- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04134611
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w bocznym ucisku rzepki przy zmianach zwyrodnieniowych kłykcia kości udowej po artroskopowym uwolnieniu
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego po artroskopowym uwolnieniu bocznym w zespole ucisku rzepki ze zmianami zwyrodnieniowymi chrząstki: randomizowana próba kontrolna
W badaniu wzięło udział 90 pacjentów, którzy przeszli artroskopowe boczne uwolnienie rzepki z powodu zespołu ucisku bocznego rzepki i mieli zmianę zwyrodnieniową rzepkowo-udową, którą rozpoznano za pomocą rezonansu magnetycznego przed operacją i wykazano w badaniu artroskopowym jako wczesne stadia zmian zwyrodnieniowych bez utraty powierzchni stawowej.
Pacjentów podzielono na dwie grupy (A i B).
Grupa A (45 pacjentów) była leczona miejscowymi iniekcjami kwasu hialuronowego dostawowo, a grupa B (45 pacjentów) nie była leczona dostawowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało przeprowadzone przez jednego chirurga ortopedę w dwóch szpitalach.
W badaniu wzięło udział 90 pacjentów, którzy przeszli artroskopowe boczne uwolnienie rzepki z powodu zespołu ucisku bocznego rzepki i mieli zmianę zwyrodnieniową rzepkowo-udową, którą rozpoznano za pomocą rezonansu magnetycznego przed operacją i wykazano w badaniu artroskopowym jako wczesne stadia zmian zwyrodnieniowych bez utraty powierzchni stawowej.
Pacjentów podzielono na dwie dopasowane grupy (A i B) pod względem wieku i płci; Grupa A (45 pacjentów) była leczona przez miejscowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego dostawowo, 2 tygodnie po artroskopii, a następnie przez rok obserwowano VAS bólu kolana po (3) miesiącach, (6) miesiącach i (12) miesiącach oraz Grupa B (45 pacjentów) nie było wstrzyknięć dostawowych.
Badanie rozpoczęło się w czerwcu (2017) i zakończy w marcu (2020).
Zastosowano iniekcję kwasu hialuronowego i postępowano w ten sam sposób.
Wszyscy chorzy zgłaszali się z bólem przedniego odcinka kolana nieodpowiadającym na leczenie zachowawcze przez 6 tygodni lub nawrotem objawów po zaprzestaniu leczenia zachowawczego, które wiązało się ze zmianą stylu życia i stosowaniem NLPZ.
MRI wykonane dla wszystkich pacjentów przed operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Sherwan Hamawandi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół bocznego ucisku rzepki
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność rzepki.
- Palenie.
- Cukrzyca.
- Poprzednia operacja kolana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artroskopia kolana z iniekcją kwasu hialuronowego
Ci pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk z kwasu hialuronowego
|
Iniekcja kwasu hialuronowego w stawy kolanowe osób ze zmianami zwyrodnieniowymi po artroskopowym leczeniu zespołu bocznego ucisku rzepki
|
|
Aktywny komparator: Artroskopia kolana bez iniekcji kwasu hialuronowego
Artroskopia kolana, u której nie wykonano iniekcji kwasu hialuronowego
|
Nie wykonano iniekcji kwasu hialuronowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny analogowy wynik bólu kolana
Ramy czasowe: VAS dla bólu kolana mierzono 24 miesiące po operacji
|
Wizualna ocena analogowa bólu kolana opisuje ból kolana od stopnia 0, w którym ból nie występuje, do stopnia 10, w którym występuje silny ból
|
VAS dla bólu kolana mierzono 24 miesiące po operacji
|
|
Wynik Kujala
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna i 2 lata po operacji
|
Kwestionariusz punktacji Kujala do 100
|
Ocena przedoperacyjna i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMU/Sherwan6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .