Badanie fazy Ia/Ib IBI315 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z ekspresją HER2

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna (podpisana) świadoma zgoda.
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
• Pacjenci z zaawansowanym guzem litym z ekspresją HER2, u których nie powiodło się obecne standardowe leczenie
• Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana (nieuprzedzona radioterapii).
• Stan wydajności ECOG 0-1.

• Odpowiednia czynność narządów i szpiku oceniana w następujących badaniach laboratoryjnych:

  • CBC: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0×109/l (stadium Ia) lub 1,5×109/l (stadium Ib); płytki krwi (PLT) ≥ 75×109/l; Hemoglobina (HGB) ≥ 9,0 g/l;
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) u pacjentów bez przerzutów do wątroby, ≤ 2 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub zespołem Gilberta; Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN; Transferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN;
  • Czynność nerek: klirens kreatyniny (CCr) według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub dobowa zbiórka moczu ≥ 50 ml/min;
  • Badanie ogólne moczu: białko w moczu < 2+ lub białko w dobowej zbiórce moczu < 1 g;
  • Funkcja krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × ULN; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5
• frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym;
• Skumulowana ekspozycja na doksorubicynę ≤ 360 mg/m2; skumulowana ekspozycja na epirubicynę ≤ 720 mg/m2;
• Zgodzić się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie leczenia, aż do 180 dni po ostatniej dawce leczenia.
• Kobiety po menopauzie lub kobiety przed menopauzą z ujemnym poziomem HCG w moczu lub krwi.

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane większe niż NCI CTCAE 0/1 wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem wypadania włosów i zmęczenia;
• Przeszedł poważną operację lub miał niezagojoną ranę, wrzód lub złamanie kości; • Przeszedł radioterapię całej miednicy;
• Planować jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową nie wymienioną w protokole, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej;
• Przerzuty do OUN, kompresja kręgosłupa lub rakowe zapalenie opon mózgowych
• Aktywna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenia zapalne.
• pierwotne niedobory odporności;
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.