自律神経失調症関連の腸運動障害に対する腹腔神経節切除前のテストとしての一時的な腹腔神経節ブロック

問題：

自律神経失調症は、自律神経系の機能不全です。 通常、交感神経部分の活動亢進とアセチルコリンの過剰分泌が原因です。 症状は、この交感神経の過剰刺激によって関与する臓器によって異なります。 自律神経失調症に関連する状態の部分的なリストを以下に示します。

影響を受けるレベル 症状 心臓神経支配 姿勢起立性頻脈症候群 皮膚 多汗症 動脈 レイノー現象 腎臓 高血圧 小神経線維 反射性交感神経性ジストロフィー 疼痛線維 複雑な局所疼痛症候群 胃腸系 慢性胃腸運動障害/過敏性腸症候群 (IBS) 最後の 1 つ (慢性胃腸運動障害) は通常影響します思春期以降に出現する若い女性。 症状には、慢性腹痛、腸狭心症、慢性吐き気/嘔吐、経口摂取不能、完全静脈栄養 (TPN) または G チューブ栄養の必要性が含まれます。 さらに、患者の状態は、オピオイド依存症、栄養失調、体重減少、社会的孤立などによって複雑になることがよくあります。 そのような患者の多くは正中弓靭帯症候群 (MALS) と誤診されており、靭帯解放のための手術を勧められています。 一部の患者は部分的な緩和を得ますが、この一時的な緩和は、手術中に交感神経が部分的に遮断されるためです。 腹腔神経節の切除を完了するために手術を繰り返す必要があることがよくあります。 外科医は、交感神経系の機能障害が患者の症状の原因であることを確認 (または除外) するために、コンピューター断層撮影法 (CT) による一時的な腹腔神経節ブロックを患者に紹介することがあります。 ただし、この検査の陰性または陽性の予測値は厳密には研究されていません。

研究仮説:

研究者の仮説は、低リスクの外来検査により、患者の症状の原因として自律神経失調症を確認 (または除外) できるというものです。 実験的なテストは、リポソーム ブピバカインによる CT ガイド下の腹腔神経節一時ブロックです。

研究の重要性:

MALS と診断された患者の中には、実際には自律神経失調症があり、間違った手術を受けている人もいます。 自律神経失調症に関連する消化管症状を有する他の多くの患者は、まったく診断されず、対症療法のみを提供されます。 自律神経失調症に関連する胃腸症状の低リスク確認検査として、リポソーム ブピバカインを用いた CT ガイド下の腹腔神経節一時ブロックの開発は、外科的転帰を改善し、多くの患者に新しい治療オプションを提供します。

2. 目的

リポソーム ブピバカインによる CT ガイド下の腹腔神経節一時ブロックは、腸への交感神経の入力を排除します。 その半減期は 24 時間であるため、症状の軽減は鎮静処置による重複と区別できます。

主要な：

1. 経口 (PO) 固形食品摂取に対する耐性の改善
2. 腹痛の減少 (ベースライン時および PO 摂取に伴うもの)

セカンダリ:

1. 既存の吐き気/嘔吐の頻度と重症度の減少/排除
2. 鎮痛剤の使用の減少/排除

3. バックグラウンド

   手順の経験:

   リポソームブピバカインによる CT ガイド下腹腔神経節一時ブロック。 PI の Dr. Georgiades は、過去 15 年間に腹腔神経節ブロックを含む CT ガイド下の神経ブロックを何百回も行ってきました。 神経および特に腹腔神経節ブロックは、腹痛治療の承認された処置であり、ジョンズ・ホプキンスのインターベンショナル・ラジオロジーによって実施されます。 ジョージアデス博士は、インターベンショナル ラジオロジー部門の専任教員です。 彼は、CT ガイド下の腹腔神経節ブロックと意識下鎮静を行う特権を持っています。 ジョージアデス博士は、テスト集団でこの手順を実行する唯一の調査員になります。

   臨床データ（投薬あり）：

   リポソーム ブピバカインは、効果的な局所鎮痛薬として、特に整形外科および形成外科で長い間使用されてきました。

   臨床データ (腹腔神経節ブロック):

   腹腔神経節ブロックは、腹痛の治療に 1 世紀以上にわたって使用されてきました。 CT ガイド下腹腔神経節ブロックは 1950 年代に導入され、永久的な腹腔切除のためにリドカインとアルコールの組み合わせで最も一般的に行われています。

   薬の経験:

   リポソーム ブピバカインは、(食品医薬品局) FDA 承認薬であり、局所麻酔薬として長い間使用されてきました。 ブピバカインの長時間作用型製剤です。 ブピバカインの半減期は 2.7 時間です。 手順は意識下で行われるため、ブピバカインの効果は、鎮静のために与えられた薬（Versedおよびフェンタニル）の効果と区別することはできません。 一方、リポソーム ブピバカインの半減期は約 24 時間です。 したがって、検査後 1 日目または 2 日目の症状の軽減は、鎮静薬ではなく、腹腔神経節の遮断によるものと考えられます。

   リポソーム ブピバカインは、266 mg バイアルで入手できます。これは、成人に推奨される最大単回投与量です。

4. 研究手順 ａ．研究手順の順序とタイミングを含む研究デザイン (研究手順を日常的なケアの一部である手順と区別する)。 研究プロトコルは、以下の薄茶色で強調表示されています。 それ以外はすべて、患者の標準治療の一部です。 研究プロトコルの候補となる可能性のある患者集団は 2 つあります。 1. 自律神経失調症関連の消化管運動障害を有し、MALS 手術後に MALS と誤診され、症状を緩和できなかった患者、および 2. 既知の自律神経失調症関連の運動障害および関連症状を有する患者。 研究手順には、CT ガイド下腹腔神経節ブロックのみが含まれます。 このテストは、消化管症状の患者の原因として自律神経失調症を確認 (または除外) するために使用されます。 テストブロック後に症状が緩和した人は、開腹腹腔神経節切除に進みます。

治療の説明:

1. 選考・募集

潜在人口プール (PPP):

以下の診断を受けた青年および成人：

1. 正中弓靭帯症候群 (MALS)
2. MALS と姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) の両方
3. POTSまたはその他の自律神経失調症の症状と腸の運動障害

調査対象集団 (PPP のサブグループ):

1. 腹腔鏡で弓状靭帯を解放した後、ほとんどまたはまったく改善のない MALS 患者
2. MALS & POTS の患者で、腹腔鏡による弓状靭帯の解放後、ほとんどまたはまったく改善がみられない
3. 腸運動障害を伴う POTS/自律神経失調症の患者 症状: 必須: 慢性的な吐き気、食物不耐性、腹痛、追加: 慢性的な嘔吐、経腸または非経口栄養の必要性、多汗症、複雑な局所疼痛症候群、レイノーの除外基準: 自律神経失調症に関連しない原因の証拠患者の症状の。

除外する必要があるもの: 慢性胆嚢炎、胃炎、消化性潰瘍疾患、胃食道逆流症、セリアック病、腸間膜アテローム性動脈硬化症、血管炎、食欲不振、うつ病、その他の精神的問題など 完全なコンパス 31 (検証済みの自律神経機能スコア)