Ensayo Clínico Aleatorizado Español para Comparar Levosimendán vs Placebo en Postoperatorio de Cirugía Cardiaca (SPARTANS) (SPARTANS)
Justificación y diseño de un ensayo aleatorizado multicéntrico de levosimendán para reducir el síndrome de gasto cardíaco bajo en pacientes con cirugía cardíaca con fracción de eyección baja (≤ 35 %). Ensayo Clínico Aleatorizado Español sobre Levosimendán (Estudio SPARTANS)
El Síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) es una complicación que aparece en aproximadamente el 20% de las cirugías cardíacas con circulación extracorpórea. El SBGC se asocia con un aumento de la mortalidad, una recuperación retrasada y una estancia hospitalaria prolongada. El Ensayo Clínico Aleatorizado Español de Levosimendán (nombre comercial: Sindax) (SPARTANS) tiene como objetivo demostrar la eficacia del uso preoperatorio de Levosimendán en la reducción del SBGC en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) pobre sometidos a cirugía cardíaca electiva.
El estudio SPARTANS es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo. Se reclutarán 300 pacientes con FEVI ≤ 35%, sometidos a cirugía cardíaca electiva de 9 hospitales españoles y se aleatorizarán en dos grupos: Administración preoperatoria de levosimendán o placebo durante 24 horas. El fármaco del estudio se iniciará como una infusión continua (0,1 µg/kg/min) al menos 8 horas antes de la cirugía para completar las 24 horas de duración.
El criterio principal de valoración será LCOS de 30 días. Se evaluará utilizando alguno de los siguientes criterios:
1) índice cardíaco postoperatorio ≤2.0 L/min/m2, 2) necesidad de implante de balón de contrapulsación intraaórtico/dispositivo de asistencia ventricular izquierda, 3) escala inotrópica vasoactiva (VIS) > 5,5.
El criterio de valoración secundario será la tasa de eventos compuesta a un año que incluya cualquiera de los siguientes eventos: muerte por cualquier causa, necesidad de terapia de reemplazo renal o diálisis y SBGC.
El tamaño de la muestra se basa en el supuesto de que levosimendán reduce el SBGC en un 50% siendo necesario un tamaño de muestra de 300 pacientes para realizar el estudio.
El Equipo de Investigación de cada hospital, realizará el seguimiento clínico vía telefónica o entrevista clínica del paciente según los intervalos de tiempo: 30 días y 1 año. Estimamos que el tamaño total de la muestra de 300 pacientes se alcanzará en 2-2,5 años.
En conclusión, la efectividad de levosimendan aún no ha sido reportada con buena evidencia en cirugía cardiaca. El objetivo del ensayo "Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax" (SPARTANS) es evaluar el efecto beneficioso del uso preoperatorio de levosimendán frente a placebo para reducir el SBGC perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con FEVI pobre ≤ 35%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) es definido, por el Grupo de Trabajo de Cuidados Intensivos Cardíacos de la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias, como un índice cardíaco (IC) < 2,2 l/min/m2. El SBGC se debe a insuficiencia ventricular derecha o izquierda y puede estar asociado con congestión pulmonar y puede ocurrir con presión arterial normal o baja. La LCO después de la cirugía cardíaca se asocia con una mayor mortalidad, una recuperación orgánica y funcional retrasada y una estancia prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos. Se caracteriza por una disminución de la función cardiaca, una reducción del suministro de oxígeno y la subsiguiente hipoxia tisular, junto con signos de hipoperfusión tisular (frialdad periférica, confusión, oliguria y nivel elevado de lactato) y en ausencia de hipovolemia.
El SBGC aparece en aproximadamente el 20 % de las cirugías de derivación cardiopulmonar (CPB). Se ha informado que el levosimendán, un inótropo sensibilizador del calcio y un abridor de los canales de potasio sensible al ATP, es eficaz para disminuir el SBGC y la mortalidad después de la cirugía cardíaca. Simdax, que es su nombre comercial, está indicado para el tratamiento a corto plazo de la descompensación aguda grave de la insuficiencia cardiaca crónica en situaciones en las que el tratamiento convencional no es suficiente o en los casos en los que se considera adecuado un soporte inotrópico.
La reciente publicación de 2 grandes ensayos clínicos aleatorizados LEVO-CTS y LICORN no logró ningún beneficio de levosimendan en términos de supervivencia en cirugía cardíaca. Aun así, en un metanálisis publicado recientemente, los investigadores demostraron que el levosimendán es eficaz para reducir el síndrome de gasto cardíaco bajo en comparación con el placebo (14,8 % en el grupo de levosimendán frente al 29,0 % en el grupo de placebo; RR = 0,40; IC del 95 % = 0,22). -0,73; P = 0,003).
