- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04134611
Применение инъекций гиалуроновой кислоты при латеральной компрессии надколенника при дегенеративных изменениях мыщелка бедренной кости после артроскопического релиза
8 июня 2020 г. обновлено: Sherwan Ahmed Ali Hamawandi, Hawler Medical University
Применение инъекций гиалуроновой кислоты после артроскопического латерального высвобождения при синдроме компрессии надколенника с дегенеративными изменениями хряща: рандомизированное контрольное исследование
В этом исследовании приняли участие 90 пациентов, перенесших артроскопический латеральный релиз надколенника по поводу синдрома латеральной компрессии надколенника, и у них было дегенеративное поражение надколенника и бедренной кости, которое диагностируется с помощью МРТ до операции и подтверждается артроскопическим исследованием как ранняя стадия дегенеративных изменений без потери суставной поверхности.
Пациенты были разделены на две группы (А и Б).
Группа А (45 пациентов) лечилась местным введением гиалуроновой кислоты внутрисуставно, а группа Б (45 пациентов) не получала внутрисуставных инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено одним хирургом-ортопедом в двух больницах.
В этом исследовании приняли участие 90 пациентов, перенесших артроскопический латеральный релиз надколенника по поводу синдрома латеральной компрессии надколенника, и у них было дегенеративное поражение надколенника и бедренной кости, которое диагностируется с помощью МРТ до операции и подтверждается артроскопическим исследованием как ранняя стадия дегенеративных изменений без потери суставной поверхности.
Пациенты были разделены на две сопоставимые группы (А и В) по возрасту и полу; Группа А (45 пациентов) получала локальную инъекцию гиалуроновой кислоты внутрисуставно через 2 недели после артроскопии с последующей ВАШ боли в колене в течение одного года через (3), (6) месяцев и (12) месяцев, а группа В (45 больных) внутрисуставных инъекций не было.
Исследование началось в июне (2017 г.) и закончилось в марте (2020 г.).
использовалась инъекция гиалуроновой кислоты, и все повторялось таким же образом.
У всех пациентов наблюдалась боль в передней части коленного сустава, которая не отвечала на консервативное лечение в течение 6 недель, или рецидив симптомов после прекращения консервативного лечения, связанного с изменением образа жизни и приемом НПВП.
МРТ делают всем пациентам до операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erbil, Ирак, 44001
- Sherwan Hamawandi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 47 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром боковой компрессии надколенника
Критерий исключения:
- Нестабильность надколенника.
- Курение.
- Сахарный диабет.
- Предшествующая операция на колене.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопия коленного сустава с инъекцией гиалуроновой кислоты
Те пациенты, которые получили инъекцию гиалуроновой кислоты
|
Инъекция гиалуроновой кислоты в коленные суставы у пациентов с дегенеративными изменениями после артроскопического лечения синдрома латеральной компрессии надколенника
|
|
Активный компаратор: Артроскопия коленного сустава без инъекции гиалуроновой кислоты
|
Инъекций гиалуроновой кислоты не делали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли в колене
Временное ограничение: ВАШ боли в колене измеряли через 24 месяца после операции.
|
Визуальная аналоговая оценка боли в колене описывает боль в колене от степени 0, когда боли нет, до степени 10, когда боль сильная.
|
ВАШ боли в колене измеряли через 24 месяца после операции.
|
|
Куяла оценка
Временное ограничение: Предоперационное обследование и через 2 года после операции
|
Опросник Kujala до 100 баллов
|
Предоперационное обследование и через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMU/Sherwan6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .