Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verenkierrossa saatavan lääkkeen määrän arvioimiseksi, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, 3-jaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus terveillä koehenkilöillä, joilla arvioitiin savolitinibin farmakokinetiikkaa (PK) annettuna yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa

Tämä tutkimus suoritetaan itrakonatsolin samanaikaisen antamisen vaikutuksen suuruustason määrittämiseksi savolitinibin PK-arvoon. Savolitinibille altistumisen ennustetaan lisääntyvän, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaan sytokromi P (CYP) 3A4:n estäjän itrakonatsolin kanssa, koska CYP3A4 (CYP450:n kautta) osallistuu savolitinibin metaboliaan ja eliminaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, 3-jaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus ei-japanilaisilla terveillä miehillä, jotka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa.

Tutkimus käsittää:

  1. seulontajakso enintään 28 päivää;

  2. Kolme hoitojaksoa:

    1. Hoitojakso 1 koostuu 15 päivästä, jolloin hoito aloitetaan tutkimuspäivänä -1, jota seuraa kerta-annos savolitinibia tutkimuspäivänä 1, jota seuraa vähintään 14 päivän poistumisjakso. Koehenkilöt kotiutetaan tutkimuskeskuksesta päivänä 3, kun viimeinen PK-näyte on kerätty.
    2. Hoitojakso 2 koostuu 4 vuorokaudesta, jolloin hoito aloitetaan tutkimuspäivänä 14, jota seuraa itrakonatsolin anto 3 päivän ajan (200 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuspäivänä 15, 200 mg QD tutkimuspäivinä 16 ja 17).
    3. Hoitojakso 3 koostuu 3 vuorokaudesta, joka alkaa välittömästi hoitojakson 2 päätyttyä ja sisältää kerta-annoksen savolitinibia (200 mg) tutkimuspäivänä 18 ja itrakonatsolia (200 mg QD) tutkimuspäivinä 18 ja 19. Koehenkilöt kotiutetaan tutkimuskeskuksesta tutkimuspäivänä 20 viimeisen PK-näytteen jälkeen.
  3. Seurantakäynti tehdään vähintään 14 päivän kuluttua viimeisen savolitinibin PK-näytteen annoksesta hoitojaksolla 3.
  4. Koehenkilöitä otetaan tutkimuskeskukseen kahdessa eri tilanteessa: Hoitojakson 1 tutkimuspäivä 1 (tutkimuspäivä -1) tutkimuspäivä 3 ja hoitojakson 2 päivä -1 (tutkimuspäivä 14) - 3 (tutkimuspäivä) 20) hoitojaksosta 3.

Tutkimuslääkkeet annetaan seuraavasti:

  1. Hoitojakso 1: Savolitinibin (200 mg) kerta-annos tapahtuu tutkimuspäivänä 1 runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen, jota seuraa PK-näytteenotto 48 tunnin ajan.
  2. Hoitojakso 2: Itrakonatsolia kahdesti vuorokaudessa (200 mg kahdesti vuorokaudessa) tutkimuspäivänä 15 ja (200 mg QD) tutkimuspäivinä 16 ja 17, 1 tunti ennen aamiaista (ja ennen illallista tarvittaessa).
  3. Hoitojakso 3: Yksi yhdistelmä itrakonatsolia (200 mg) 1 tunti ennen aamiaista + savolitinibi (200 mg) rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen tutkimuspäivänä 18 ja kerta-annos itrakonatsolia (200 mg) tutkimuksessa Päivä 19, 1 tunti ennen aamiaista.

Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa enintään 60 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet miespuoliset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten: 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) ei-japanilaiset mieshenkilöt.
  3. Sinun painoindeksisi on 18–30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  4. Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kokonaisbilirubiini normaaleissa rajoissa laitokselle seulonnassa ja päivänä -1.
  5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa seulonnassa.
  6. Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen valinnaiseen geneettiseen/biomarkkeritutkimukseen. Jos koehenkilö kieltäytyy osallistumasta tutkimuksen geneettiseen osaan, koehenkilölle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Kohdetta ei suljeta pois protokollassa kuvatun tutkimuksen muista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terveet japanilaiseen etniseen alkuperään kuuluvat koehenkilöt ja kaikki terveet koehenkilöt, joilla on yksi japanilaista etnistä alkuperää oleva vanhempi tai isovanhempi (äiti tai isä).
  2. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  3. Aiempi tai esiintynyt GI, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
  5. Suunniteltu potilasleikkaus, hammashoito tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa PI:n arvioiden mukaan.
  7. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  8. Epänormaalit elintoiminnot 5 minuutin makuulla seulonnan ja päivän -1 jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista:

(1) Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg (2) Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg (3) Syke < 45 tai > 85 lyöntiä minuutissa (BPM) 9) Kliinisesti tärkeät rytmi- ja johtumishäiriöt tai 12-kytkentäisen lepo-EKG:n morfologiaa, joka voi häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.

Näitä ovat terveet koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista:

  1. Epänormaali ST-T-aallon morfologia, erityisesti protokollassa määritellyssä ensisijaisessa johdossa (V2) tai vasemman kammion hypertrofia.
  2. PR-välin lyheneminen <120 ms (PR >110 ms mutta <120 ms on hyväksyttävää, jos ei ole näyttöä kammioiden esiherätyksestä).
  3. PR-välin pidentyminen (>200 ms). Ajoittainen toinen (tyypin 1 toisen asteen katkos [Wenckebach-ilmiö] unessa ei ole poissulkeva]) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai AV-dissosiaatio.
  4. Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos (BBB), epätäydellinen BBB tai suonentrikulaarinen johtumisviive QRS:lla >110 ms. Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, hyväksytään, jos ei ole todisteita esim. kammioiden liikakasvusta tai pre-eksitaatiosta.
  5. Keskimääräinen levossa pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms saatu 3 EKG:stä.

10) Aiemmin torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. krooninen hypokalemia, jota ei voida korjata ravintolisillä, synnynnäinen tai perheellinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa alle 40-vuotiaiden selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisilla tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja aiheuttavan TdP:tä).

11) Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria PI:n arvioiden mukaan. 12) Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 30 päivän aikana.

13) Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen PI:n arvioiden mukaan.

14) Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen PI:n arvioiden mukaan.

15) Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.

16) Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä sisääntulosta opintopäivänä -1.

17) Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet (muut kuin ibuprofeenin käyttö) enintään 72 tuntia ennen ensimmäistä annostuspäivää viimeiseen seurantakäyntiin asti, rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien käyttö (20-600-kertainen saanti) suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineita 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa tai pidempään (5 kertaa puoliintumisaika), jos lääkkeen puoliintumisaika on pitkä.

18) Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin (nikotiinin) ja/tai alkoholin varalta seulonnan yhteydessä tai jokaisella tutkimuskeskukseen pääsyllä.

19) Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin savolitinibillä tai itrakonatsolilla.

20) Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

21) on saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 30 päivän tai 5 ½ elämän (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.

Huomaa: koehenkilöitä, jotka ovat suostuneet ja seulottu, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa faasin I tutkimuksessa, ei suljeta pois.

22) AstraZenecan, Parexelin tai opintokeskuksen työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen 23) PI:n päätös, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia. jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan olevan epätodennäköisiä tutkimusmenetelmien, rajoitusten ja vaatimusten mukaisiksi.

24) Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja, kasvissyöjiä tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia. 25) Kohteet, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti PI:n kanssa. 26) Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sidottuja.

27) Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet savolitinibia.

Lisäksi mitä tahansa seuraavista katsotaan geenitutkimuksen ulkopuolelle jättämisen perusteeksi:

28) Edellinen luuytimensiirto. 29) Kokoverensiirto ilman leukosyyttejä 120 päivän sisällä geneettisen näytteen ottopäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Savolitinibi ja/tai itrakonatsoli
Hoitojakso 1: Savolitinibin (200 mg) kerta-annos tapahtuu tutkimuspäivänä 1 runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen, jota seuraa PK-näytteenotto 48 tunnin ajan. Hoitojakso 2: Itrakonatsolia annetaan (200 mg BID) tutkimuksessa Päivä 15 ja (200 mg QD) tutkimuspäivinä 16 ja 17, 1 tunti ennen aamiaista (ja ennen illallista, jos mahdollista) Hoitojakso 3: Yksi itrakonatsolin (200 mg) yhdistelmä 1 tunti ennen aamiaista + savolitinibi (200 mg) ) runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen tutkimuspäivänä 18 ja kerta-annoksen itrakonatsolia (200 mg) jälkeen tutkimuspäivänä 19, 1 tunti ennen aamiaista
Lääke: Savolitinibi
Tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 18 savolitinibia annetaan kerta-annoksena runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen.
Lääke: Itrakonatsoli
Kaksi kertaa päivässä ensimmäisenä annostelupäivänä (tutkimuspäivä 15) ja sen jälkeen kerran päivässä 4 päivän ajan (tutkimuspäivä 16 - tutkimuspäivä 19) 1 tunti ennen mitä tahansa aamiaista (ja 1 tunti ennen illallista tutkimuspäivänä 15)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savolitinibin pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajan nollasta äärettömyyteen (AUC) -suhteet testihoidon geometrisissä keskiarvoissa (savolitinibi+itrakonatsoli) suhteessa vertailuhoitoon (pelkäsavolitinibi)
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida itrakonatsolin vaikutus savolitinibin PK-arvoon
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Savolitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) koehoidon geometristen keskiarvojen suhteet (savolitinibi + itrakonatsoli) suhteessa vertailuhoitoon (savolitinibi yksin)
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida itrakonatsolin vaikutus savolitinibin PK-arvoon
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savolitinibi: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-t)] testihoidon geometristen keskiarvojen suhteet (savolitinibi+itrakonatsoli) suhteessa vertailuhoitoon (savolitinibi yksin)
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida itrakonatsolin vaikutus metaboliittien M2 ja M3 farmakokinetiikkaan
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
M2 ja M3: Testihoidon geometristen keskiarvojen Cmax-suhteet (savolitinibi+itrakonatsoli) suhteessa vertailuhoitoon (savoitinibi yksin)
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida itrakonatsolin vaikutus metaboliittien M2 ja M3 farmakokinetiikkaan
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
M2 ja M3: Testihoidon geometristen keskiarvojen AUC-suhteet (savolitinibi+itrakonatsoli) suhteessa vertailuhoitoon (savoitinibi yksin)
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida itrakonatsolin vaikutus metaboliittien M2 ja M3 farmakokinetiikkaan
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
M2 ja M3: Testihoidon geometristen keskiarvojen AUC(0-t)-suhteet (savolitinibi+itrakonatsoli) suhteessa vertailuhoitoon (savolitinibi yksin)
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida itrakonatsolin vaikutus metaboliittien M2 ja M3 farmakokinetiikkaan
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Savolitinibi, M2 ja M3: Cmax
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Savolitinibi, M2 ja M3: AUC
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Savolitinibi, M2 ja M3: AUC(0-t)
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Savolitinibi, M2 ja M3: tmax
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Savolitinibi, M2 ja M3: t½,λz
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Savolitinibi, M2 ja M3: λz
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Savolitinibi: CL/F
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Savolitinibi: Vz/F
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Aineenvaihduntasuhteet vanhempiin (MRCmax)
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Aineenvaihduntasuhteet vanhempiin (MRAUC)
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Aineenvaihduntasuhteet vanhempiin [MRAUC(0-t)]
Aikaikkuna: Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Kuvataan savolitinibin, M2:n ja M3:n PK-parametrit ja PK-profiilit, kun savolitinibia annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa
Savolitinibi, M2 ja M3: Hoitojaksot 1 ja 3 (tutkimuspäivät 1 ja 18) ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Itrakonatsoli: Hoitojakso 3 (tutkimuspäivä 18) ennen annosta ja 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen.
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia systolisen verenpaineen (BP) löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28), hoitojakso 1 (tutkimuspäivät -1 ja 1-14) ja hoitojakso 3 (tutkimuspäivät 1-3)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonta (päivä -28), hoitojakso 1 (tutkimuspäivät -1 ja 1-14) ja hoitojakso 3 (tutkimuspäivät 1-3)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28), hoitojakso 1 (tutkimuspäivät -1 ja 1-14) ja hoitojakso 3 (tutkimuspäivät 1-3)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonta (päivä -28), hoitojakso 1 (tutkimuspäivät -1 ja 1-14) ja hoitojakso 3 (tutkimuspäivät 1-3)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit pulssilöydökset
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28), hoitojakso 1 (tutkimuspäivät -1 ja 1-14) ja hoitojakso 3 (tutkimuspäivät 1-3)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonta (päivä -28), hoitojakso 1 (tutkimuspäivät -1 ja 1-14) ja hoitojakso 3 (tutkimuspäivät 1-3)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28), hoitojakso 1 (päivät 1 - 14), hoitojakso 3 (päivät 1 - 3) ja seurantakäynti (vähintään 14 päivää viimeisen savolitinibi-annoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonta (päivä -28), hoitojakso 1 (päivät 1 - 14), hoitojakso 3 (päivät 1 - 3) ja seurantakäynti (vähintään 14 päivää viimeisen savolitinibi-annoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Hoitojaksojen 1, 2 ja 3 tutkimuspäivä -1, päivä 1 (ennen annosta) (tutkimuspäivät 1, 15 ja 18)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Hoitojaksojen 1, 2 ja 3 tutkimuspäivä -1, päivä 1 (ennen annosta) (tutkimuspäivät 1, 15 ja 18)
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä valkosolujen (WBC) määrässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia punasolujen (RBC) määrästä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia hemoglobiinilöydöksiä (Hb)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä hematokriittiarvossa (HCT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja löydöksiä keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joiden keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) on poikkeava
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja löydöksiä neutrofiilien absoluuttisessa määrässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä lymfosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä monosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä eosinofiileissä absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja löydöksiä basofiilien absoluuttisessa määrässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja verihiutalelöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä retikulosyyttien absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit natriumlöydökset
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia kaliumlöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit löydökset ureassa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joiden kreatiniinipuhdistuma on poikkeavaa
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonta (päivä -28 - päivä -1)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia albumiinilöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia kalsiumlöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja fosfaattilöydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja glukoosilöydöksiä (paasto)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja löydöksiä C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä alkalisessa fosfataasissa (ALP)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä gammaglutamyylitranspeptidaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä kokonaisbilirubiinissa (TBL)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joilla oli epänormaaleja löydöksiä konjugoimattomassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Arvioida savolitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä itrakonatsolin kanssa
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsaanalyysissä havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)
Savolitinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä itrakonatsolin kanssa Arvioidut parametrit ovat glukoosi, proteiini ja veri
Seulonnasta (päivä -28) seurantakäyntiin (vähintään 14 päivää savolitinibiannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5084C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Savolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa