- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04135625
Poprawa odżywiania dzieci poniżej drugiego roku życia poprzez zwiększone spożycie jaj w Burkina Faso
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Florida
Ten projekt jest skierowany do wrażliwych populacji drobnych rolników, kobiet i dzieci i powinien prowadzić do zwiększenia produkcji drobiu, zwiększonego spożycia jaj przez dzieci, lepszego odżywiania i zwiększenia odporności gospodarstw domowych.
Ta innowacyjna interwencja polega na podarowaniu kurczaków przez przywódców religijnych dzieciom w wieku od 6 do 12 miesięcy w połączeniu ze zintegrowanymi szkoleniami żywieniowymi i rolniczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje innowacyjną teoretyczną metodologię zmiany zachowań, aby wzmocnić pozycję opiekunów jako drobnych producentów drobiu poprzez poprawę ich dostępu do zasobów produkcji zwierzęcej i usług rolniczych, zapewnienie narzędzi do lepszego podejmowania decyzji i poszerzenie wiedzy opartej na żywieniu.
Produkcja małych gospodarstw rolnych jest ważna w eliminowaniu braku bezpieczeństwa żywnościowego i budowaniu odporności w celu poprawy żywienia dzieci poniżej 5 roku życia. W oparciu o wyniki etiopskiego projektu jaj, dzięki przekazom informacyjnym i edukacji, badanie to będzie sprzyjać korzystnym postawom i wynikającym z nich zmianom behawioralnym, w tym zwiększonemu spożyciu jaj.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Institut de l'Environnement et Recherches Agricoles (INERA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Badana populacja zostanie wybrana z pomocą OCADES Caritas Kaya i CHW, które są aktywnie zaangażowane i cieszą się zaufaniem w docelowych społecznościach wiejskich.
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkiwanie w obrębie zidentyfikowanych obszarów badanej populacji
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii na jajka
- ciężkie niedożywienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pełna interwencja
Pełna grupa interwencyjna otrzyma trzy kury nioski, które zostaną podarowane dziecku przez przywódcę religijnego (imama lub księdza) podczas ceremonii wręczenia prezentów, a także sesje szkoleniowe w zakresie zintegrowanego żywienia i edukacji rolniczej (INA).
|
Comiesięczna sesja szkoleniowa INA pomagająca zwiększyć wiedzę na temat żywienia i hodowli kurczaków oraz pomagająca zwiększyć odporność na poziomie gospodarstwa domowego.
Kurczaki znoszące jaja zostaną wręczone jako prezent dla dziecka przez mistrza społeczności (ich przywódcę religijnego lub wodza wioski) podczas ceremonii wręczenia prezentów
|
Aktywny komparator: Tylko edukacja
Grupa interwencyjna wyłącznie edukacyjna otrzyma 3 kurczaki podane w sposób podobny do programów dystrybucji zwierząt i sesji szkoleniowych INA.
|
Comiesięczna sesja szkoleniowa INA pomagająca zwiększyć wiedzę na temat żywienia i hodowli kurczaków oraz pomagająca zwiększyć odporność na poziomie gospodarstwa domowego.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma obdarowanych kurczaków ani sesji szkoleniowych INA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwiększ spożycie jaj u dzieci poniżej drugiego roku życia mieszkających w Kaya w Burkina Faso
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Ankieta na temat diety, w której opiekun/rodzic prosi opiekuna/rodzica o informacje na temat sposobu żywienia dziecka w ciągu ostatniego tygodnia w celu uwzględnienia spożycia jaj. odsetek dzieci spożywających jajka w badanej populacji.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Zwiększenie częstotliwości spożycia jaj przez dzieci poniżej drugiego roku życia mieszkające w Kaya w Burkina Faso
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Ankieta na temat diety, w której opiekun/rodzic prosi opiekuna/rodzica o informacje na temat sposobu żywienia dziecka w ciągu ostatniego tygodnia, aby uwzględnić w kwestionariuszu częstotliwość podawania jaj. Miarą wyniku będzie średnia liczba jajek spożytych w ciągu ostatniego tygodnia przez dzieci objęte badaniem badania, które spożywają jajka.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa wzrostu dzieci poniżej drugiego roku życia mieszkających w Kaya w Burkina Faso.
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Pomiary antropometryczne uwzględniające wagę w kilogramach, wzrost w centymetrach zapisanych dzieci.
Pomiary zostaną zagregowane w celu obliczenia wyników z na podstawie wieku dziecka obliczonego w dniach oraz wagi i wzrostu pomiarów antropometrycznych.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah McKune, PhD, MPH, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McKune SL, Stark H, Sapp AC, Yang Y, Slanzi CM, Moore EV, Omer A, Wereme N'Diaye A. Behavior Change, Egg Consumption, and Child Nutrition: A Cluster Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Dec;146(6):e2020007930. doi: 10.1542/peds.2020-007930.
- Stark H, Omer A, Wereme N'Diaye A, Sapp AC, Moore EV, McKune SL. The Un Oeuf study: Design, methods and baseline data from a cluster randomised controlled trial to increase child egg consumption in Burkina Faso. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13069. doi: 10.1111/mcn.13069. Epub 2020 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201702810
- AID-OAA-L-15-00003 (Inny numer grantu/finansowania: US AGCY INTL DEV)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD zostaną udostępnione w bibliotece opracowywania danych USAID i DataVerse.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony z sześciomiesięcznym terminem zakończenia. USAID dokona przeglądu i określi poziom dostępu.
IPD przesłane do Dataverse.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
USAID dokona przeglądu i określi poziom dostępu oraz czas udostępniania danych.
Dane przesłane do DataVerse będą dostępne przez czas nieokreślony.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie