Een fase Ia/Ib-studie van IBI315 bij patiënten met gevorderde solide tumor die HER2 tot expressie brengt

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming.
• Levensverwachting ≥12 weken.
• Patiënten met HER2 tot expressie brengende gevorderde solide tumor die faalden op de huidige zorgstandaard
• Volgens RECIST 1.1 bestaat er ten minste één meetbare laesie (stralingsnaïef).
• ECOG-prestatiestatus 0-1.

• Adequate orgaan- en mergfunctie beoordeeld door laboratoriumtests als volgt:

  • CBC: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0×109/L (Ia-stadium) of 1,5×109/L (Ib-stadium); Bloedplaatjes (PLT) ≥ 75×109/L; Hemoglobine (HGB) ≥ 9,0 g/l;
  • Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van de normale waarde (ULN) voor patiënten zonder levermetastasen, ≤ 2 × ULN voor patiënten met levermetastasen of het syndroom van Gilbert; Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5×ULN; Aspartaattransferase (AST) ≤ 2,5×ULN;
  • Nierfunctie: Klaring van creatinine (CCr) door Cockcroft-Gault-formule of 24-uurs urineverzameling ≥ 50 ml/min;
  • Urineonderzoek: urine-eiwit < 2+ of urine-eiwit in 24-uurs urineverzameling < 1g;
  • Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT）≤ 1,5×ULN; internationale genormaliseerde ratio (INR）≤ 1,5
• linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% door echocardiografie;
• Accumulatieve blootstelling aan doxorubicine ≤ 360 mg/m2; cumulatieve blootstelling aan epirubicine ≤ 720 mg/m2;
• Ga akkoord met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens de behandelingsperiode, tot 180 dagen na de laatste dosis van de behandeling.
• Vrouwelijke patiënt na de menopauze of vrouw in de pre-menopauze met een negatief HCG-gehalte in urine of bloed.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bijwerking groter dan NCI CTCAE 0/1 bestaat binnen 4 weken vóór inschrijving, met uitzondering van haaruitval en vermoeidheid;
• Heeft een grote operatie ondergaan of heeft een niet-genezende wond, zweer of botbreuk; • Bestraling van het hele bekken ondergaan;
• Plan om een ​​andere behandeling tegen kanker te ondergaan die niet in het protocol is gespecificeerd, met uitzondering van palliatieve radiotherapie;
• CZS-metastase, spinale compressie of carcinomateuze meningitis
• Actieve auto-immuunziekte of ontstekingsaandoeningen.
• Primaire immunodeficiëntieziekten;
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.