- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099329
Un equipo: cambiando la cultura del deporte juvenil con reuniones de seguridad previas al juego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 1 millón de jóvenes sufren una conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC) cada año. El rango de edad de la escuela intermedia es particularmente preocupante porque es un momento en que los niños tienen una susceptibilidad única a las lesiones cerebrales y altas tasas de participación en deportes organizados con riesgo de conmoción cerebral, como el fútbol y el fútbol americano. Existen dos vías para disminuir el riesgo de conmoción cerebral: (1) minimizar el número y la fuerza de las colisiones para disminuir la incidencia de conmoción cerebral (prevención primaria) y (2) mejorar la identificación de la conmoción cerebral para disminuir la morbilidad (prevención secundaria). El objetivo de este estudio es utilizar reuniones de seguridad previas al juego para analizar el espíritu deportivo (prevención primaria) y el informe de conmociones cerebrales (prevención secundaria) con el objetivo de mejorar la seguridad de las conmociones cerebrales.
Para evaluar la eficacia de las reuniones de seguridad previas al juego como herramienta para la prevención de lesiones, realizaremos un ensayo controlado aleatorio con equipos deportivos juveniles. Reclutaremos ligas en el área de Seattle (fútbol femenino, fútbol masculino y fútbol americano) y las asignaremos aleatoriamente a intervención o control. Los entrenadores del grupo de intervención recibirán capacitación para dirigir reuniones de seguridad previas al juego antes de cada juego durante el transcurso de la temporada (9 a 12 semanas). Los jóvenes y los entrenadores serán encuestados en tres puntos de tiempo y los datos serán analizados para determinar el impacto de la intervención en dos resultados: 1) expectativas con respecto a informar síntomas de conmoción cerebral (CR-E) y 2) expectativas con respecto a participar en juegos potencialmente dañinos (IP- MI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98136
- Sara P Chrisman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en un equipo en una de las ligas reclutadas y estar dispuesto a completar encuestas
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a completar encuestas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reuniones de seguridad antes del juego
Se realizarán reuniones de seguridad antes del juego antes de cada juego y se encuestará a los atletas y entrenadores.
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Los entrenadores serán capacitados para dirigir reuniones de seguridad previas al juego por parte del RA con el estudio utilizando una herramienta multimedia que hemos desarrollado.
Las reuniones serán breves (1-2 minutos) y se centrarán principalmente en 1) fomentar la notificación de conmociones cerebrales y 2) fomentar el buen espíritu deportivo
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Sin intervención: Control
Los atletas no realizarán ninguna intervención y se encuestará a los entrenadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio, Expectativas con respecto al informe de conmociones cerebrales (CR-E)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Encuesta de autoinforme de las expectativas de los atletas con respecto a la notificación de síntomas de conmoción cerebral
|
Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio, Expectativas de participar en juegos potencialmente dañinos (IP-E)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
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Encuesta de autoinforme sobre la calificación de los atletas de las expectativas de participar en un comportamiento deportivo potencialmente riesgoso
|
Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Cambio, entrenador percibido, normas de padres y compañeros con respecto a la notificación de conmociones cerebrales (PN-PWCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Encuesta de autoinforme, percepción del atleta de las normas con respecto al informe de conmoción cerebral
|
Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Cambio en las normas percibidas del entrenador (TN-C), padres (TN-P) y compañeros (TN-T) con respecto a la deportividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Encuesta de autoinforme, percepción del atleta sobre las normas relacionadas con la deportividad
|
Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Cambio, valores del deporte juvenil (YSV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Encuesta de autoinforme, valores del atleta con respecto a la participación deportiva
|
Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Autoinforme de diagnóstico de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
|
Informe del atleta de diagnóstico de conmoción cerebral durante la temporada
|
9-12 semanas
|
Cambio, Expectativas con respecto a informar la conmoción cerebral de un compañero de equipo (informes de espectadores) (E-BR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Encuesta de autoinforme, intención del atleta de informar los síntomas de conmoción cerebral de un compañero de equipo
|
Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Escala de Cambio, Comportamiento Prosocial y Antisocial en el Deporte (PABSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
|
Encuesta de autoinforme, medida estandarizada de deportividad
|
Línea de base, 4-6 semanas, 9-12 semanas
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Comportamiento realizado, informe de conmoción cerebral (PB--CR)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
|
Encuesta de autoinforme, Síntomas de conmoción cerebral del atleta después de una posible conmoción cerebral durante la temporada
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9-12 semanas
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM-2) y Viabilidad de la Medida de Intervención (AIM-2, FIM-2)
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
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Encuesta de autoinforme, medidas estandarizadas de aceptabilidad y viabilidad
|
9-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000972
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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