临时腹腔神经节阻滞作为腹腔神经节切除术治疗自主神经异常相关肠动力障碍前的测试

问题：

Dysautonomia 是自主神经系统的功能障碍。 它通常是由交感神经部分过度活跃和乙酰胆碱分泌过多引起的。 症状取决于这种交感神经过度刺激所涉及的器官。 下面显示了与自主神经相关疾病的部分列表：

受影响的水平 表现 心脏神经支配 体位性心动过速综合征 皮肤多汗症 动脉雷诺氏现象 肾脏 高血压 小神经纤维 反射性交感神经营养不良 疼痛纤维 复杂区域疼痛综合征 胃肠道系统 慢性胃肠动力障碍/肠易激综合征 (IBS) 最后一个（慢性胃肠动力障碍）通常会影响年轻女性，青春期后出现。 症状包括慢性腹痛、肠绞痛、慢性恶心/呕吐、无法服用 po、需要全肠外营养 (TPN) 或 G 管喂养。 此外，患者的病情往往因阿片类药物依赖、营养不良、体重减轻、社会孤立等而复杂化。 许多此类患者被误诊为正中弓状韧带综合症 (MALS)，并被转诊至手术以松解韧带。 尽管一些患者确实得到了部分缓解，但这种暂时缓解是由于手术过程中交感神经部分中断所致。 通常需要重复手术以完成腹腔神经节切除术。 有时，外科医生会将患者转诊为计算机断层扫描 (CT) 引导的临时腹腔神经节阻滞，以确认（或排除）交感神经系统功能障碍是患者症状的原因。 然而，该测试的阴性或阳性预测值尚未得到严格研究。

研究假设：

研究人员的假设是，一项低风险的门诊测试可以确认（或排除）自主神经异常是患者症状的原因。 实验测试是 CT 引导的，用脂质体布比卡因暂时阻滞腹腔神经节。

研究的重要性：

一些被诊断患有 MALS 的患者实际上存在自主神经功能障碍并且进行了错误的手术。 许多其他患有自主神经功能障碍相关胃肠道症状的患者根本没有被诊断出来，仅接受对症治疗。 使用脂质体布比卡因开发 CT 引导的腹腔神经节临时阻滞作为自主神经功能异常相关 GI 症状的低风险确认试验，将改​​善手术结果并为许多患者提供新的治疗选择。

2. 目标

CT 引导下，用脂质体布比卡因临时阻滞腹腔神经节将消除对肠道的交感神经输入。 它的半衰期为 24 小时，因此可以将症状缓解与程序镇静引起的重叠区分开来。

基本的：

1. 提高对经口 (PO) 固体食物摄入量的耐受性
2. 腹痛减少（基线和与 PO 摄入量相关的）

中学：

1. 减少/消除预先存在的恶心/呕吐频率和严重程度
2. 减少/消除镇痛药的使用

3. 背景

   程序经验：

   CT 引导下，用脂质体布比卡因临时阻滞腹腔神经节。 在过去的 15 年中，PI Georgiades 博士进行了数百次 CT 引导的神经阻滞，包括腹腔神经节阻滞。 神经，特别是腹腔神经节阻滞是经批准的腹痛治疗程序，由约翰霍普金斯大学的介入放射科执行。 Georgiades 博士是介入放射学系的全职教员。 他拥有执行 CT 引导的腹腔神经节阻滞以及清醒镇静的特权。 Georgiades 博士将是唯一在测试人群中执行此程序的研究人员。

   临床数据（含药物）：

   长期以来，脂质体布比卡因一直被用作有效的局部镇痛剂，尤其是在整形外科和整形外科中。

   临床数据（腹腔神经节阻滞）：

   腹腔神经节阻滞用于治疗腹痛已有一个多世纪的历史。 CT 引导的腹腔神经节阻滞已于 1950 年代引入，最常联合利多卡因和酒精进行永久性腹腔消融。

   用药经验：

   脂质体布比卡因是（食品和药物管理局）FDA 批准的药物，长期以来一直用作局部麻醉剂。 它只是布比卡因的长效制剂。 布比卡因的半衰期为 2.7 小时。 由于手术是在清醒镇静下进行的，布比卡因的作用无法与镇静药物（Versed 和芬太尼）的作用区分开来。 另一方面，脂质体布比卡因的半衰期约为 24 小时。 因此，测试后第 1 天或第 2 天的任何症状缓解都可以归因于腹腔神经节阻滞而不是镇静药物。

   脂质体布比卡因有 266 毫克瓶装，这是成人推荐的最大单剂量。

4. 学习程序研究设计，包括研究程序的顺序和时间安排（将研究程序与常规护理的一部分区分开来）。 研究协议在下面以浅棕色突出显示。 所有其他都是患者护理标准的一部分。 有两个潜在的患者群体不是研究方案的候选者。 1.自主神经相关胃肠动力障碍者，MALS手术后症状未能缓解而误诊为MALS者； 2.已知自主神经相关动力障碍及相关症状者。 研究程序仅包括 CT 引导的腹腔神经节阻滞。 该测试将用于确认（或排除）自主神经异常是患者胃肠道症状的原因。 那些在测试块后症状缓解的人将进行开放性腹腔神经节切除术。

治疗说明：

一、选拔/招聘

潜在人口库 (PPP)：

患有以下疾病的青少年和成人：

1. 正中弓状韧带综合症 (MALS)
2. MALS 和体位性直立性心动过速综合征 (POTS)
3. POTS 或其他自主神经异常症状和肠蠕动障碍

研究人群（PPP 子组）：

1. MALS 患者在腹腔镜下弓状韧带松解后几乎没有改善
2. MALS 和 POTS 患者在腹腔镜弓形韧带松解后几乎没有改善
3. POTS/自主神经功能障碍患者伴肠动力障碍 症状：必需：慢性恶心、食物不耐受、腹痛，附加：慢性呕吐、需要肠内或肠外营养、多汗症、复杂区域疼痛综合征、雷诺氏排除标准：非自主神经异常相关原因的证据患者的症状。

必须排除：慢性胆囊炎、胃炎、消化性溃疡病、胃食管反流、乳糜泻、肠系膜动脉粥样硬化病、血管炎、厌食、抑郁、其他心理问题等 Complete Compass 31（经验证的自主神经功能评分）