- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099329
Egy csapat: Az ifjúsági sport kultúrájának megváltoztatása a játék előtti biztonsági találkozókkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 1 millió fiatal szenved sporttal kapcsolatos agyrázkódást (SRC). A középiskolás korosztály különösen aggasztó, mert ez az az időszak, amikor a gyerekek egyedülállóan hajlamosak az agysérülésre, és magas arányban vesznek részt agyrázkódás kockázatával járó szervezett sportágakban, mint például a foci és a futball. Két lehetőség van az agyrázkódás kockázatának csökkentésére: (1) az ütközések számának és erejének minimalizálása az agyrázkódás előfordulásának csökkentése érdekében (elsődleges megelőzés) és (2) az agyrázkódás azonosításának javítása a morbiditás csökkentése érdekében (másodlagos megelőzés). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Pre-Game Safety Huddles segítségével megvitassák a sportszerűséget (elsődleges megelőzés) és az agyrázkódásról szóló jelentést (másodlagos megelőzés) azzal a céllal, hogy javítsák az agyrázkódás biztonságát.
A játék előtti biztonsági huddle sérülések megelőzésének eszközeként való hatékonyságának felmérése érdekében randomizált, kontrollált kísérletet végzünk ifjúsági sportcsapatokkal. Toborozni fogunk ligákat Seattle körzetében (lányfoci, fiúfoci és futball), és véletlenszerűen beválogatjuk őket a beavatkozás vagy a kontroll csoportba. Az intervenciós csoport edzőit ezután kiképezik a játék előtti biztonsági konferenciák vezetésére a szezon során (9-12 hét) minden meccs előtt. A fiatalokat és az edzőket három időpontban vizsgálják meg, és az adatokat elemzik, hogy meghatározzák a beavatkozás hatását két eredményre: 1) az agyrázkódásos tünetek bejelentésével kapcsolatos elvárások (CR-E) és 2) a potenciálisan sérülést okozó játékban való részvétellel kapcsolatos elvárások (IP- E).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98136
- Sara P Chrisman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vesz egy csapatban a toborzott ligák egyikében, és hajlandó kitölteni a felméréseket
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó kitölteni a felméréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Játék előtti Safety Huddles
A játék előtti biztonsági összecsapások minden mérkőzés előtt megtörténnek, és a sportolókat és az edzőket megkérdezik.
|
Az edzőket egy általunk kifejlesztett multimédiás eszköz segítségével az RA kiképezi a játék előtti biztonsági konferenciák vezetésére.
A beszélgetések rövidek (1-2 perc) lesznek, és elsősorban 1) az agyrázkódás bejelentésére és 2) a jó sportszerűségre összpontosítanak.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A sportolók semmilyen beavatkozást nem végeznek, és az edzőket megkérdezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás, Az agyrázkódás-jelentéssel kapcsolatos elvárások (CR-E)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Önbevallásos felmérés a sportolók agyrázkódásos tünetek bejelentésével kapcsolatos elvárásairól
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás, potenciálisan sérülést okozó játékban való részvétellel kapcsolatos elvárások (IP-E)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Önbevallásos felmérés a potenciálisan kockázatos sportmagatartással kapcsolatos elvárások sportolói értékeléséről
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Változás, észlelt edző, szülő és kortárs normák az agyrázkódás jelentésével kapcsolatban (PN-PWCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Önbevallásos felmérés, Az agyrázkódás bejelentésével kapcsolatos normák sportolói észlelése
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Változás az észlelt edző (TN-C), a szülő (TN-P) és a kortárs normákban (TN-T) a sportszerűség tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Önbevallásos felmérés, A sportolói normák sportszerű megítélése
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Változás, ifjúsági sportértékek (YSV)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Önbevallásos felmérés, Sportolói értékek a sportban való részvétellel kapcsolatban
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Önjelentés az agyrázkódás diagnózisáról
Időkeret: 9-12 hét
|
Sportolói jelentés agyrázkódás diagnózisáról a szezon során
|
9-12 hét
|
Változás, elvárások a csapattárs agyrázkódásának bejelentésével kapcsolatban (bystander reporting) (E-BR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Önbevallásos felmérés, Sportoló szándéka a csapattárs agyrázkódásos tüneteinek bejelentésére
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Változás, proszociális és antiszociális viselkedés a sportban (PABSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Önbevallásos felmérés, a sportszerűség szabványosított mérőszáma
|
Kiindulási állapot, 4-6 hét, 9-12 hét
|
Végrehajtott viselkedés, agyrázkódás-jelentés (PB--CR)
Időkeret: 9-12 hét
|
Önjelentéses felmérés, sportoló agyrázkódási tünetei szezon közbeni esetleges agyrázkódást követően
|
9-12 hét
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM-2) és a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (AIM-2, FIM-2)
Időkeret: 9-12 hét
|
Önbevallásos felmérés, szabványosított elfogadhatósági és megvalósíthatósági mérőszámok
|
9-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000972
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .