Badanie mające na celu ocenę ilości leku, która staje się dostępna w krwioobiegu, gdy Savolitinib jest podawany sam oraz w połączeniu z itrakonazolem
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, 3-okresowe badanie z ustaloną sekwencją z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny farmakokinetyki (PK) sawolitynibu podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z itrakonazolem
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ilościowego określenia wielkości wpływu jednoczesnego podawania itrakonazolu na farmakokinetykę sawolitynibu.
Przewiduje się, że narażenie na sawolitynib będzie wzrastać w przypadku jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem cytochromu P (CYP) 3A4, itrakonazolem, ponieważ CYP3A4 (poprzez CYP450) bierze udział w metabolizmie i eliminacji sawolitynibu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie otwartym, 3-okresowym badaniem o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych mężczyzn spoza Japonii, przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym.
Badanie obejmie:
- Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;
Trzy okresy leczenia:
- Okres leczenia 1 obejmuje 15 dni z przyjęciem w dniu badania -1, po którym następuje podanie pojedynczej dawki sawolitynibu w dniu badania 1, po czym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 14 dni. Pacjenci zostaną wypisani z ośrodka badawczego w dniu 3, po pobraniu ostatniej próbki PK.
- Okres leczenia 2 obejmuje 4 dni z przyjęciem w 14. dniu badania, po którym następuje podawanie itrakonazolu przez 3 dni (200 mg BID w 15. dniu badania, 200 mg QD w 16. i 17. dniu badania).
- Okres leczenia 3 obejmuje 3 dni, rozpoczynające się bezpośrednio po zakończeniu okresu leczenia 2, obejmujące podanie pojedynczej dawki sawolitynibu (200 mg) w 18. dniu badania i podanie itrakonazolu (200 mg QD) w 18. i 19. dniu badania. Pacjenci zostaną wypisani z ośrodka badawczego w dniu badania 20 po ostatniej próbce PK.
- Wizyta kontrolna odbędzie się co najmniej 14 dni po ostatniej dawce próbki PK sawolitynibu w 3. okresie leczenia.
- Pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w 2 różnych terminach: od dnia badania 1 (dzień badania -1) do dnia 3 badania okresu leczenia 1 i od dnia -1 (dzień badania 14) okresu leczenia 2 do dnia 3 (dzień badania 20) Okresu Leczenia 3.
Badane leki będą podawane w następujący sposób:
- Okres leczenia 1: Pojedyncze podanie sawolitynibu (200 mg) nastąpi w dniu badania 1 po wysokotłuszczowym i kalorycznym śniadaniu, po którym nastąpi pobieranie próbek PK przez 48 godzin.
- Okres leczenia 2: Itrakonazol podawany BID (200 mg BID) w dniu badania 15 i (200 mg QD) w dniach badania 16 i 17, 1 godzinę przed śniadaniem (i przed kolacją, jeśli dotyczy).
- Okres leczenia 3: Pojedyncza kombinacja itrakonazolu (200 mg) 1 godzinę przed śniadaniem + sawolitynib (200 mg) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w 18. dniu badania oraz pojedyncza dawka itrakonazolu (200 mg) w dniu badania Dzień 19, 1 godzina przed śniadaniem.
Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez okres do 60 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły: mężczyźni spoza Japonii w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
- Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina całkowita w granicach normy dla danej instytucji podczas badania przesiewowego i dnia -1.
- Mieć obliczony klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego.
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne/biomarkery. Jeśli pacjent odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści. Uczestnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowe osoby pochodzenia japońskiego i każda zdrowa osoba, która ma 1 rodzica lub dziadka (ze strony matki lub ojca) pochodzenia japońskiego.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
- Historia lub obecność przewodu pokarmowego, choroby wątroby lub nerek lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
- Planowana operacja w szpitalu, zabieg dentystyczny lub hospitalizacja w trakcie badania.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, zgodnie z oceną PI.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Nieprawidłowe parametry życiowe, po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i Dniu -1, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
(1) Skurczowe BP <90 mmHg lub ≥140 mmHg (2) Rozkurczowe BP <50 mmHg lub ≥90 mmHg (3) Tętno <45 lub >85 uderzeń na minutę (BPM) 9) Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologia 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc.
Należą do nich zdrowe osoby z jednym z poniższych:
- Nieprawidłowa morfologia załamka ST-T, szczególnie w odprowadzeniu pierwotnym zdefiniowanym w protokole (V2) lub przerost lewej komory.
- Skrócenie odstępu PR <120 ms (PR >110 ms, ale <120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór).
- Wydłużenie odstępu PR (>200 ms). Przerywany blok drugiego stopnia (blok drugiego stopnia typu 1 [zjawisko Wenckebacha] podczas snu nie jest wyłączny]) lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia (AV) lub dysocjacja AV.
- Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niepełny BBB lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS >110 ms. Pacjenci z zespołem QRS >110 ms, ale <115 ms są akceptowalni, jeśli nie ma dowodów np. na przerost komór lub preekscytację.
- Średni spoczynkowy wydłużony QTcF > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms uzyskany z 3 EKG.
10) Dodatkowe czynniki ryzyka torsades de pointes (TdP) w wywiadzie (np. przewlekła hipokaliemia niemożliwa do skorygowania suplementami, wrodzony lub rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny w kierunku niewyjaśnionej nagłej śmierci poniżej 40. roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i powodują TdP).
11) Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny PI. 12) Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 30 dni.
13) Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ocenie PI.
14) Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie PI.
15) Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
16) Jakiekolwiek spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, marmolady pomarańczowej sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia w dniu badania -1.
17) Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż stosowanie ibuprofenu) do 72 godzin przed pierwszym dniem podania dawki do ostatniej wizyty kontrolnej, preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600 razy większe niż zalecanej dziennej dawki) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej (5-krotny okres półtrwania), jeśli lek ma długi okres półtrwania.
18) Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków, kotyniny (nikotyny) i/lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.
19) Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość, oceniana przez lekarza prowadzącego lub nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do sawolitynibu lub itrakonazolu w wywiadzie.
20) Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
21) Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni lub 5 ½ życia (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszego podania IMP w tym badaniu.
Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu ani w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone.
22) Zaangażowanie jakiegokolwiek pracownika AstraZeneca, Parexel lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych 23) Orzeczenie PI, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś obecne lub niedawno (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości medyczne które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub są uważane za mało prawdopodobne, aby były zgodne z procedurami badania, ograniczeniami i wymaganiami.
24) Osoby, które są weganami, wegetarianami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne. 25) Podmioty, które nie mogą rzetelnie komunikować się z PI. 26) Podmioty wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
27) Osoby, które wcześniej otrzymywały sawolitynib.
Ponadto, którekolwiek z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badań genetycznych:
28) Przebyty przeszczep szpiku kostnego. 29) Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania materiału genetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Savolitinib i (lub) Itrakonazol
Okres leczenia 1: Pojedyncze podanie sawolitynibu (200 mg) nastąpi w Dniu 1 badania po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu, po którym nastąpi pobieranie próbek PK przez 48 godzin. Okres leczenia 2: Itrakonazol zostanie podany (200 mg dwa razy na dobę) w badaniu Dzień 15 i (200 mg QD) w dniach badania 16 i 17, 1 godzinę przed śniadaniem (i przed kolacją, jeśli dotyczy) Okres leczenia 3: Pojedyncze połączenie itrakonazolu (200 mg) 1 godzinę przed śniadaniem + sawolitynib (200 mg ) po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu w 18. dniu badania i pojedynczej dawce itrakonazolu (200 mg) w 19. dniu badania, 1 godzinę przed śniadaniem
|
W 1. i 18. dniu badania sawolitynib będzie podawany w pojedynczej dawce po wysokotłuszczowym i kalorycznym śniadaniu
Dwa razy dziennie pierwszego dnia dawkowania (15. dzień badania), a następnie raz dziennie przez 4 dni (16. dzień badania – 19. dzień badania) na 1 godzinę przed śniadaniem (i 1 godzinę przed kolacją w 15. dniu badania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni sawolitynibu pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC) stosunku średnich geometrycznych badanego leczenia (sawolitynib + itrakonazol) względem leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii)
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę sawolitynibu
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Współczynniki maksymalnego obserwowanego stężenia sawolitynibu w osoczu (Cmax) średnich geometrycznych badanego leczenia (sawolitynib + itrakonazol) względem leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii)
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę sawolitynibu
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Savolitynib: pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)] stosunku średnich geometrycznych badanego leczenia (sawolitynib + itrakonazol), w stosunku do leczenia referencyjnego (sawolitynib sam)
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę metabolitów M2 i M3
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
M2 i M3: stosunki Cmax średnich geometrycznych badanego leczenia (sawolitynib + itrakonazol) względem leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii)
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę metabolitów M2 i M3
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
M2 i M3: Stosunki AUC średnich geometrycznych badanego leczenia (sawolitynib + itrakonazol) względem leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii)
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę metabolitów M2 i M3
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
M2 i M3: stosunki AUC(0-t) średnich geometrycznych badanego leczenia (sawolitynib + itrakonazol) względem leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii)
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę metabolitów M2 i M3
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Savolitynib, M2 i M3: Cmax
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Savolitynib, M2 i M3: AUC
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Savolitynib, M2 i M3: AUC(0-t)
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Savolitinib, M2 i M3: tmax
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Savolitynib, M2 i M3: t½, λz
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Savolitynib, M2 i M3: λz
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Savolitynib: CL/F
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Savolitynib: Vz/F
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych (MRCmax)
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Stosunki metabolitów do związków macierzystych (MRAUC)
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych [MRAUC(0-t)]
Ramy czasowe: Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
Opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili farmakokinetycznych sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam i w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Savolitynib, M2 i M3: Okresy leczenia 1 i 3 (dni badania 1 i 18) przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki. Itrakonazol: Okres leczenia 3 (dzień badania 18) przed podaniem dawki oraz 1 i 2 godziny po podaniu.
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami skurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28), okres leczenia 1 (dzień badania -1 i od 1 do 14) oraz okres leczenia 3 (dzień badania od 1 do 3)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Badanie przesiewowe (dzień -28), okres leczenia 1 (dzień badania -1 i od 1 do 14) oraz okres leczenia 3 (dzień badania od 1 do 3)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28), okres leczenia 1 (dzień badania -1 i od 1 do 14) oraz okres leczenia 3 (dzień badania od 1 do 3)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Badanie przesiewowe (dzień -28), okres leczenia 1 (dzień badania -1 i od 1 do 14) oraz okres leczenia 3 (dzień badania od 1 do 3)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami częstości tętna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28), okres leczenia 1 (dzień badania -1 i od 1 do 14) oraz okres leczenia 3 (dzień badania od 1 do 3)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Badanie przesiewowe (dzień -28), okres leczenia 1 (dzień badania -1 i od 1 do 14) oraz okres leczenia 3 (dzień badania od 1 do 3)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28), okres leczenia 1 (dni od 1 do 14), okres leczenia 3 (dni od 1 do 3) i wizyta kontrolna (co najmniej 14 dni po ostatniej dawce sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Badanie przesiewowe (dzień -28), okres leczenia 1 (dni od 1 do 14), okres leczenia 3 (dni od 1 do 3) i wizyta kontrolna (co najmniej 14 dni po ostatniej dawce sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie dzień -1, dzień 1 (przed podaniem dawki) okresów leczenia 1, 2 i 3 (dni badania 1, 15 i 18)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Badanie dzień -1, dzień 1 (przed podaniem dawki) okresów leczenia 1, 2 i 3 (dni badania 1, 15 i 18)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami liczby białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami liczby krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami stężenia hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami hematokrytu (HCT)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami średniej hemoglobiny krwinki (MCH)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami bezwzględnej liczby neutrofili
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami bezwzględnej liczby limfocytów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami w bezwzględnej liczbie monocytów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami bezwzględnej liczby eozynofili
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami bezwzględnej liczby bazofilów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami płytek krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami bezwzględnej liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami stężenia sodu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami stężenia potasu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami mocznika
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -1)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Badanie przesiewowe (od dnia -28 do dnia -1)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami albumin
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami stężenia wapnia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami fosforanów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami stężenia glukozy (na czczo)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami stężenia białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami bilirubiny całkowitej (TBL)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami stężenia bilirubiny niezwiązanej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z itrakonazolem Ocenianymi parametrami będą glukoza, białko i krew
|
Od badania przesiewowego (dzień -28) do wizyty kontrolnej (co najmniej 14 dni po podaniu dawki sawolitynibu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5084C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .