- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04151654
Wpływ odpowiedniego obuwia na wydajność funkcjonalną i równowagę u osób starszych
Badanie wpływu odpowiedniego obuwia na poziom wydajności funkcjonalnej i równowagę u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zadaniem odpowiedniego obuwia jest ochrona stopy przed czynnikami zewnętrznymi. Poziom dopasowania obuwia ma wpływ na równowagę i wydajność funkcjonalną. Szczególnie u osób starszych, które mają ogólne zaburzenia równowagi i upadki, bardzo ważny jest odpowiedni dobór obuwia. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu odpowiedniego obuwia na poziom sprawności funkcjonalnej i równowagę u osób starszych. Footwear Assessment Score posłużył do oceny takich parametrów, jak materiały konstrukcyjne obuwia (wierzch i spód), punkt zgięcia, szerokość, wysokość czubka palca, wysunięcie stopy ze stopy podczas chodzenia, wysokość obcasa, styl obuwia, noszenie obuwia. pięty oraz odległość między najdłuższym palcem a końcem obuwia. Tym samym obuwie oceniano pod wieloma parametrami.
W literaturze można znaleźć badania, w których oceniano obuwie jedynie pod względem parametru, jakim jest wysokość obcasa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot nie doznał urazu układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatniego roku.
- Tester nie potrzebował pomocy w poruszaniu się.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób psychicznych, neurologicznych i poznawczych.
- historia problemów ze wzrokiem i słuchem.
- Ma słabą koordynację.
- Historia chorób przewlekłych i ostrego bólu.
- ma stopę cukrzycową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ocena1
Jest to badanie oceniające.
Ocena1 dotyczyła wszystkich testów z obuwiem i bez.
|
Oceniono ją za pomocą testu Sharpened Romberg i testu Single Leg Stance dla równowagi statycznej.
Oceniono Skalę Równowagi Berga pod kątem równowagi dynamicznej oraz test Timed Up and Go pod kątem wydajności funkcjonalnej.
Testy równowagi i wydajności przeprowadzono z obuwiem i bez obuwia u wszystkich osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obuwia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
Posłużyło do oceny takich parametrów jak: materiał konstrukcyjny obuwia (podeszwa i wierzch), punkt zgięcia, szerokość, wysokość podnoska, wychodzenie ze stopy podczas chodzenia, wysokość obcasa, krój obuwia, noszenie pięty oraz odległość między najdłuższym palcem a końcem obuwia.
Wynik 30 na skali oznacza najwyższy poziom przydatności, a wynik wzięty ze skali wskazuje poziom przydatności obuwia.
|
do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
Test posłużył do oceny zdolności uczestników do utrzymania równowagi podczas wykonywania czynności funkcjonalnych.
Wynik BERG wynoszący 0 i 4 punkty dla każdej ocenianej zmiennej reprezentuje odpowiednio bezpieczne i samodzielne wykonanie powierzonych zadań (normalne wykonanie) oraz niebezpieczne i zależne wykonanie powierzonych zadań (niezdolność do wykonania zadania).
Daje to łączny wynik 56 punktów. Zastosowano turecką wersję skali, a łączny wynik 0-20 oznacza wysokie ryzyko, 21-40 umiarkowane ryzyko i 41-56 niskie ryzyko.
Test powtórzono dwukrotnie; z obuwiem i bez.
|
do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
|
Ocena wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
Do oceny wydajności funkcjonalnej wykorzystano test Timed Up and Go (TUG).
Test ten jest ważny z punktu widzenia oceny mobilności i równowagi.
Osoby badane proszono o wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 m, odwrócenie się i ponowne oparcie krzesła.
Test pokazuje, że jest niezależny i rzetelny, ponieważ obejmuje większość czynności życia codziennego.
Rejestrowano czas trwania testu.
czas trwania występu zdefiniowano jako równowagę normalną (do 12 s), równowagę dobrą (do 10 s) równowagę zaburzoną (11-20 s) równowagę zaburzoną – małe ryzyko upadku (11-20 s) oraz wysokie ryzyko upadku (dłużej niż 20 sekund).
|
do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzony Romberg
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
Uczestników poproszono o pozostanie w pozycji stojącej, w linii prostej z jedną nogą za drugą nogą, pozostawiając ramiona zwisające i bez pogorszenia równowagi.
Cztery pomiary obejmujące; prawa stopa z tyłu z obuwiem, prawa stopa z tyłu bez obuwia, lewa stopa z tyłu z obuwiem i lewa stopa z tyłu bez obuwia.
Kryteria zatrzymania czasu trwania zdefiniowano jako czas potrzebny uczestnikowi na przemieszczenie stopy, osiągnięcie maksymalnego czasu trwania 30 sekund i skontaktowanie się z obserwatorem w celu uniknięcia upadku.
h-Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
|
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
Czas trwania stania mierzono u uczestników stojących ze zwisającymi rękami, w obuwiu i bez.
Maksymalny czas trwania testu to 30 sek.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
do ukończenia studiów, średnio jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: KEZBAN BAYRAMLAR, Prof. Dr., Supervisor of Master Thesis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McPoil TG Jr. Footwear. Phys Ther. 1988 Dec;68(12):1857-65. doi: 10.1093/ptj/68.12.1857.
- SIM-FOOK L, HODGSON AR. A comparison of foot forms among the non-shoe and shoe-wearing Chinese population. J Bone Joint Surg Am. 1958 Oct;40-A(5):1058-62. No abstract available.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Hatton AL, Rome K, Dixon J, Martin DJ, McKeon PO. Footwear interventions: a review of their sensorimotor and mechanical effects on balance performance and gait in older adults. J Am Podiatr Med Assoc. 2013 Nov-Dec;103(6):516-33. doi: 10.7547/1030516.
- Sherrington C, Menz HB. An evaluation of footwear worn at the time of fall-related hip fracture. Age Ageing. 2003 May;32(3):310-4. doi: 10.1093/ageing/32.3.310.
- Menz HB, Lord SR. The contribution of foot problems to mobility impairment and falls in community-dwelling older people. J Am Geriatr Soc. 2001 Dec;49(12):1651-6.
- Maden T, Bayramlar K, Maden C, Yakut Y. Investigating the effects of appropriate fitting footwear on functional performance level, balance and fear of falling in older adults: A comparative-observational study. Geriatr Nurs. 2021 Mar-Apr;42(2):331-335. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.01.001. Epub 2021 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .