- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04135625
Mejorar la nutrición de los niños menores de dos años mediante el aumento del consumo de huevos en Burkina Faso
28 de junio de 2021 actualizado por: University of Florida
Este proyecto está dirigido a poblaciones vulnerables de pequeños agricultores, mujeres y niños y debería conducir a una mayor producción avícola, un mayor consumo de huevos por parte de los niños, una mejor nutrición y una mayor resiliencia a nivel de los hogares.
Esta intervención innovadora consistirá en el obsequio de pollos por parte de líderes religiosos a niños de 6 a 12 meses, junto con capacitaciones integradas en nutrición y agricultura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio involucra una metodología teórica innovadora de cambio de comportamiento para empoderar a los cuidadores como pequeños productores avícolas mejorando su acceso a los recursos de producción ganadera y los servicios de extensión agrícola, brindando herramientas para mejorar la toma de decisiones y mejorando el conocimiento basado en la nutrición.
La producción a pequeña escala es importante para eliminar la inseguridad alimentaria y desarrollar la resiliencia para mejorar la nutrición de los niños menores de 5 años. Basado en los resultados del proyecto de huevos de Etiopía, a través de mensajes y educación, este estudio fomentará actitudes favorables y los consiguientes cambios de comportamiento, incluido un mayor consumo de huevos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Institut de l'Environnement et Recherches Agricoles (INERA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
La población del estudio se seleccionará con la asistencia de OCADES Caritas Kaya y los CHW que participan activamente y son de confianza dentro de las comunidades de la aldea objetivo.
Criterios de inclusión:
- Vivir dentro de las áreas identificadas de la población de estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergias al huevo
- desnutrición severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención completa
El grupo de intervención completo recibirá tres gallinas ponedoras de huevos que su líder religioso (imam o sacerdote) entregará como obsequio al niño durante una ceremonia de obsequio, así como sesiones de capacitación en educación agrícola y nutrición integrada (INA).
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Sesión de capacitación mensual de INA para ayudar a aumentar el conocimiento sobre nutrición y cría de pollos y ayudar a aumentar la resiliencia a nivel doméstico.
Las gallinas ponedoras de huevos serán obsequiadas al niño por un campeón de la comunidad (su líder religioso o jefe de la aldea) durante una ceremonia de entrega de obsequios.
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Comparador activo: Solo educación
El grupo de intervención de solo educación recibirá 3 pollos de manera similar a los programas de distribución de animales y las sesiones de capacitación de INA.
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Sesión de capacitación mensual de INA para ayudar a aumentar el conocimiento sobre nutrición y cría de pollos y ayudar a aumentar la resiliencia a nivel doméstico.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá pollos dotados ni sesiones de entrenamiento INA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentar el consumo de huevos en niños menores de dos años que viven en Kaya, Burkina Faso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Encuesta de recuerdo de la dieta que solicita al cuidador/padre que recuerde la ingesta dietética de su hijo durante la última semana para incluir el consumo de huevos integrado en el cuestionario. El porcentaje de niños que consumen huevos se calculará en función de una respuesta afirmativa de los padres. La medida de resultado se describirá como el porcentaje de niños que consumen huevos en la población de estudio.
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Línea de base hasta 12 meses
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Aumentar la frecuencia de consumo de huevos en niños menores de dos años que viven en Kaya, Burkina Faso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Encuesta de recordatorio dietético que solicita al cuidador/padre que recuerde la ingesta dietética de su hijo durante la última semana para incluir la frecuencia de los huevos incluidos en el cuestionario. La medida de resultado se describirá como la cantidad media de huevos consumidos en la última semana por los niños inscritos en el estudio que consume huevos.
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar el crecimiento de los niños menores de dos años que viven en Kaya, Burkina Faso.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Mediciones antropométricas para incluir peso en kilogramos, altura en centímetros de los niños inscritos.
Las medidas se agregarán para calcular las puntuaciones z en función de la edad del niño calculada en días y el peso y la altura de las medidas antropométricas.
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah McKune, PhD, MPH, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McKune SL, Stark H, Sapp AC, Yang Y, Slanzi CM, Moore EV, Omer A, Wereme N'Diaye A. Behavior Change, Egg Consumption, and Child Nutrition: A Cluster Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Dec;146(6):e2020007930. doi: 10.1542/peds.2020-007930.
- Stark H, Omer A, Wereme N'Diaye A, Sapp AC, Moore EV, McKune SL. The Un Oeuf study: Design, methods and baseline data from a cluster randomised controlled trial to increase child egg consumption in Burkina Faso. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13069. doi: 10.1111/mcn.13069. Epub 2020 Aug 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201702810
- AID-OAA-L-15-00003 (Otro número de subvención/financiamiento: US AGCY INTL DEV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD se compartirán en una biblioteca de desarrollo de datos de USAID y DataVerse.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD se compartirá con seis meses de tiempo de finalización. USAID revisará y determinará el nivel de acceso.
IPD cargado en Dataverse.
Criterios de acceso compartido de IPD
USAID revisará y determinará el nivel de acceso y el tiempo durante el cual se comparten los datos.
Los datos cargados en DataVerse estarán disponibles indefinidamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .