Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańskie randomizowane badanie kliniczne porównujące lewosimendan z placebo w pooperacyjnej kardiochirurgii (SPARTANS) (SPARTANS)

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: María de los Ángeles Tena Pajuelo

Uzasadnienie i projekt wieloośrodkowego, randomizowanego badania lewosimendanu w celu zmniejszenia zespołu niskiego rzutu serca u pacjentów z niską frakcją wyrzutową (≤ 35%) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Hiszpańskie randomizowane badanie kliniczne dotyczące lewosimendanu (badanie SPARTANS)

Zespół niskiego rzutu serca (LCOS) jest powikłaniem występującym w około 20% operacji kardiochirurgicznych z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego. LCOS wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, opóźnionym powrotem do zdrowia i przedłużonym pobytem w szpitalu. Hiszpańskie randomizowane badanie kliniczne dotyczące lewosimendanu (nazwa handlowa: Sindax) (SPARTANS) ma na celu wykazanie skuteczności przedoperacyjnego stosowania lewosimendanu w zmniejszaniu LCOS u pacjentów ze słabą frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Badanie SPARTANS to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą, kontrolowane placebo. 300 pacjentów z LVEF ≤ 35%, poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej, zostanie zwerbowanych z 9 hiszpańskich szpitali i losowo przydzielonych do dwóch grup: Przedoperacyjne podanie lewosimendanu lub placebo przez 24 godziny. Badany lek rozpocznie się jako ciągłą infuzję (0,1 µg/kg/min) co najmniej 8 godzin przed operacją, aby zakończyć 24-godzinny czas trwania.

Głównym punktem końcowym będzie 30-dniowy LCOS. Zostanie oceniony przy użyciu jednego z następujących kryteriów:

1) pooperacyjny wskaźnik sercowy ≤2,0 l/min/m2, 2) konieczność wszczepienia wewnątrzaortalnej pompy balonowej/urządzenia wspomagającego pracę lewej komory, 3) wazoaktywna skala inotropowa (VIS) > 5,5.

Drugorzędowym punktem końcowym będzie złożona częstość zdarzeń w ciągu jednego roku, w tym dowolne z następujących zdarzeń: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, konieczność leczenia nerkozastępczego lub dializy i LCOS.

Wielkość próby opiera się na założeniu, że lewosimendan zmniejsza LCOS o 50%, ponieważ do przeprowadzenia badania niezbędna jest próba licząca 300 pacjentów.

Zespół Badawczy każdego szpitala przeprowadzi obserwację kliniczną pacjenta przez telefon lub wywiad kliniczny w odstępach czasowych: 30 dni i 1 rok. Szacujemy, że całkowita wielkość próby 300 pacjentów zostanie osiągnięta za 2-2,5 roku.

Podsumowując, skuteczność lewosimendanu nie została jeszcze zgłoszona z dobrymi dowodami w kardiochirurgii. Celem badania „Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax” (SPARTANS) jest ocena korzystnego wpływu przedoperacyjnego stosowania lewosimendanu w porównaniu z placebo na zmniejszenie okołooperacyjnego LCOS u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze słabą LVEF ≤ 35%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół niskiego rzutu serca (LCOS) jest definiowany przez Grupę Roboczą Intensywnej Terapii Kardiologicznej Hiszpańskiego Towarzystwa Intensywnej Medycyny Intensywnej i Oddziałów Wieńcowych jako wskaźnik sercowy (CI) <2,2 l/min/m2. LCOS jest spowodowany niewydolnością lewej i/lub prawej komory i może być związany z przekrwieniem płuc i może wystąpić przy prawidłowym lub niskim ciśnieniu krwi. LCO po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, opóźnionym powrotem czynnościowym i organicznym oraz przedłużonym pobytem na Oddziale Intensywnej Terapii. Charakteryzuje się osłabieniem czynności serca, zmniejszeniem dopływu tlenu i następującym po nim niedotlenieniem tkanek wraz z objawami hipoperfuzji tkanek (zimno obwodowe, splątanie, skąpomocz i podwyższone stężenie mleczanów) oraz brakiem hipowolemii.

LCOS pojawia się w około 20% operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB). Doniesiono, że lewosimendan, inotrop uwrażliwiający na wapń i otwieracz kanałów potasowych wrażliwy na ATP, jest skuteczny w zmniejszaniu LCOS i śmiertelności po operacjach kardiochirurgicznych. Simdax, taka jest jego nazwa handlowa, jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu ciężkiej ostrej dekompensacji przewlekłej niewydolności serca w sytuacjach, gdy konwencjonalne leczenie nie jest wystarczające lub w przypadkach, gdy leczenie inotropowe uważa się za właściwe.

Niedawna publikacja 2 dużych randomizowanych badań klinicznych LEVO-CTS i LICORN nie wykazała żadnych korzyści ze stosowania lewosimendanu pod względem przeżycia w kardiochirurgii. Jednak w niedawno opublikowanej metaanalizie naukowcy wykazali, że lewosimendan skutecznie zmniejsza zespół niskiego rzutu serca w porównaniu z placebo (14,8% w grupie otrzymującej lewosimendan w porównaniu z 29,0% w grupie placebo; RR = 0,40, 95% CI = 0,22 -0,73; P = 0,003).

Celem badania „Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax” (SPARTANS) jest ocena korzystnego wpływu przedoperacyjnego stosowania lewosimendanu w porównaniu z placebo na zmniejszenie okołooperacyjnego LCOS u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze słabą LVF.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną wszystkich uczestniczących ośrodków. SPARTANS to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, z potrójną ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności lewosimendanu w zmniejszaniu okołooperacyjnego LCOS u pacjentów z przedoperacyjną ciężką dysfunkcją lewej komory (LVEF ≤ 35%), którzy będą zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej na CBP.

Liczebność próby obliczono na podstawie wcześniejszej metaanalizy (Tena MA, Urso S i in. Lewosimendan a placebo w kardiochirurgii: przegląd systematyczny i metaanaliza. Interact Cardiovasc Chirurgia klatki piersiowej. 2018 27: 677-685), gdzie badania dokumentują, że lewosimendan jest skuteczny w zmniejszaniu częstości zespołu niskiego pooperacyjnego rzutu serca w porównaniu z placebo (14,8% w grupie otrzymującej lewosimendan w porównaniu z 29,0% w grupie otrzymującej placebo; RR = 0,40, 95% CI = 0,22-0,73; P = 0,003). Tak więc, biorąc pod uwagę błąd typu I wynoszący 0,05, błąd typu II wynoszący 0,20, stosunek 1/1, częstość zdarzeń wynoszącą 29% w grupie otrzymującej placebo i częstość zdarzeń wynoszącą 15% w grupie przyjmującej lewosimendan, populacja próby wymagane jest co najmniej 137 pacjentów dla każdej grupy. Zakładając 9,5% spadek liczby pacjentów, badacze uzyskali całkowitą próbę 300 pacjentów (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgia, http://www.medcalc.org, 2017).

W ten sposób 300 pacjentów zostanie zapisanych do 9 hiszpańskich szpitali uniwersyteckich, u których zaplanowano wymianę izolowanej zastawki aortalnej (AVR) i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB). Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli przedoperacyjną LVEF równą lub mniejszą niż 35%, wykrytą w badaniu echokardiograficznym na tydzień przed operacją i będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę, zanim zostaną odpowiednio poinformowani o udziale w badaniu, przed włączeniem do badania. Badacze mają nadzieję zrekrutować 300 pacjentów w ciągu 2 lat.

150 pacjentów otrzyma losowo lewosimendan, a kolejnych 150 pacjentów placebo o identycznym wyglądzie i dawkach jak badany lek. Wlew badanego leku lub placebo rozpocznie się jeden dzień przed operacją na oddziale intensywnej terapii z co najmniej 8 godzinami podawania przed operacją. Ciągła infuzja z szybkością 0,1 µg/kg mc./min będzie podawana do końca 24 godzin. Jeśli pacjenci raz zrandomizowani, u których wystąpiło jedno zdarzenie niepożądane podczas wlewu, zostaną zarejestrowani po przerwaniu wlewu. W przypadku, gdy zdarzenie niepożądane wystąpiło w okresie pooperacyjnym i zostało wykazane, że było spowodowane działaniem badanego leku, również zostanie zarejestrowane.

Badania będą wykorzystywać generowaną komputerowo randomizację bloków permutowanych, ustaloną przez niezależnego statystyka. Apteka każdego szpitala przygotuje randomizowane leczenie, bez udziału w badaniu. Pacjenci i lekarze będą ślepi na losową strategię terapeutyczną, którą otrzyma każdy pacjent. Dane zostaną wprowadzone do specjalnej elektronicznej bazy danych w sposób zanonimizowany i oddzielony.

Dane pacjentów będą gromadzone przez zespół badawczy dla każdego uczestniczącego szpitala, który będzie się składał z co najmniej jednego kardiochirurga, anestezjologa i specjalisty intensywnej opieki pooperacyjnej. Badacze ci przejdą szkolenie w zakresie selekcji pacjentów i rejestracji zdarzeń klinicznych z pomocą organizacji ds. badań kontraktowych (CRO TRIDE ASESORES SL). Ta CRO przeprowadzi regulacyjne wykonanie badania, nadzór i gromadzenie danych elektronicznych, działania następcze i regulację naukową procedur między różnymi zaangażowanymi komisjami etycznymi i szpitalami. Wszystkie dane zostaną ocenione przez głównego badacza badania i CRO, identyfikując możliwe błędy w gromadzeniu danych i działając zgodnie z dobrą praktyką kliniczną. Identyfikacja zdarzenia klinicznego zostanie dokonana bezwzględną większością głosów przez członków Zespołu Badawczego.

Znieczulenie, operacja i CBP będą wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną każdego szpitala.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że przedoperacyjne podanie lewosimendanu pacjentom poddawanym AVR i/lub CABG ze słabą LVEF ≤ 35% zmniejsza o połowę okołooperacyjny LCOS w ciągu pierwszych 30 dni operacji. Drugorzędowym punktem końcowym jest analiza częstości zdarzeń złożonych do roku po operacji. Wyniki zostaną wyrażone jako średnie (±SD) lub jako mediany i rozstęp międzykwartylowy, aby wyrazić zmienne ilościowe. Zmienne jakościowe wyrażone zostaną częstością i odsetkiem. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera, a zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu Studenta lub U Manna-Whitneya. Występowanie złożonego punktu końcowego zostanie porównane między dwiema grupami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Test powtarzanych pomiarów Friedmana lub Anova zostanie użyty do porównania pomiarów powtarzanych w czasie badania. Czynniki ryzyka zostaną wyrażone poprzez względne ryzyko (stosunek skumulowanych incydentów), iloraz szans lub współczynnik ryzyka oraz ich odpowiednie przedziały ufności. Krzywe przeżycia zostaną porównane przy użyciu testu log-rank. Wszystkie analizy będą wykonywane dwustronnie i przy poziomie alfa 5%. Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu programu R w wersji 3.5.2 lub wyższy (R Foundation). Procedura obliczeń statystycznych zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka iw ciągu trzeciego roku.

Badacze będą postępować zgodnie z zaleceniami Helsinki i Consort, aby przeprowadzić badanie i zapewnić większą wiarygodność wyników badania. Pacjenci, sponsor lub badacze biorący udział w badaniu nie otrzymają rekompensaty finansowej i oświadczą, że nie doszło do konfliktu interesów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • A coruña UNIVERSITY HOSPITAL COMPLEX A CORUÑA
        • Kontakt:
          • Marta P Perez de Lis Novo, Anesthesiology
          • Numer telefonu: +34 986353555
          • E-mail: zzizou9@hotmail.com
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro M Muñoz Ramirez, Anesthiology
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania, 410019
        • Rekrutacyjny
        • Virgen Macarena University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 951405363
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Valladolid universitary Hospital
        • Kontakt:
          • Juan B Bustamante Munguira, Cardiac Surgery
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
        • Kontakt:
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Hiszpania, 17007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Doctor Josep Trueta university Hospital
        • Kontakt:
    • Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canarias, Hiszpania, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Doctor Negrín University Hospital
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Puerta del Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Isabel G Gonzalez Roman, Anesthesiology
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Virgen de la Victoria University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • LVEF ≤35% wykryta w badaniu echokardiograficznym wykonanym co najmniej tydzień przed operacją.
  • Zaplanowane AVR i/lub zaplanowane CABG z CBP.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia administracja lewosimendanu.
  • Operacja awaryjna.
  • Przeszczep nerki lub wątroby lub oczekiwanie na przeszczep.
  • Marskość wątroby Dziecko C. W przypadku Dzieci B skontaktuj się z ośrodkiem koordynującym.
  • Przedoperacyjna niewydolność prawej komory dowolnego stopnia.
  • Kreatynina przedoperacyjna > 2 mg/dl.
  • Choroba zastawki inna niż aorty.
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy (lub klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Niestabilność hemodynamiczna (konieczność stosowania leków inotropowych, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, wewnątrzaortalna pompa balonowa).
  • Pacjenci przeszli wcześniej operację kardiochirurgiczną.
  • Alergia lub nadwrażliwość na lewosimendan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <50 mmHg) i tachykardia (tętno >130 uderzeń na minutę).
  • Historia Torsades de Pointes.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewosimemdam
Lewosimendan 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Fiolka o pojemności 5 ml zawiera 12,5 mg lewozymendanu. Koncentrat jest klarownym roztworem, żółtym lub pomarańczowym, do rozcieńczenia przed podaniem. Wlew badanego leku rozpocznie się jeden dzień przed operacją na oddziale intensywnej terapii z co najmniej 8 godzinami podawania przed operacją. Ciągła infuzja z szybkością 0,1 µg/kg mc./min będzie podawana do końca 24 godzin.
Lek: Lewosimendan
Lewosimendan SIMDAX 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest klarownym roztworem, żółtym lub pomarańczowym, do rozcieńczenia przed podaniem. Fiolka o pojemności 5 ml zawiera 12,5 mg lewozymendanu. Wlew badanego leku rozpocznie się jeden dzień przed operacją na oddziale intensywnej terapii z co najmniej 8 godzinami podawania przed operacją. Ciągła infuzja z szybkością 0,1 µg/kg mc./min będzie podawana do końca 24 godzin.
Inne nazwy:
  • SIMDAX
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają rozpuszczalny w wodzie koncentrat witaminy B2 z 0,4 mg/ml fosforanu ryboflawiny sodowej do uzyskania takiej samej barwy jak preparat lewozymendanu oraz bezwodny etanol 100 mg/ml przypominający zapach lewosimendanu, który będzie podawany w tę samą szybkość infuzji lewosimendanu.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają rozpuszczalny w wodzie koncentrat witaminy B2 z 0,4 mg/ml fosforanu ryboflawiny sodowej do uzyskania takiej samej barwy jak preparat lewozymendanu oraz bezwodny etanol 100 mg/ml przypominający zapach lewosimendanu, który będzie podawany w tę samą szybkość infuzji lewosimendanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z LCOS
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym

LCOS będzie brany pod uwagę, jeśli:

1) Pooperacyjny wskaźnik sercowy ≤2,0 L/min/m2 (litry/minutę/metr kwadratowy)
do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Liczba uczestników z LCOS
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym

LCOS będzie brany pod uwagę, jeśli:

2) Konieczność wszczepienia wewnątrzaortalnej pompy balonowej
do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Liczba uczestników z LCOS
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym

LCOS będzie brany pod uwagę, jeśli:

3) Konieczność wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę
do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Liczba uczestników z LCOS
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym

LCOS będzie brany pod uwagę, jeśli:

4) Aby uzyskać wazoaktywną skalę inotropową (VIS) > 5,5 Skala wazoaktywnego inotropu będzie mierzona według następującego wzoru: skala inotropowa (IS) + 10 x Milrinon (μg/kg/min) + 100 x norepinefryna (μg/kg/min) ) + 10000 × wazopresyna (j./kg/min).

Skala inotropowa (SI) zostanie obliczona według wzoru: Dopamina (μg/kg/min) + Dobutamina (μg/kg/min) + 100 × adrenalina (μg/kg/min).
do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: do roku po operacji

zawiera następujące opcje:

1) Zgon z dowolnej przyczyny (odsetek pacjentów ze śmiertelnością z powodu dowolnego przypadku w każdej grupie Levo w porównaniu z placebo)
do roku po operacji
Współczynnik zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: do roku po operacji
obejmuje następujące opcje: 2) Konieczność leczenia nerkozastępczego lub dializy (odsetek pacjentów w każdej grupie Levo vs. Placebo)
do roku po operacji
Współczynnik zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: do roku po operacji
zawiera następujące opcje: 3) LCOS (odsetek pacjentów w każdej grupie Levo w porównaniu z Placebo) Jest obliczany przez dodanie proporcji każdego z 3 zdarzeń opisanych powyżej.
do roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego lub dializ
Ramy czasowe: do 30 dni
Konieczność leczenia nerkozastępczego lub dializy w każdej grupie
do 30 dni
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: aż do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
dni pobytu na oddziale intensywnej terapii (obliczyć średnie dni pobytu wszystkich pacjentów w każdej grupie levo i placebo)
aż do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
Całkowity pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
dni od operacji do wypisu ze szpitala (średnia arytmetyczna)
do wypisu ze szpitala
Liczba pacjentów ze śmiertelnością sercową w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
Śmiertelność sercowa w szpitalu
do wypisu ze szpitala
Liczba pacjentów wymagających wspomagania krążenia lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Konieczność wspomagania komór lub balonu wewnątrzaortalnego w każdej grupie
do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

María de los Ángeles Tena Pajuelo

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma
Canary Foundation
Dr Negrin Hospital Statistician
Dr Negrin Hospital Farmacy
CRO TRIDE Asesores SL
QBE Europe SA/NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Ángeles T Tena Pajuelo, Cardiac surgery, Doctor Negrín University Hospital
  • Główny śledczy: Marta P Perez de Lis Novo, anesthesiology, A Coruña University Complex
  • Główny śledczy: Juan B Bustamante Munguira, Cardiac surgery, Valladolid UNIVERSITY CLINICAL HOSPITAL
  • Główny śledczy: Marc V Vives Santacana, anesthesiology, Doctor Joseh Trueta, Girona university clinical Hospital
  • Główny śledczy: Elisabet B Berastegui Garcia, Cardiac surgery, GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
  • Główny śledczy: Pedro M Muñoz Ramirez, anesthesiology, 12 de Octubre University Hospital
  • Główny śledczy: Ana Isabel G Gonzalez Roman, anesthesiology, Puerta del Hierro University Hospital
  • Główny śledczy: Gemma S Sanchez Espin, Cardiac Surgery, Virgen de la Victoria University Hospital
  • Główny śledczy: Emiliano Andres R Rodriguez Caulo, Cardiac Surgery, Virgen Macarena University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTP-2019-01
  • 2019-001756-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu analizy statystycznej na trzecim roku wyniki badań zostaną zaprezentowane na Kongresach Hiszpańskiego Towarzystwa Kardiochirurgii. Informacje i wnioski uzyskane w wyniku analizy statystycznej badanej populacji zostaną przesłane do publikacji w czasopismach impaktowych. Udostępnimy wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od czwartego roku studiów i będą dostępne w nieskończoność tam, gdzie zostaną opublikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj