- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04129060
Zdrowie cholinergiczne po menopauzie (CHAMP) (CHAMP)
Zdrowie układu cholinergicznego i ryzyko choroby Alzheimera u kobiet po menopauzie
Kobiety są bardziej narażone na chorobę Alzheimera (AD). Zwłaszcza w okresie menopauzy niektóre kobiety doświadczają zmiany w funkcjach poznawczych. Jednak nie wszystkie kobiety odczuwają negatywny wpływ menopauzy na funkcje poznawcze. Zmiany poznawcze, które występują w okresie menopauzy, nie zostały jeszcze powiązane z późnym ryzykiem patologicznego starzenia się, w tym AD. Zatem zrozumienie czynników neurobiologicznych związanych z indywidualnymi różnicami w funkcjach poznawczych w okresie menopauzy ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia normalnego starzenia się poznawczego i określenia ryzyka patologicznego starzenia się. Wyzwaniem w zrozumieniu roli utraty estrogenów w ryzyku AD jest długi czas opóźnienia między zmianami hormonalnymi w okresie menopauzy a klinicznymi objawami AD. Zatem określenie, w jaki sposób zmiany hormonalne po menopauzie są powiązane z ryzykiem AD, zmieni rachunek ryzyka dla kobiet po menopauzie w przyszłości.
Zaproponowane tutaj nowatorskie badanie zbada ustalony mechanizm oparty na neuroprzekaźniku związanym z AD, który może również leżeć u podstaw zmian poznawczych po menopauzie. Badacze sugerują, że zmiana środowiska hormonalnego w okresie menopauzy wchodzi w interakcję z układem cholinergicznym i innymi patologiami mózgu, wpływając na ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych u kobiet. Badania przedkliniczne wykazały, że estrogen jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania układu cholinergicznego, a jego odstawienie prowadzi do dysfunkcji cholinergicznych i zaburzeń funkcji poznawczych. Ważne jest ustalenie, czy zmiany poznawcze związane z menopauzą korelują zarówno z cholinergiczną integralnością czynnościową, jak i ustalonymi biomarkerami AD, które zwiastują zwiększone ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji w późnym okresie życia. To badanie zbada funkcjonowanie mózgu po blokadzie cholinergicznej, aby podzielić osoby na te, które są w stanie zrekompensować zmiany hormonalne po menopauzie i na te, które nie są. Badacze postawili hipotezę, że kobiety ze słabą kompensacją mają zwiększoną wrażliwość na blokadę cholinergiczną, wykazując słabe wyniki w zadaniu poznawczym, zmienioną aktywację mózgu i zmniejszoną objętość cholinergicznego układu podstawnego przodomózgowia (BFCS). Te markery cholinergiczne będą związane z czynnikami menopauzalnymi związanymi ze słabym poznaniem i biomarkerami AD.
Celem szczegółowym 1 jest zbadanie „integralności” funkcjonalnej cholinergicznej poprzez pomiar wydajności pamięci roboczej, funkcjonalnej aktywacji mózgu i struktury BFCS u kobiet po menopauzie. Cel szczegółowy 2 zbada, czy indywidualne różnice w objawach istotnych dla menopauzy i znanych biomarkerach AD są związane z funkcjami poznawczymi i aktywacją mózgu po prowokacji antycholinergicznej.
Znaczenie tego badania dla zdrowia publicznego polega na tym, że zidentyfikuje ono indywidualne czynniki różnicujące, które są związane ze zmianami funkcji poznawczych po menopauzie i ich związek ze strukturalnymi, funkcjonalnymi i biomarkerowymi dowodami ryzyka dysfunkcji poznawczych w późniejszym życiu. Znajomość tych czynników posłuży do rozwoju spersonalizowanych przyszłych strategii ograniczania ryzyka dla kobiet, w tym hormonalnych, leków, remediacji poznawczych itp., które będą przedmiotem dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózg jest głównym celem krążących sterydów gonad, a zmiana poziomu hormonów po menopauzie może mieć wpływ na funkcjonowanie poznawcze. Szereg badań klinicznych i przedklinicznych powiązało steroidy gonadowe z funkcjami poznawczymi (np. 1,2) i postawiono hipotezę, że menopauza ma szkodliwy wpływ na funkcje poznawcze, który przewyższa oczekiwane skutki normalnego starzenia się. Podczas gdy menopauza powoduje starzenie reprodukcyjne, większość objawów menopauzy ma podłoże neurologiczne3. Jednak dowody na zmiany w funkcjonowaniu mózgu po menopauzie są niejednoznaczne. Niektóre badania wykazały, że wydajność poznawcza po menopauzie zmniejszyła się w takich dziedzinach, jak pamięć, uwaga, rozwiązywanie problemów i zdolności motoryczne w stosunku do poziomu sprzed menopauzy (np. 1,4,5). Aż 60% kobiet zgłosiło niepożądane zmiany pamięci w wieku średnim6. Inne badania nie wykazały zmian funkcji poznawczych po menopauzie (np. 7-9) i nie wszystkie kobiety odczuwają negatywny wpływ menopauzy na funkcje poznawcze10. Jednak kobiety są bardziej narażone na demencję w porównaniu z mężczyznami11, a wiele hipotez identyfikuje różnice między płciami w sterydach gonad i zmianach hormonalnych w okresie menopauzy jako związane z ryzykiem choroby Alzheimera (AD) i/lub demencji. Wyzwaniem w zrozumieniu roli utraty estrogenów w ryzyku AD jest długi czas opóźnienia między zmianami hormonalnymi w okresie menopauzy a klinicznymi objawami AD. Zatem określenie, w jaki sposób zmiany hormonalne po menopauzie są powiązane z ryzykiem AD, zmieni rachunek ryzyka dla kobiet po menopauzie w przyszłości. Ponadto procesy neurobiologiczne leżące u podstaw tego, jak zmiana środowiska hormonalnego w okresie menopauzy wpływa na funkcjonowanie mózgu, jakie czynniki są odpowiedzialne za indywidualne różnice w funkcjach poznawczych po menopauzie oraz jakie objawy związane z menopauzą wiążą się z ryzykiem wystąpienia demencji, nie są dobrze poznane.
Jednym z przypuszczalnych mechanizmów odpowiedzialnych za zmiany poznawcze po menopauzie jest wpływ zmniejszonego estradiolu na funkcjonowanie układów neuroprzekaźników wspierających funkcje poznawcze. Znaczenie interakcji układu estrogenowo-cholinergicznego dla funkcji poznawczych zostało wykazane w szeregu układów modelowych, od szczurów12 przez naczelne inne niż ludzie13 po ludzi14. Badacze wykazali, że interakcja estrogenu z układem cholinergicznym jest istotna dla funkcjonowania poznawczego u kobiet po menopauzie14-16. Nie wykazano jeszcze, w jaki sposób zmiana funkcjonowania układu cholinergicznego w wyniku menopauzy jest związana z objawami menopauzalnymi, które wpływają na funkcje poznawcze, a także biomarkery AD, takie jak amyloid, tau i neurodegeneracja. Są to ważne zależności, które należy zrozumieć i mogą prowadzić do indywidualnych profili ryzyka, które można zaobserwować na wcześniejszym etapie procesu starzenia, podczas gdy strategie leczenia i profilaktyki mogą być skuteczne.
Celem projektu jest zbadanie roli układu cholinergicznego w funkcjonowaniu poznawczym kobiet po menopauzie. Interakcję neuroprzekaźnika acetylocholiny z hormonami po menopauzie badamy od wielu lat14-16. W tych badaniach z intensywnymi schematami powtarzanych pomiarów, w których rozmiary próbek były stosunkowo małe, wyniki generalnie nie wykazały korzyści samej terapii estrogenowej dla funkcji poznawczych u normalnych kobiet po menopauzie. Jednakże, jeśli badacze wywołali tymczasowe upośledzenie układu cholinergicznego, korzystny wpływ estradiolu stał się oczywisty15 i był bardziej widoczny u młodszych kobiet po menopauzie w wieku 50-60 lat w porównaniu ze starszymi kobietami w wieku 70-8014. Ponadto badania te wykazały znaczną heterogeniczność indywidualnych odpowiedzi, przy czym około 50% kobiet wykazywało reakcje kompensacyjne lub upośledzone, co sugeruje indywidualne różnice w profilu ryzyka (patrz dane wstępne). Nie wykazano jeszcze, w jaki sposób wrażliwość układu cholinergicznego na tymczasową blokadę jest związana z objawami menopauzy i znanymi biomarkerami AD, które są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju AD lub jawnej demencji.
Badacze sugerują, że cholinergiczne leki antagonistyczne mogą być stosowane w celu ujawnienia wpływu menopauzy na funkcje poznawcze. Obniżona sprawność poznawcza podczas przejściowego „uszkodzenia” blokady cholinergicznej może być wskaźnikiem podatności na negatywne skutki odstawienia hormonów w mózgu i ryzyka związanego z wiekiem upośledzenia funkcji poznawczych i/lub demencji. Proponowane tutaj badanie będzie pierwszym, które powiąże wrażliwość cholinergiczną z biomarkerami neurodegeneracji i patologii AD. W szczególności badanie będzie badać wydajność pamięci roboczej i aktywację mózgu podczas prowokacji antagonistą cholinergicznym w porównaniu z placebo oraz zbadać, w jaki sposób czynniki związane z menopauzą, takie jak steroidy gonadalne, objawy autonomiczne, nastrój i sen, a także znane biomarkery związane z chorobą Alzheimera (np. wiek, subiektywne dolegliwości poznawcze, objętość hipokampa i podstawy przodomózgowia, beta amyloid i obciążenie tau) razem pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą doświadczyć upośledzenia funkcji poznawczych podczas procedury prowokacji cholinergicznej.
Wyniki tego badania pogłębią zrozumienie mechanizmów opartych na neuroprzekaźnikach odpowiedzialnych za zmiany poznawcze po menopauzie oraz tego, w jaki sposób mogą one przewidywać dysfunkcje poznawcze w późnym wieku. Po zbadaniu neurobiologii leżącej u podstaw zmian poznawczych w okresie menopauzy, przyszłe badania mogą opracować strategie łagodzenia procesów patologicznych, które są wzmacniane przez zmiany hormonalne w okresie menopauzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 50-70 lat
- po menopauzie
- Niepalący
- Nie przyjmuje terapii hormonalnej, selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI, fitoestrogenów, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS) lub leków antyestrogenowych i będzie co najmniej rok bez takiego leczenia
- Fizycznie zdrowy
- Brak chorób układu krążenia poza łagodnym nadciśnieniem. Pacjenci nie będą również mieć obecnie nieleczonych lub nieuleczalnych zaburzeń psychicznych lub poznawczych osi I lub II (patrz badanie przesiewowe poniżej).
- Iloraz inteligencji (IQ) w normie >80
- Normalne wyniki testu neuropsychologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub demencja — ocena funkcji poznawczych Montrealu <26, skala oceny demencji Mattisa <130 i skala ogólnego pogorszenia stanu >2
- Historia leczenia raka za pomocą chemioterapii cytotoksycznej i/lub trwającej (bieżącej) celowanej chemioterapii podtrzymującej
- Ciśnienie krwi > 160/100 (nieleczone)
- Nieleczona choroba tarczycy
- Poważna choroba układu krążenia
- Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Aktywny wrzód trawienny
- nadczynność tarczycy
- Padaczka
- Obecne nieleczone lub nieuleczalne zaburzenia psychiczne osi I
- Stosowanie leków znajdujących się na naszej liście leków zabronionych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyzwanie mekamylaminy
Jednym z dwóch dni nauki będzie doustna mekamylamina.
|
Antagonista cholinergiczny, mekamylamina, będzie podawany w postaci doustnej pigułki 20 mg i odpowiedniego placebo
|
|
Eksperymentalny: Wyzwanie placebo
Jeden z dwóch dni badania będzie doustnym placebo.
|
Antagonista cholinergiczny, mekamylamina, będzie podawany w postaci doustnej pigułki 20 mg i odpowiedniego placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen Dependent (BOLD) Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Ramy czasowe: Two hours post drug administration
|
BOLD fMRI signal will be measured while each subject performs the N-back test.
The Nback test is a measure of working memory where subjects see letters appear on the computer screen one at a time and they have to indicate whether a letter on the screen matches according to a rule which they are informed of and the rules change every nine letters.
The condition with no working memory load is called the match condition and subjects indicate whether the current letter matches a target letter.
For the working memory load conditions, the matching letter is either one, two, or three back in the sequence.
We analyzed BOLD signal from the match condition and the two back conditions only.
We examined BOLD signal from two regions involved in working memory, the dorsolateral prefrontal cortex and the posterior parietal cortex.
Larger BOLD signal values indicate more blood flow to a particular part of the brain and this is interpreted as that brain region is involved in the task.
|
Two hours post drug administration
|
|
Working Memory Performance
Ramy czasowe: Two hours post drug administration
|
We assessed working memory performance on the N-back test.
During the Nback where subjects see letters appear on the computer screen one at a time and they have to press a button to indicate whether a letter on the screen matches according to a rule.
The are informed of the rule and the rules change every nine letters.
The condition with no working memory load is called the match condition and subjects indicate whether the current letter matches a target letter.
For the working memory load conditions, the matching letter is either one, two, or three back in the sequence.
We examined performance using an accuracy measure called d' (d prime) across the 0 back and 2 back conditions similar to the BOLD analysis.
Larger d' indicates better memory performance.
|
Two hours post drug administration
|
|
Volume of Basal Forebrain Cholinergic System (BFCS)
Ramy czasowe: assessed during the MRIs
|
Volumes of the right and left BFCS are reported and these measures were acquired during the MRI on each study day.
|
assessed during the MRIs
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Newhouse, M.D., Vanderbilt University
- Główny śledczy: Julie A Dumas, Ph.D., University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Antagoniści cholinergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .