Eine Phase-Ia/Ib-Studie zu IBI315 bei Patienten mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

• Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung.
• Lebenserwartung ≥12 Wochen.
• Patienten mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem solidem Tumor, die mit dem aktuellen Behandlungsstandard versagt haben
• Gemäß RECIST 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion (strahlennaiv) vor.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.

• Angemessene Organ- und Markfunktion, bewertet durch Labortests wie folgt:

  • Blutbild: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 109/l (Ia-Stadium) oder 1,5 × 109/l (Ib-Stadium); Blutplättchen (PLT) ≥ 75×109/l; Hämoglobin (HGB) ≥ 9,0 g/l;
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) für Patienten ohne Lebermetastasen, ≤ 2 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen oder Gilbert-Syndrom; Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Aspartattransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN;
  • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (CCr) nach Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinsammlung ≥ 50 ml/min;
  • Urinanalyse: Urinprotein < 2+ oder Urinprotein im 24-Stunden-Sammelurin < 1 g;
  • Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT）≤ 1,5 × ULN; international normalisiertes Verhältnis (INR）≤ 1,5
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch Echokardiographie;
• Kumulierte Doxorubicin-Exposition ≤ 360 mg/m2; kumulative Exposition gegenüber Epirubicin ≤ 720 mg/m2;
• Stimmen Sie zu, während des Behandlungszeitraums bis 180 Tage nach der letzten Behandlungsdosis eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Weibliche Person nach der Menopause oder Frau vor der Menopause mit negativem HCG-Spiegel im Urin oder Blut.

Ausschlusskriterien:

• Jedes unerwünschte Ereignis, das größer als NCI CTCAE 0/1 ist, tritt innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme auf, ausgenommen Haarausfall und Müdigkeit;
• Hatte eine größere Operation oder hatte eine nicht geheilte Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch; • Hat eine Bestrahlung des gesamten Beckens erhalten;
• Planen Sie, eine andere Krebstherapie zu erhalten, die nicht im Protokoll angegeben ist, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie;
• ZNS-Metastasierung, Wirbelsäulenkompression oder karzinomatöse Meningitis
• Aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankungen.
• Primäre Immunschwächekrankheiten;
• Schwangere oder stillende Frau.