Bloqueo temporal del ganglio celíaco como prueba antes de la resección del ganglio celíaco para la dismotilidad intestinal relacionada con la disautonomía

Problema:

La disautonomía es el mal funcionamiento del sistema nervioso autónomo. Por lo general, resulta de la hiperactividad de la porción simpática y la secreción excesiva de acetilcolina. Los síntomas dependen del órgano afectado por esta sobreestimulación simpática. A continuación se muestra una lista parcial de las condiciones relacionadas con la disautonomía:

Nivel afectado Manifestación Inervación cardíaca Síndrome de taquicardia ortostática postural Hiperhidrosis cutánea Arterias Fenómeno de Raynaud Riñones Hipertensión Fibras nerviosas pequeñas Distrofia simpática refleja Fibras del dolor Síndrome de dolor regional complejo hembras jóvenes, que se presentan después de la pubertad. Los síntomas incluyen dolor abdominal crónico, angina intestinal, náuseas/vómitos crónicos, incapacidad para tomar po, necesidad de nutrición parenteral total (TPN) o alimentación por sonda gástrica. Además, la condición de los pacientes a menudo se complica por la dependencia de los opiáceos, la desnutrición, la pérdida de peso, el aislamiento social, etc. Muchos de estos pacientes reciben un diagnóstico erróneo de síndrome del ligamento arqueado medio (MALS) y se derivan a cirugía para la liberación del ligamento. Aunque algunos de los pacientes obtienen un alivio parcial, este alivio temporal se debe a la interrupción parcial de los nervios simpáticos durante la cirugía. A menudo es necesario repetir la cirugía para completar la resección del ganglio celíaco. Ocasionalmente, los cirujanos derivan a los pacientes para un bloqueo temporal del ganglio celíaco guiado por tomografía computarizada (TC) para confirmar (o excluir) la disfunción del sistema simpático como la causa de los síntomas del paciente. Sin embargo, el valor predictivo negativo o positivo de esta prueba no ha sido estudiado rigurosamente.

Hipótesis de la investigación:

La hipótesis de los investigadores es que una prueba ambulatoria de bajo riesgo puede confirmar (o excluir) la disautonomía como causa de los síntomas del paciente. La prueba experimental es el bloqueo temporal del ganglio celíaco guiado por TC con bupivacaína liposomal.

Importancia de la Investigación:

Algunos de los pacientes a los que se les diagnostica MALS tienen disautonomía y se someten a una cirugía incorrecta. Muchos otros pacientes con síntomas gastrointestinales relacionados con la disautonomía no reciben ningún diagnóstico y solo se les ofrece tratamiento sintomático. El desarrollo del bloqueo temporal del ganglio celíaco guiado por TC con bupivacaína liposomal como prueba de confirmación de bajo riesgo para los síntomas gastrointestinales relacionados con la disautonomía mejorará los resultados quirúrgicos y brindará una nueva opción de tratamiento para muchos pacientes.

2. Objetivos

El bloqueo temporal del ganglio celíaco guiado por TC con bupivacaína liposomal eliminará la entrada simpática al intestino. Su vida media es de 24 horas y, por lo tanto, el alivio de los síntomas se puede distinguir de la superposición debido a la sedación del procedimiento.

Primario:

1. Tolerancia mejorada a la ingesta de alimentos sólidos per os (PO)
2. Disminución del dolor abdominal (tanto al inicio como asociado con la ingesta de PO)

Secundario:

1. Disminución/eliminación de la frecuencia y severidad de náuseas/vómitos preexistentes
2. Disminución/eliminación del uso de analgésicos

3. Fondo

   Experiencia con el procedimiento:

   Bloqueo temporal del ganglio celíaco guiado por TC con bupivacaína liposomal. El PI, el Dr. Georgiades, ha realizado bloqueos nerviosos guiados por TC cientos de veces, incluido el bloqueo del ganglio celíaco, durante los últimos 15 años. El bloqueo de nervios y específicamente del ganglio celíaco es un procedimiento aprobado para el tratamiento del dolor abdominal y lo realiza Radiología Intervencionista en Johns Hopkins. El Dr. Georgiades es profesor de tiempo completo en la División de Radiología Intervencionista. Tiene privilegios para realizar bloqueo de ganglio celíaco guiado por tomografía computarizada, así como sedación consciente. El Dr. Georgiades será el único investigador que realizará este procedimiento en la población de prueba.

   Datos clínicos (con medicación):

   La bupivacaína liposomal se ha utilizado durante mucho tiempo como un analgésico local eficaz, especialmente en cirugía ortopédica y plástica.

   Datos clínicos (bloqueo del ganglio celíaco):

   El bloqueo del ganglio celíaco se ha utilizado durante más de un siglo para el tratamiento del dolor abdominal. El bloqueo del ganglio celíaco guiado por CT se introdujo en la década de 1950 y se realiza con mayor frecuencia con una combinación de lidocaína y alcohol para la ablación celíaca permanente.

   Experiencia con la medicación:

   La bupivacaína liposomal es un fármaco aprobado por la FDA (administración de alimentos y medicamentos) y se ha utilizado durante mucho tiempo como anestésico local. Es simplemente una formulación de bupivacaína de acción prolongada. La vida media de la bupivacaína es de 2,7 horas. Dado que el procedimiento se realiza bajo sedación consciente, los efectos de la bupivacaína no se pueden distinguir de los de los medicamentos administrados para la sedación (Versed y fentanilo). La vida media de la bupivacaína liposomal, por otro lado, es de aproximadamente 24 horas. Por lo tanto, cualquier alivio de los síntomas en el día 1 o 2 posterior a la prueba se puede atribuir al bloqueo del ganglio celíaco y no a la medicación sedante.

   La bupivacaína liposomal está disponible en viales de 266 mg, que es la dosis única máxima recomendada para adultos.

4. Procedimientos de estudio a. Diseño del estudio, incluida la secuencia y el momento de los procedimientos del estudio (distinguir los procedimientos de investigación de los que forman parte de la atención de rutina). El protocolo de investigación se resalta en marrón claro a continuación. Todo lo demás es parte del tratamiento de atención estándar del paciente. Hay dos poblaciones de pacientes potenciales que son candidatos para el protocolo de investigación. 1. aquellos con dismotilidad GI relacionada con disautonomía, diagnosticados erróneamente de MALS después de que la cirugía MALS no logra aliviar los síntomas, y 2. aquellos con dismotilidad relacionada con disautonomía conocida y síntomas relacionados. El procedimiento de investigación incluye únicamente el bloqueo del ganglio celíaco guiado por TC. Esta prueba se utilizará para confirmar (o excluir) la disautonomía como la causa de los síntomas gastrointestinales del paciente. Aquellos que tengan alivio de los síntomas después del bloque de prueba, se procederá con una resección abierta del ganglio celíaco.

Descripción del tratamiento:

1. SELECCIÓN/RECLUTAMIENTO

Grupo de Población Potencial (PPP):

Adolescentes y adultos con diagnóstico de:

1. Síndrome del ligamento arqueado mediano (MALS)
2. Ambos MALS y síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
3. POTS u otros síntomas de disautonomía y dismotilidad intestinal

Población de estudio (Subgrupo de PPP):

1. Pacientes con MALS con poca o ninguna mejoría después de la liberación laparoscópica del ligamento arqueado
2. Pacientes con MALS y POTS con poca o ninguna mejoría después de la liberación laparoscópica del ligamento arqueado
3. Pacientes con POTS/disautonomía con dismotilidad intestinal Síntomas: Obligatorio: Náuseas crónicas, intolerancia alimentaria, dolor abdominal, Adicional: Vómitos crónicos, necesidad de nutrición enteral o parenteral, hiperhidrosis, síndrome de dolor regional complejo, Criterios de exclusión de Raynaud: Evidencia de causas no relacionadas con la disautonomía de los síntomas del paciente.

Debe excluir: colecistitis crónica, gastritis, úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, enfermedad celíaca, enfermedad aterosclerótica mesentérica, vasculitis, anorexia, depresión, otros problemas psiquiátricos, etc. Complete Compass 31 (Validated Autonomic Function Score)