IBI315-vaiheen Ia/Ib-tutkimus potilailla, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus.
• Elinajanodote ≥12 viikkoa.
• Potilaat, joilla on HER2:ta ilmentävä pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joille nykyinen hoito ei onnistunut
• RECIST 1.1:n mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (naiivi säteilylle).
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

• Riittävä elinten ja ytimen toiminta arvioituna laboratoriotesteillä seuraavasti:

  • CBC: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l (Ia-vaihe) tai 1,5 × 109/l (Ib-vaihe); Verihiutale (PLT) ≥ 75 × 109/L; Hemoglobiini (HGB) ≥ 9,0 g/l;
  • Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN) potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja, ≤ 2 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja tai Gilbertin oireyhtymä; alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN; aspartaattitransferaasi (AST) < 2,5 × ULN;
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniinin puhdistuma (CCr) Cockcroft-Gault-kaavan tai 24 tunnin virtsankeräyksen mukaan ≥ 50 ml/min;
  • Virtsan analyysi: virtsan proteiinia < 2+ tai virtsan proteiinia 24 tunnin virtsan keräämisessä < 1 g;
  • Koagulaatiotoiminto: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT）≤ 1,5×ULN; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR）≤ 1,5)
• vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % kaikukardiografialla;
• Kertyvä altistuminen doksorubisiinille ≤ 360 mg/m2; kumulatiivinen altistuminen epirubisiinille ≤ 720 mg/m2;
• Suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana, 180 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
• Vaihdevuosien jälkeinen nainen tai premenopausinen nainen, jolla on negatiivinen HCG-taso virtsassa tai veressä.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa suurempi kuin NCI CTCAE 0/1 haittatapahtuma esiintyy 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien hiustenlähtö ja väsymys;
• saanut suuren leikkauksen tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; • saanut koko lantion säteilyä;
• Suunnittele saamasi muuta syövänvastaista hoitoa, jota ei ole määritelty protokollassa, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa;
• Keskushermoston etäpesäkkeet, selkärangan kompressio tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
• Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet.
• Primaariset immuunipuutossairaudet;
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.