Bloqueio temporário do gânglio celíaco como teste antes da ressecção do gânglio celíaco para dismotilidade intestinal relacionada à disautonomia

Problema:

Disautonomia é o mau funcionamento do sistema nervoso autônomo. Geralmente resulta da hiperatividade da porção simpática e da secreção excessiva de acetilcolina. Os sintomas dependem do órgão envolvido por essa superestimulação simpática. Uma lista parcial de condições relacionadas à disautonomia é mostrada abaixo:

Nível afetado Manifestação Inervação cardíaca Síndrome de taquicardia ortostática postural Hiperidrose cutânea Artérias Fenômeno de Raynaud Rins Hipertensão Pequenas fibras nervosas Distrofia simpática reflexa Fibras dolorosas Síndrome de dor regional complexa Sistema gastrointestinal Dismotilidade gastrointestinal crônica/síndrome do intestino irritável (SII) A última (dismotilidade gastrointestinal crônica) geralmente afeta mulheres jovens, apresentando-se após a puberdade. Os sintomas incluem dor abdominal crônica, angina intestinal, náusea/vômito crônico, incapacidade de tomar po, necessidade de nutrição parenteral total (NPT) ou alimentação por sonda G. Além disso, a condição dos pacientes é frequentemente complicada por dependência de opioides, desnutrição, perda de peso, isolamento social, etc. Muitos desses pacientes são diagnosticados erroneamente como portadores da Síndrome do Ligamento Arqueado Mediano (SLAM) e são encaminhados para cirurgia para liberação do ligamento. Embora alguns dos pacientes obtenham alívio parcial, esse alívio temporário é devido à interrupção parcial dos nervos simpáticos durante a cirurgia. Muitas vezes, é necessário repetir a cirurgia para concluir a ressecção do gânglio celíaco. Ocasionalmente, os cirurgiões encaminham os pacientes para um bloqueio temporário do gânglio celíaco guiado por tomografia computadorizada (TC) para confirmar (ou excluir) a disfunção do sistema simpático como a causa dos sintomas do paciente. No entanto, o valor preditivo negativo ou positivo deste teste não foi estudado rigorosamente.

Pesquisar hipóteses:

A hipótese dos investigadores é que um teste ambulatorial de baixo risco pode confirmar (ou excluir) a disautonomia como causa dos sintomas do paciente. O teste experimental é o bloqueio temporário do gânglio celíaco guiado por TC com bupivacaína lipossomal.

Importância da Pesquisa:

Alguns dos pacientes que são diagnosticados como tendo MALS têm de fato disautonomia e fazem a cirurgia errada. Muitos outros pacientes com sintomas gastrointestinais relacionados à disautonomia não são diagnosticados e recebem apenas tratamento sintomático. O desenvolvimento do bloqueio temporário do gânglio celíaco guiado por TC com bupivacaína lipossomal como um teste confirmatório de baixo risco para sintomas gastrointestinais relacionados à disautonomia, melhorará os resultados cirúrgicos e proporcionará uma nova opção de tratamento para muitos pacientes.

2. Objetivos

O bloqueio temporário do gânglio celíaco guiado por TC com bupivacaína lipossomal eliminará a entrada simpática no intestino. Sua meia-vida é de 24 horas e, portanto, o alívio dos sintomas pode ser distinguido da sobreposição devido à sedação do procedimento.

Primário:

1. Tolerância melhorada à ingestão de alimentos sólidos per os (PO)
2. Diminuição da dor abdominal (tanto na linha de base quanto associada à ingestão PO)

Secundário:

1. Diminuição/eliminação da frequência e gravidade de náuseas/vômitos pré-existentes
2. Diminuição/eliminação do uso de analgésicos

3. Fundo

   Experiência com Procedimento:

   Bloqueio temporário do gânglio celíaco guiado por TC com bupivacaína lipossomal. O PI, Dr. Georgiades, realizou bloqueios nervosos guiados por TC centenas de vezes, incluindo bloqueio do gânglio celíaco, nos últimos 15 anos. O bloqueio do nervo e especificamente do gânglio celíaco é um procedimento aprovado para o tratamento da dor abdominal e é realizado pela Radiologia Intervencionista do Johns Hopkins. Dr. Georgiades é professor em tempo integral na Divisão de Radiologia Intervencionista. Ele tem privilégios para realizar bloqueio do gânglio celíaco guiado por TC, bem como sedação consciente. Dr. Georgiades será o único investigador realizando este procedimento na população de teste.

   Dados Clínicos (com medicação):

   A bupivacaína lipossômica tem sido usada há muito tempo como um analgésico local eficaz, especialmente em cirurgias ortopédicas e plásticas.

   Dados Clínicos (bloqueio do gânglio celíaco):

   O bloqueio do gânglio celíaco tem sido usado há mais de um século para o tratamento da dor abdominal. O bloqueio do gânglio celíaco guiado por TC foi introduzido na década de 1950 e mais comumente realizado com uma combinação de lidocaína e álcool para ablação celíaca permanente.

   Experiência com medicamentos:

   A bupivacaína lipossomal é um medicamento aprovado pela FDA (administração de alimentos e medicamentos) e há muito tempo é usado como anestésico local. É simplesmente uma formulação de bupivacaína de ação prolongada. A meia-vida da bupivacaína é de 2,7 horas. Como o procedimento é realizado sob sedação consciente, os efeitos da bupivacaína não podem ser diferenciados dos medicamentos administrados para sedação (Versed e fentanil). A meia-vida da bupivacaína lipossomal, por outro lado, é de aproximadamente 24 horas. Portanto, qualquer alívio dos sintomas no dia 1 ou 2 pós-teste pode ser atribuído ao bloqueio do gânglio celíaco e não à medicação sedativa.

   A bupivacaína lipossomal está disponível em frascos de 266 mg, que é a dose única máxima recomendada para adultos.

4. Procedimentos de estudo a. Desenho do estudo, incluindo a sequência e o tempo dos procedimentos do estudo (distinguir os procedimentos de pesquisa daqueles que fazem parte do atendimento de rotina). O protocolo de pesquisa está destacado em marrom claro abaixo. Tudo o mais faz parte do tratamento padrão do paciente. Existem duas populações de pacientes em potencial que são candidatas ao protocolo de pesquisa. 1. aqueles com dismotilidade GI relacionada à disautonomia, diagnosticados erroneamente como tendo MALS após a cirurgia de MALS não aliviar os sintomas e 2. aqueles com dismotilidade relacionada à disautonomia conhecida e sintomas relacionados. O procedimento de pesquisa inclui apenas o bloqueio do gânglio celíaco guiado por TC. Este teste será usado para confirmar (ou excluir) a disautonomia como a causa dos sintomas gastrointestinais do paciente. Aqueles que tiverem alívio dos sintomas após o bloqueio de teste, procederão à ressecção aberta do gânglio celíaco.

Descrição do tratamento:

1. SELEÇÃO/RECRUTAMENTO

Populações Potenciais (PPP):

Adolescentes e adultos com diagnóstico de:

1. Síndrome do ligamento arqueado mediano (SLAM)
2. Ambos MALS e síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS)
3. POTS ou outros sintomas de disautonomia e dismotilidade intestinal

População do Estudo (Subgrupo de PPP):

1. Pacientes com SLAM com pouca ou nenhuma melhora após liberação laparoscópica do ligamento arqueado
2. Pacientes com MALS e POTS com pouca ou nenhuma melhora após a liberação laparoscópica do ligamento arqueado
3. Pacientes com POTS/disautonomia com dismotilidade intestinal Sintomas: Necessários: Náusea crônica, intolerância alimentar, dor abdominal Adicionais: Vômitos crônicos, necessidade de nutrição enteral ou parenteral, hiperidrose, síndrome de dor regional complexa Critérios de exclusão de Raynaud: Evidência de causas não relacionadas à disautonomia dos sintomas do paciente.

Deve excluir: colecistite crônica, gastrite, úlcera péptica, refluxo gastroesofágico, doença celíaca, doença aterosclerótica mesentérica, vasculite, anorexia, depressão, outros problemas psicológicos, etc Compass Completo 31 (Validated Autonomic Function Score)