Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu zrozumienie, jak Savolitinib zachowuje się wewnątrz organizmu (farmakokinetyka) po podaniu w monoterapii i w połączeniu z famotydyną

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, dwuczęściowe, krzyżowe badanie z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny farmakokinetyki sawolitynibu podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z famotydyną

Będzie to otwarte, randomizowane, dwuczęściowe (część A i część B), dwuczęściowe (sawolitynib w monoterapii lub w skojarzeniu z famotydyną), krzyżowe badanie zdrowych mężczyzn pochodzenia innego niż Japończycy, przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Części A i B będą miały po 2 okresy (Okres 1 i Okres 2) z projektem krzyżowym. Część B zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy wyniki części A wskazują na klinicznie znaczący wpływ famotydyny na parametry farmakokinetyczne (PK) sawolitynibu. W obu częściach pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 sekwencji leczenia: najpierw sam sawolitynib, a następnie przejście do leczenia skojarzonego sawolitynibem + famotydyną lub odwrotna sekwencja. Pacjenci będą przyjmowani na 4 dni od jednego dnia przed pierwszą dawką badanego leku i wypisywani 2 dni później. Pomiędzy 2 okresami nastąpi 14-dniowy okres wymywania (bez badanego leku). Zasadnicza różnica między tymi dwiema częściami polega na tym, że w leczeniu skojarzonym famotydyna będzie podawana 2 godziny przed sawolitynibem w części A i 6 godzin przed sawolitynibem w części B. Dany pacjent otrzyma łącznie 1 dawkę famotydyny i 2 dawki sawolitynibem podczas badania.

W tym dwuczęściowym badaniu 16 osób zostanie losowo przydzielonych do każdej części, aby zapewnić co najmniej 14 osób podlegających ocenie na koniec ostatniego okresu badania. Jeśli zostanie przeprowadzona Część B, planuje się włączenie do badania ogółem 32 osób. Można zapisać dodatkowe przedmioty, aby zapewnić 14 przedmiotów podlegających ocenie w każdej części, jeśli więcej niż 2 przedmioty zostaną uznane za niepodlegające ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni spoza Japonii z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły: mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie; i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina całkowita (TBL) mniejsze lub równe górnej granicy normy dla danej instytucji.
  • Mieć obliczony klirens kreatyniny większy niż 80 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego.
  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne/biomarkery. Jeśli pacjent odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści. Uczestnik nie zostanie wykluczony z innych aspektów badania opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który ma co najmniej 1 rodzica lub dziadka (ze strony matki lub ojca) pochodzenia japońskiego.
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność bakterii Helicobacter pylori.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania któregokolwiek z badanych leków (sawolitynibu lub famotydyny).
  • Planowana operacja szpitalna, zabieg dentystyczny lub hospitalizacja podczas badania.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez PI.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

  • Nieprawidłowe parametry życiowe, po 5 minutach odpoczynku na wznak, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    1. Ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub ≥140 mmHg
    2. Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub ≥90 mmHg
    3. Tętno <45 lub >85 uderzeń na minutę.

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc. Należą do nich zdrowe osoby z jednym z poniższych:

    1. Nieprawidłowa morfologia załamka ST-T, szczególnie w odprowadzeniu pierwotnym zdefiniowanym w protokole (V2) lub przerost lewej komory.
    2. Skrócenie odstępu PR <120 ms (PR >110 ms, ale <120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór).
    3. Wydłużenie odstępu PR (>200 ms). Przerywany blok drugiego stopnia (blok drugiego stopnia typu 1 [zjawisko Wenckebacha] podczas snu nie jest wyłączny]) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV.
    4. Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS >110 ms. Pacjenci z zespołem QRS >110 ms, ale <115 ms są akceptowalni, jeśli nie ma dowodów np. na przerost komór lub preekscytację.
    5. Średni spoczynkowy wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms uzyskany z 3 EKG.
  • Wywiad z dodatkowymi czynnikami ryzyka torsades de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, przewlekła hipokaliemia niemożliwa do skorygowania suplementami, wrodzony lub rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny w kierunku niewyjaśnionej nagłej śmierci poniżej 40. roku życia u krewnych pierwszego stopnia ).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc i powodują TdP.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż ibuprofen do 72 godzin przed dniem podania), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszego podania badanego leku lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny PI.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny PI.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie PI.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem któregokolwiek z badanych leków.
  • Każde spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, marmolady sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni od pierwszego przyjęcia w dniu -1.
  • Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku narkotyków lub kotyniny (nikotyny) lub alkoholu podczas badania przesiewowego i przed każdym przyjęciem do Studium.
  • Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość w ocenie lekarza prowadzącego lub nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie jak sawolitynib lub famotydyna w wywiadzie.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi lub utrata >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu ani w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały sawolitynib.
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, Parexel lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  • orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek trwające lub niedawno (tj. w okresie przesiewowym) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegały procedur badania, ograniczenia i wymagania.
  • Osoby, które są weganami lub wegetarianami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Podmioty, które nie mogą niezawodnie komunikować się z PI.
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
  • Ponadto, którekolwiek z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badań genetycznych:
  • Ponadto następujące kryteria są uważane za kryteria wykluczenia z opcjonalnego elementu genetycznego badania:
  • Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
  • Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej lub poprzedniego przeszczepu szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Savolitynib
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg sawolitynibu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku.
Lek: Savolitynib
Pacjent otrzyma tabletkę sawolitynibu 600 mg doustnie po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku.
Eksperymentalny: Savolitynib + Famotydyna
Pacjenci otrzymają sawolitynib w pojedynczej dawce 600 mg po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku i po 1,5 godzinie (część A) lub 5,5 godziny (część B) famotydyny w dawce 40 mg. Famotydynę podaje się po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin, popijając około 240 ml wody.
Lek: Savolitynib
Pacjent otrzyma tabletkę sawolitynibu 600 mg doustnie po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku.
Lek: Famotydyna
Pacjenci otrzymają tabletkę famotydyny 40 mg doustnie po całonocnym (minimum 8 godzin) poście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek Cmax leczenia testowego (sawolitynib + famotydyna) w stosunku do leczenia referencyjnego (sam sawolitynib) w celu oceny wpływu modyfikatora kwasu żołądkowego, famotydyny, na farmakokinetykę sawolitynibu.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek AUC badanego leczenia (sawolitynib + famotydyna) w stosunku do leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii) w celu oceny wpływu modyfikatora kwasu żołądkowego, famotydyny, na farmakokinetykę sawolitynibu.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub nieprawidłowe wyniki w zakresie parametrów życiowych i/lub oceny laboratoryjnej i/lub badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Od 28-dniowego okresu przesiewowego do okresu obserwacji, czyli 60 dni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji sawolitynibu w skojarzeniu z famotydyną.
Od 28-dniowego okresu przesiewowego do okresu obserwacji, czyli 60 dni
Stosunek średnich geometrycznych AUC dla badanego leku (sawolitynib + famotydyna) w stosunku do leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Ocena wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili PK stężenie-czas dla sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia AUC(0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek średnich geometrycznych AUC(0-t) badanego leczenia (sawolitynib + famotydyna) do leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii) w celu oceny wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz w celu opisania parametrów farmakokinetycznych i stężenia farmakokinetycznego -profile czasowe dla sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek średnich geometrycznych Cmax leczenia testowego (sawolitynib + famotydyna) w stosunku do leczenia referencyjnego (sawolitynib sam)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Ocena wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz opisanie parametrów farmakokinetycznych i profili PK stężenie-czas dla sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Cmax stosunek metabolitu do związku macierzystego (MRCmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek MRCmax leczenia testowego (sawolitynib + famotydyna) do leczenia referencyjnego (sam sawolitynib) w celu oceny wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz w celu opisania parametrów farmakokinetycznych i profili PK stężenie-czas dla sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunki AUC metabolitów do związków macierzystych (MRAUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek MRAUC leczenia testowego (sawolitynib + famotydyna) w stosunku do leczenia referencyjnego (sam sawolitynib) w celu oceny wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz w celu opisania parametrów farmakokinetycznych i profili PK stężenie-czas dla sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek AUC(0-t) metabolitu do związku macierzystego [MRAUC(0-t)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek MRAUC(0-t) badanego leczenia (sawolitynib + famotydyna) w stosunku do leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii) w celu oceny wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz w celu opisania parametrów farmakokinetycznych i zależności stężenia farmakokinetycznego od czasu profile dla sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw połączeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
stosunek tmax leczenia testowego (sawolitynib + famotydyna) do leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii) w celu oceny wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz w celu opisania parametrów farmakokinetycznych i profili PK stężenie-czas dla sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½,λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
stosunek t½,λz badanego leczenia (sawolitynib + famotydyna) do leczenia referencyjnego (sawolitynib w monoterapii) w celu oceny wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz w celu opisania parametrów farmakokinetycznych i profili PK stężenie-czas dla sawolitynibu , M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek λz leczenia testowego (sawolitynib + famotydyna) w stosunku do leczenia referencyjnego (sam sawolitynib) w celu oceny wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz w celu opisania parametrów farmakokinetycznych i profili PK stężenie-czas dla sawolitynibu, M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek Vz/F leczenia testowego (sawolitynib + famotydyna) w stosunku do leczenia referencyjnego (sam sawolitynib) w celu oceny wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz w celu opisania parametrów farmakokinetycznych i profili PK stężenie-czas dla sawolitynibu , M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18
Stosunek CL/F leczenia testowego (sawolitynib + famotydyna) w stosunku do leczenia referencyjnego (sam sawolitynib) w celu oceny wpływu famotydyny na farmakokinetykę metabolitów sawolitynibu M2 i M3 oraz w celu opisania parametrów farmakokinetycznych i profili PK stężenie-czas dla sawolitynibu , M2 i M3, gdy sawolitynib jest podawany sam iw skojarzeniu z famotydyną.
Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniach 1-3 i 16-18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit Baltimore (Study Centre)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5084C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Savolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj