Bypass ileale duodenale per anastomosi singola (SADI) per la revisione della manica (SADI)

I pazienti saranno reclutati dal 15/10/2019 al 31/12/2022 con i seguenti criteri di inclusione: 1) indice di massa corporea (BMI) 35 - 39 kg/m2 con condizioni di comorbidità; 2) BMI 40+ kg/m2 senza comorbilità; 3) avere un precedente LGS; 4) aver perso meno del 10% della perdita di peso totale con questo LSG; 5) essere un membro Kaiser al momento dell'intervento; e 6) avere almeno 18 anni di età. I criteri di esclusione includeranno: 1) BMI inferiore a 35; 2) avere un'ernia iatale; 3) avere una grave malattia da reflusso gastroesofageo; 4) avere una procedura bariatrica primaria diversa da LSG; 5) aver già subito una procedura bariatrica di revisione; e 6) avere meno di 18 anni.

La fascia di età per i partecipanti sarà di 18 - 100 anni. Recluteremo 50 pazienti.

Le procedure di revisione per il recupero del peso fanno PARTE DELLE USUALI CURE presso Kaiser Permanente Southern California. Tuttavia SADI è un tipo di procedura di revisione ancora considerata sperimentale. Questa procedura prevede un'unica anastomosi chirurgica. Ha una componente restrittiva nel ridurre la maggiore curvatura dello stomaco, ma soprattutto una componente malassorbitiva, in quanto viene ridotto anche il canale comune. L'obiettivo di questa tecnica chirurgica è ridurre l'ansa intestinale in cui vengono assorbiti i nutrienti. Faceva parte di una procedura più estrema, attualmente standard di cura, chiamata Duodenal Switch (DS).

La procedura DS che fa PARTE DELLA CURA USUAL si traduce in una perdita di peso massiccia di grande successo, tuttavia, ha anche gravi complicazioni, in particolare carenze vitaminiche.

Si ritiene che la procedura SADI conferisca gli stessi benefici di perdita di peso del DS ma senza le gravi complicazioni. Questo non è stato testato sistematicamente.

Questi criteri di ammissibilità saranno verificati dal chirurgo bariatrico che sta facendo il consulto per una procedura di revisione COME PARTE DELLE USUALI CURE. Ciò comporterà che il chirurgo esamini la cartella clinica elettronica prima di incontrare il paziente.

Tuttavia, questa revisione della cartella clinica prima del consulto chirurgico è PARTE DELLA CURA SOLITARIA.

Tutta la raccolta dei dati e le visite di follow-up dello studio fanno PARTE DELL'ASSISTENZA CONSOLIDATA per i pazienti bariatrici presso Kaiser Permanente Southern California. QUESTO INCLUDE I PAZIENTI CHE RICEVONO UN INTERVENTO DI REVISIONE. L'unica parte dello studio che non è cura abituale è la procedura chirurgica stessa. I pazienti arruolati nello studio proposto riceveranno le seguenti visite COME PARTE DELLE USUALI CURE:

1. Consultazione chirurgica 2 - 6 settimane prima dell'intervento chirurgico, a quel punto ai pazienti verrà offerta la procedura SADI e il consenso sarà dato dal chirurgo che effettua la consultazione di persona nell'ufficio del chirurgo presso il Dipartimento di Chirurgia del West Los Angeles Medical Center.
2. Visita con un medico bariatrico 7-10 giorni prima dell'intervento chirurgico per controllare i valori di laboratorio e per assicurarsi che siano state seguite le istruzioni per la preparazione chirurgica.
3. Visita con chirurgo e medico bariatrico 7 - 10 giorni dopo l'intervento.
4. Visita con il medico bariatrica 4 - 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
5. Visita 6 mesi dopo l'intervento chirurgico con il chirurgo, il medico bariatrico e altri membri del team se necessario (ad es. nutrizionista o assistente sociale).
6. Visita 12 mesi dopo l'intervento chirurgico con il chirurgo, il medico bariatrico e altri membri del team, se necessario (ad es. nutrizionista o assistente sociale).
7. Telefonate annuali agli anni 1, 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico con il responsabile dell'assistenza bariatrica per monitorare le misurazioni di laboratorio, la perdita di peso e le complicanze.

Tutti i dati per valutare l'efficacia di SADI saranno estratti dalla cartella clinica elettronica. Queste misure sono prese dai pazienti come PARTE DELL'ASSISTENZA US UAL. Non ci sono misure specifiche aggiunte alle cure abituali per la procedura SADI. Abbiamo già un protocollo per la procedura DS. Questi dati includeranno peso, altezza, risultati di laboratorio, diagnosi, utilizzo dei servizi e registri della farmacia. In questo studio non verranno utilizzati questionari.

Per ogni paziente, i dati saranno estratti per 12 mesi prima dell'intervento e fino a 3 anni dopo l'intervento. Non verranno somministrati questionari.

L'esito primario dello studio sarà la percentuale di perdita di peso totale a 3 anni calcolata come (peso all'intervento - peso a 3 anni)/peso all'intervento. I dati saranno analizzati utilizzando la regressione lineare per prevedere quali fattori al basale come il carico di malattia, il sesso, l'età, l'etnia razziale e il BMI predicono la percentuale di perdita di peso totale a 3 anni.