Pojedyncze zespolenie bypassu jelita krętego dwunastnicy (SADI) do rewizji rękawa (SADI)

Pacjenci będą rekrutowani w okresie od 15.10.2019 do 31.12.2022 z następującymi kryteriami włączenia: 1) wskaźnik masy ciała (BMI) 35 - 39 kg/m2 z chorobami współistniejącymi; 2) BMI 40+ kg/m2 bez chorób współistniejących; 3) posiadanie poprzedniego LGS; 4) utrata mniej niż 10% całkowitej utraty wagi z tym LSG; 5) bycie członkiem Kaiser w czasie operacji; oraz 6) mieć ukończone 18 lat. Kryteria wykluczenia obejmują: 1) BMI poniżej 35; 2) posiadanie przepukliny rozworu przełykowego; 3) z ciężką chorobą refluksową przełyku; 4) poddanie się pierwotnemu zabiegowi bariatrycznemu innemu niż LSG; 5) przebyty już rewizyjny zabieg bariatryczny; oraz 6) mieć mniej niż 18 lat.

Przedział wiekowy uczestników to 18 - 100 lat. Zrekrutujemy 50 pacjentów.

Procedury rewizyjne w celu odzyskania wagi są CZĘŚCIĄ ZWYKŁEJ OPIEKI w Kaiser Permanente w Południowej Kalifornii. Jednak SADI jest rodzajem procedury rewizyjnej, która nadal jest uważana za eksperymentalną. Ta procedura ma pojedyncze zespolenie chirurgiczne. Ma składnik ograniczający przy zmniejszaniu krzywizny większej żołądka, ale szczególnie składnik powodujący złe wchłanianie, ponieważ wspólny kanał jest również zmniejszony. Celem tej techniki chirurgicznej jest zmniejszenie pętli jelitowej, w której wchłaniane są składniki odżywcze. Była to część bardziej ekstremalnej procedury, która jest obecnie standardem opieki, zwanej Przełączeniem Dwunastnicy (DS).

Procedura DS, będąca CZĘŚCIĄ ZWYKŁEJ OPIEKI, skutkuje bardzo skuteczną, masywną utratą wagi, jednak wiąże się z poważnymi powikłaniami, zwłaszcza niedoborami witamin.

Uważa się, że procedura SADI zapewnia takie same korzyści w zakresie utraty wagi jak DS, ale bez poważnych komplikacji. Nie było to systematycznie testowane.

Te kryteria kwalifikacji zostaną zweryfikowane przez chirurga bariatrycznego, który przeprowadza konsultację w sprawie zabiegu rewizyjnego W RAMACH ZWYKŁEJ OPIEKI. Wiąże się to z tym, że chirurg przegląda elektroniczną dokumentację medyczną przed spotkaniem z pacjentem.

Jednak ten przegląd dokumentacji medycznej przed konsultacją chirurgiczną jest CZĘŚCIĄ ZWYKŁEJ OPIEKI.

Wszystkie wizyty kontrolne związane z gromadzeniem danych i badaniem są CZĘŚCIĄ ZWYKŁEJ OPIEKI nad pacjentami bariatrycznymi w Kaiser Permanente Southern California. OBEJMUJE TO PACJENTÓW, KTÓRZY OTRZYMUJĄ OPERACJĘ REWERSYJNĄ. Jedyną częścią badania, która nie jest zwykłą opieką, jest sam zabieg chirurgiczny. Pacjenci włączeni do proponowanego badania otrzymają następujące wizyty W RAMACH ZWYKŁEJ OPIEKI:

1. Konsultacja chirurgiczna 2 - 6 tygodni przed operacją, podczas której pacjentom zostanie zaproponowany zabieg SADI, a zgoda zostanie wyrażona przez chirurga przeprowadzającego konsultację osobiście w gabinecie chirurga na Oddziale Chirurgii Centrum Medycznego West Los Angeles.
2. Wizyta u lekarza bariatrycznego 7 - 10 dni przed operacją w celu sprawdzenia wyników badań laboratoryjnych i upewnienia się, że przestrzegano zaleceń dotyczących przygotowania do zabiegu.
3. Wizyta u chirurga i lekarza bariatry 7 - 10 dni po zabiegu.
4. Wizyta u lekarza bariatrycznego 4 - 6 tygodni po zabiegu.
5. Wizyta 6 miesięcy po operacji u chirurga, lekarza bariatry i innych członków zespołu, jeśli to konieczne (tj. dietetyk lub pracownik socjalny).
6. Wizyta 12 miesięcy po operacji u chirurga, lekarza bariatrycznego i innych członków zespołu, jeśli to konieczne (tj. dietetyk lub pracownik socjalny).
7. Coroczne rozmowy telefoniczne w 1, 2 i 3 roku po operacji z kierownikiem opieki bariatrycznej w celu monitorowania pomiarów laboratoryjnych, utraty wagi i powikłań.

Wszystkie dane do oceny skuteczności SADI zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Środki te są pobierane od pacjentów jako CZĘŚĆ US UALNEJ OPIEKI. Nie ma żadnych specjalnych środków dodanych do zwykłej opieki nad procedurą SADI. Mamy już protokół z zabiegu DS. Dane te będą obejmować wagę, wzrost, wyniki badań laboratoryjnych, diagnozy, korzystanie z usług oraz dokumentację apteczną. W tym badaniu nie zostaną użyte żadne kwestionariusze.

Dla każdego pacjenta dane będą pobierane przez 12 miesięcy przed operacją i do 3 lat po operacji. Nie będą przeprowadzane żadne ankiety.

Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie procent całkowitej utraty masy ciała po 3 latach obliczony jako (waga w czasie operacji - waga po 3 latach)/waga w czasie operacji. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej, aby przewidzieć, jakie czynniki wyjściowe, takie jak obciążenie chorobą, płeć, wiek, rasa, pochodzenie etniczne i BMI, przewidują procentową całkowitą utratę masy ciała po 3 latach.