T) dotyczących sportowego współzawodnictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
Ankieta samoopisowa, Postrzeganie przez sportowców norm dotyczących współzawodnictwa sportowego
|
Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
|
Zmiana, młodzieżowe wartości sportowe (YSV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
Ankieta samoopisowa, Wartości sportowców dotyczące udziału w sporcie
|
Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
|
Samoopis diagnozy wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
|
Raport sportowca z rozpoznaniem wstrząsu mózgu w trakcie sezonu
|
9-12 tygodni
|
|
Zmiana, oczekiwania dotyczące zgłaszania wstrząsu mózgu kolegi z drużyny (zgłoszenie osoby postronnej) (E-BR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
Ankieta samoopisowa, zamiar sportowca zgłaszania objawów wstrząsu mózgu u kolegi z drużyny
|
Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
|
Zmiana, zachowania prospołeczne i antyspołeczne w skali sportowej (PABSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
Ankieta samoopisowa, Standaryzowana miara sportowej rywalizacji
|
Linia bazowa, 4-6 tygodni, 9-12 tygodni
|
|
Wykonywane zachowanie, zgłaszanie wstrząsu mózgu (PB--CR)
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
|
Ankieta samoopisowa, objawy wstrząsu mózgu u sportowca po potencjalnym wstrząsie mózgu w trakcie sezonu
|
9-12 tygodni
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM-2) i wykonalność środka interwencyjnego (AIM-2, FIM-2)
Ramy czasowe: 9-12 tygodni
|
Ankieta samoopisowa, Standaryzowane miary akceptowalności i wykonalności
|
9-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000972
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .