Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapii przeciwutleniającej u niepłodnych mężczyzn z oligoastenoteratozoospermią

11 września 2023 zaktualizowane przez: Mesut Şengül, Ondokuz Mayıs University

Wpływ suplementacji żywności przeciwutleniającej na pojemność przeciwutleniającą w nasieniu, fragmentację DNA plemników i jakość chromatyny plemników u niepłodnych mężczyzn z oligoastenoteratozoospermią Randomizowane badanie kliniczne

Około 30% czynników powodujących niepłodność u mężczyzn ma podłoże idiopatyczne. Zwiększona ilość reaktywnych form tlenu (ROS) na skutek wielu znanych i nieznanych czynników powoduje niepłodność u mężczyzn poprzez wpływ na spermatogenezę i dojrzewanie plemników. W tym badaniu zbadano wpływ aktywności fizycznej i suplementacji żywności przeciwutleniającej na zdolność antyoksydacyjną nasienia, wskaźnik fragmentacji DNA plemników, jakość chromatyny plemników i parametry plemników w przypadkach niepłodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiał i metoda: Badaniem objęto niepłodnych mężczyzn z idiopatyczną oligoastenoteratozospermią, obserwowanych na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Ondokuz Mayıs w okresie od marca 2021 r. do listopada 2021 r.

Wszystkim badanym zalecono wykonywanie umiarkowanej aktywności fizycznej przez co najmniej 45 minut (co najmniej 150 minut – 600 MET tygodniowo) 3–4 dni w tygodniu przez trzy miesiące. W sumie 48 przypadków podzielono na dwie grupy za pomocą komputera (www.randomizer.org) pełna (prosta) randomizacja. W pierwszej grupie (Grupa 1) 2000 mg L-karnityny, 2000 mg fruktozy, 932 mg acetylo-L-karnityny, 225 mg witaminy C, 115 mg kwasu cytrynowego, 50 mg koenzymu Q10, 14 mg cynku, 115 µg selenu, 3750 µg Suplement diety zawierający witaminę B12 i 500 µg kwasu foliowego zalecono w jednej saszetce rano i wieczorem, natomiast drugiej grupie nie podawano antyoksydacyjnego suplementu diety (grupa 2). Przed i po zabiegu, parametry nasienia, badania hormonalne metodą ELISA, ocena aktywności fizycznej kwestionariuszem IPAQ, zdolność antyoksydacyjna nasienia metodą pomiaru równoważnej zdolności antyoksydacyjnej Trolox (TEAC), wskaźnik fragmentacji DNA metodą TUNEL. a strukturę chromatyny plemników oceniano za pomocą barwienia błękitem aniliny.

Dla zmiennych wykazujących rozkład normalny w grupach niezależnych zastosowano test t-Studenta, zaś dla zmiennych nie pasujących do rozkładu normalnego zastosowano test U Manna-Whitneya. Dla zmiennych wykazujących rozkład normalny w grupach zależnych zastosowano test t dla par, dla zmiennych, które nie pasowały do ​​rozkładu normalnego, zastosowano test Wilcoxona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk
        • Ondokuz Mayıs University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej oligoastenoteratozoospermii

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Wazektomia
  2. Azoospermia lub ciężka oligozoospermia
  3. Bieżące stosowanie leczenia lub leku
  4. Historia raka, chorób serca lub marskości wątroby
  5. Niekontrolowana cukrzyca –

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
grupa otrzymująca wsparcie przeciwutleniające
Produkt złożony: Proxeed plus
Grupie 1 zalecono przyjmowanie suplementu diety zawierającego 2000 mg L-karnityny, 2000 mg fruktozy, 932 mg acetylo-L-karnityny, 225 mg witaminy C, 115 mg kwasu cytrynowego, 50 mg koenzymu Q10, 14 mg cynku, 115 µg selenu, 3750 µg witaminy B12 i 500 µg kwasu foliowego w jednej saszetce rano i wieczorem
Brak interwencji: Grupa 2
grupa, która nie otrzymała wsparcia przeciwutleniającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pojemność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 3 miesiące

Całkowitą pojemność przeciwutleniającą (TAC) mierzono za pomocą testu kolorymetrycznego przy użyciu zestawu do oznaczania przeciwutleniaczy (Cayman Chemical, Michigan, USA). Wszystkie próbki osocza nasienia rozcieńczono przed analizą. Standardy rozcieńczano sekwencyjnie. Wszystkie próbki i standardy umieszczono w dwóch egzemplarzach. Do obu próbek i standardów dodano chromogen i metmioglobinę. Dodano nadtlenek wodoru i następnie płytkę inkubowano. Absorbancję standardów i próbek mierzono po inkubacji przy 750 nm przy użyciu spektrofotometru mikropłytkowego (Multiscan GO, Thermo Scientific, Finlandia).

Aby ocenić test, przeprowadzono obliczenia dla każdego standardu i próbki. Wykreślono standardową krzywą Troloxu ze średnią absorbancją standardów. TAC próbek obliczono zgodnie ze wzorem, stosując regresję liniową tej krzywej standardowej i średnią absorbancję próbek: Przeciwutleniacz (mM) = [(Średnia absorbancja próbki) - (przecięcie y)/nachylenie] x rozcieńczenie
3 miesiące
Fragmentacja DNA plemnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fragmentację DNA plemnika (SDF) analizowano za pomocą TUNEL przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do wykrywania śmierci komórek in situ. Wszystkie próbki utrwalono 4% paraformaldehydem (PFA). Utrwalone próbki plemników dodano na szkiełka pokryte polilizyną. Skrawki przechowywano w świeżo przygotowanym roztworze permeabilizacyjnym na lodzie. W przypadku reakcji TUNEL roztwór znacznika zmieszano z roztworem enzymu i wkroplono 50 µl mieszaniny. Preparaty inkubowano, następnie trzykrotnie przemywano i dodawano podłoże zamykające z DAPI. Próbki natychmiast zbadano i sfotografowano przy użyciu mikroskopu fluorescencyjnego. Fotografie analizowano za pomocą programu Image J i z każdej próbki oceniano co najmniej 500 komórek. SDF obliczono jako liczbę jąder plemników zabarwionych na zielono jako procent wszystkich jąder plemników zidentyfikowanych jako niebieskie w tym samym obszarze.
3 miesiące
% plemników bogatych w histony
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pelety nasienia przemyto, następnie rozprowadzono na czystych szkiełkach i rozmazy wysuszono na powietrzu. Wysuszone rozmazy utrwalono 3% aldehydem glutarowym i zanurzono w 5% roztworze błękitu anilinowego w 4% lodowatym kwasie octowym. Po barwieniu zliczono co najmniej 200 plemników na każdym szkiełku przy powiększeniu 1000x pod mikroskopem świetlnym. Jasnoniebieskie plemniki, które otrzymały mniejsze lub żadne zabarwienie, uznano za bogate w protaminę, a plemniki częściowo lub całkowicie zabarwione na ciemnoniebieskie uznano za bogate w histony.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramazan Asci, Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAT2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proxeed plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj