Tymczasowa blokada zwoju trzewnego jako test przed resekcją zwoju trzewnego w przypadku zaburzeń motoryki jelit związanych z dysautonomią

Problem:

Dysautonomia to dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego. Zwykle wynika to z nadaktywności części współczulnej i nadmiernego wydzielania acetylocholiny. Objawy zależą od narządu zaangażowanego w tę nadmierną stymulację układu współczulnego. Poniżej przedstawiono częściową listę stanów związanych z dysautonomią:

Manifestacja poziomu dotkniętego Unerwienie serca Postural Ortostatyczny Tachykardia Zespół Nadmierna potliwość Skóra Tętnice Zjawisko Raynauda Nerki Nadciśnienie Małe włókna nerwowe Odruch Dystrofia współczulna Włókna bólowe Złożony zespół bólu regionalnego Układ pokarmowy Przewlekłe zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego/zespół jelita drażliwego (IBS) Ten ostatni (przewlekłe zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego) zwykle dotyczy młode samice, prezentujące się po okresie dojrzewania. Objawy obejmują przewlekły ból brzucha, dusznicę bolesną jelit, przewlekłe nudności/wymioty, niezdolność do przyjmowania pokarmu, konieczność całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) lub karmienia przez sondę G. Ponadto stan pacjentów jest często komplikowany przez uzależnienie od opioidów, niedożywienie, utratę masy ciała, izolację społeczną itp. Wielu takich pacjentów jest błędnie diagnozowanych jako cierpiących na zespół więzadła łukowatego pośrodkowego (MALS) i jest kierowanych na operację usunięcia więzadła. Chociaż niektórzy pacjenci odczuwają częściową ulgę, ta tymczasowa ulga jest spowodowana częściowym przerwaniem nerwów współczulnych podczas operacji. Często konieczna jest powtórna operacja w celu całkowitej resekcji zwoju trzewnego. Czasami chirurdzy kierują pacjentów na tymczasową blokadę zwoju trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) w celu potwierdzenia (lub wykluczenia) dysfunkcji układu współczulnego jako przyczyny objawów pacjenta. Jednak ujemna lub dodatnia wartość predykcyjna tego testu nie była rygorystycznie badana.

Hipoteza badawcza:

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​ambulatoryjne badanie niskiego ryzyka może potwierdzić (lub wykluczyć) dysautonomię jako przyczynę objawów u pacjenta. Testem eksperymentalnym jest tymczasowa blokada zwoju trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej za pomocą liposomalnej bupiwakainy.

Znaczenie badań:

Niektórzy pacjenci, u których zdiagnozowano MALS, mają w rzeczywistości dysautonomię i mają niewłaściwą operację. Wielu innych pacjentów z objawami ze strony przewodu pokarmowego związanymi z dysautonomią nie jest w ogóle diagnozowanych i stosuje się jedynie leczenie objawowe. Opracowanie tymczasowej blokady zwoju trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej z liposomalną bupiwakainą jako testu potwierdzającego niskiego ryzyka objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z dysautonomią poprawi wyniki chirurgiczne i zapewni nową opcję leczenia dla wielu pacjentów.

2. Cele

Tymczasowa blokada zwoju trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej za pomocą liposomalnej bupiwakainy wyeliminuje współczulne wejście do jelita. Jego okres półtrwania wynosi 24 godziny, a zatem złagodzenie objawów można odróżnić od nakładania się objawów spowodowanego sedacją zabiegową.

Podstawowy:

1. Poprawiona tolerancja na przyjmowanie stałych pokarmów per os (PO).
2. Zmniejszenie bólu brzucha (zarówno na początku badania, jak i związanego z przyjmowaniem PO)

Wtórny:

1. Zmniejszenie/eliminacja wcześniej występujących nudności/wymiotów, częstości i nasilenia
2. Zmniejszenie/eliminacja stosowania środków przeciwbólowych

3. Tło

   Doświadczenie z procedurą:

   Tymczasowa blokada zwoju trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej za pomocą liposomalnej bupiwakainy. PI, dr Georgiades, setki razy wykonywał blokady nerwów pod kontrolą tomografii komputerowej, w tym blokadę zwoju trzewnego, w ciągu ostatnich 15 lat. Blokada nerwu, a zwłaszcza zwoju trzewnego, jest zatwierdzoną procedurą leczenia bólu brzucha i jest wykonywana przez Interventional Radiology w Johns Hopkins. Dr Georgiades jest pełnoetatowym wykładowcą w Zakładzie Radiologii Interwencyjnej. Posiada uprawnienia do wykonywania blokady zwoju trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej oraz świadomej sedacji. Dr Georgiades będzie jedynym badaczem wykonującym tę procedurę w badanej populacji.

   Dane kliniczne (z lekami):

   Liposomalna bupiwakaina jest od dawna stosowana jako skuteczny miejscowy środek przeciwbólowy, zwłaszcza w chirurgii ortopedycznej i plastycznej.

   Dane kliniczne (blok zwoju trzewnego):

   Blokada zwoju trzewnego jest stosowana od ponad wieku w leczeniu bólu brzucha. Blokada zwoju trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej została wprowadzona w latach pięćdziesiątych XX wieku i najczęściej wykonywana z połączeniem lidokainy i alkoholu w celu trwałej ablacji celiakii.

   Doświadczenie z lekami:

   Liposomalna bupiwakaina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA (podawanie żywności i leków) i od dawna jest stosowana jako środek miejscowo znieczulający. Jest to po prostu długo działający preparat bupiwakainy. Okres półtrwania bupiwakainy wynosi 2,7 godziny. Ponieważ zabieg wykonywany jest w stanie świadomej sedacji, działania bupiwakainy nie można odróżnić od działania leków podawanych w celu sedacji (Versed i fentanyl). Z drugiej strony okres półtrwania liposomalnej bupiwakainy wynosi około 24 godzin. Dlatego wszelkie złagodzenie objawów w dniu 1 lub 2 po teście można przypisać blokadzie zwoju trzewnego, a nie lekom uspokajającym.

   Liposomalna bupiwakaina jest dostępna w fiolkach 266 mg, co stanowi maksymalną zalecaną pojedynczą dawkę dla dorosłych.

4. Procedury badania Projekt badania, w tym kolejność i czas procedur badawczych (odróżnij procedury badawcze od tych, które są częścią rutynowej opieki). Protokół badania jest podświetlony na jasnobrązowo poniżej. Wszystko inne jest częścią standardu opieki nad pacjentem. Istnieją dwie potencjalne populacje pacjentów niż kandydaci do protokołu badawczego. 1. osoby z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego związanymi z dysautonomią, u których błędnie zdiagnozowano MALS po operacji MALS, która nie złagodziła objawów, oraz 2. osoby ze znaną dysfunkcją motoryki związaną z dysautonomią i powiązanymi objawami. Procedura badawcza obejmuje wyłącznie blokadę zwoju trzewnego pod kontrolą tomografii komputerowej. Ten test zostanie wykorzystany do potwierdzenia (lub wykluczenia) dysautonomii jako przyczyny objawów żołądkowo-jelitowych u pacjenta. Ci, którzy po bloku testowym złagodzą objawy, przystąpią do otwartej resekcji zwoju trzewnego.

Opis leczenia:

1. SELEKCJA/REKRUTACJA

Potencjalna pula ludności (PPP):

Młodzież i dorośli z rozpoznaniem:

1. Zespół więzadła łukowatego pośrodkowego (MALS)
2. Zarówno MALS, jak i posturalny zespół tachykardii ortostatycznej (POTS)
3. POTS lub inne objawy dysautonomii i zaburzenia perystaltyki jelit

Badana populacja (podgrupa PPP):

1. Pacjenci z MALS z niewielką poprawą lub bez poprawy po laparoskopowym uwolnieniu więzadła łukowatego
2. Pacjenci z MALS i POTS z niewielką poprawą lub bez poprawy po laparoskopowym uwolnieniu więzadła łukowatego
3. Pacjenci z POTS/Dysautonomia z zaburzeniami perystaltyki jelit Objawy: Wymagane: Przewlekłe nudności, nietolerancja pokarmowa, ból brzucha, Dodatkowe: Przewlekłe wymioty, konieczność żywienia dojelitowego lub pozajelitowego, nadmierna potliwość, złożony zespół bólu regionalnego, Kryteria wykluczenia Raynauda: Dowody na przyczyny niezwiązane z dysautonomią objawów pacjenta.

Należy wykluczyć: przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, chorobę wrzodową, refluks żołądkowo-przełykowy, celiakię, miażdżycę krezki, zapalenie naczyń, anoreksję, depresję, inne problemy psychiczne itp.