El objetivo del ensayo "Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax" (SPARTANS) es evaluar el efecto beneficioso del uso preoperatorio de Levosimendán frente a placebo para reducir el SBGC perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con FVI deficiente.
El estudio fue aprobado por el Comité Ético de todos los centros participantes. SPARTANS es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia de levosimendan en la disminución del SGC perioperatorio en pacientes con disfunción ventricular izquierda preoperatoria grave (FEVI ≤ 35 %) que serán programados para cirugía cardíaca en CBP.
El tamaño de la muestra se calculó en base a un metanálisis anterior (Tena MA, Urso S et al. Levosimendán versus placebo en cirugía cardíaca: una revisión sistemática y un metanálisis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 27: 677-685) donde las investigaciones documentan que el levosimendán es eficaz para reducir la tasa de síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio en comparación con el placebo (14,8 % en el grupo de levosimendán frente al 29,0 % en el grupo de placebo; RR = 0,40, IC del 95 % = 0,22-0,73; P = 0,003). Así, considerando un error de tipo I de 0,05, un error de tipo II de 0,20, una relación de 1/1, una tasa de eventos del 29 % en el grupo Placebo y una tasa de eventos del 15 % en el grupo Levosimendán, una muestra de población de se requiere al menos 137 pacientes para cada grupo. Suponiendo una tasa de abandono de pacientes del 9,5 %, los investigadores obtienen una muestra total de 300 pacientes (MedCalc Software bvba, Ostende, Bélgica, http://www.medcalc.org, 2017).
Así, se incorporarán 300 pacientes en 9 hospitales universitarios españoles programados para sustitución valvular aórtica aislada (RVA) y/o revascularización miocárdica (CABG) con circulación extracorpórea (CEC). Todos los pacientes inscritos tendrán una FEVI preoperatoria igual o inferior al 35 % detectada mediante ecocardiografía una semana antes de la cirugía y se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito, antes de ser debidamente informados sobre su participación en el ensayo, antes de la inscripción. Las investigaciones esperan reclutar 300 pacientes en 2 años.
150 pacientes recibirán aleatoriamente levosimendan y otros 150 pacientes placebo con idéntica apariencia y dosis al medicamento en estudio. La infusión del fármaco en estudio o placebo se iniciará un día antes de la cirugía en una Unidad de Cuidados Intensivos con al menos 8 horas de administración antes de la cirugía. Se administrará una infusión continua a 0,1 µg/kg/min hasta completar 24h de duración. Si los pacientes, una vez aleatorizados, sufrieron un evento adverso durante la infusión, se registrarán para detener la infusión. En el caso de que el evento adverso ocurriera en el postoperatorio y se demostrara por la causa del medicamento en estudio, también se registrará.
Las investigaciones utilizarán una aleatorización de bloques permutados generada por computadora establecida por un estadístico independiente. La farmacia de cada hospital preparará el tratamiento aleatorizado, sin participar en el ensayo. Los pacientes y los médicos no conocerán la estrategia terapéutica aleatoria que recibirá cada paciente. Los datos serán introducidos en una base de datos electrónica específica de forma anonimizada y disociada.
Los Datos de los Pacientes serán recolectados por un Equipo de Investigación para cada hospital participante que estará compuesto por al menos un Cirujano Cardíaco, un Anestesiólogo y un especialista en Cuidados Críticos postoperatorios. Estos investigadores recibirán formación sobre selección de pacientes y registro de eventos clínicos con la ayuda de Organización de Investigación por Contrato (CRO TRIDE ASESORES SL). Esta CRO llevará a cabo la ejecución reglamentaria del ensayo, supervisión y recogida de datos electrónicos, seguimiento y regulación científica de los procedimientos entre los diferentes Comités éticos y hospitales implicados. Todos los datos serán evaluados por el investigador principal del ensayo y la CRO identificando posibles errores de recopilación de datos y actuando de acuerdo con las buenas prácticas clínicas. La identificación de un evento clínico se hará por mayoría absoluta de los miembros del Equipo de Investigación.
La anestesia, la cirugía y la PDC se realizarán de acuerdo con los procedimientos operativos estándar y siguiendo la práctica clínica habitual de cada hospital.
El criterio principal de valoración es demostrar que la administración preoperatoria de levosimendán en pacientes sometidos a AVR y/o CABG con FEVI deficiente ≤ 35 % reduce a la mitad el SBGC perioperatorio durante los primeros 30 días de la cirugía. El punto final secundario es analizar la tasa de eventos compuesta hasta un año después de la cirugía. Los resultados se expresarán como medias (±DE) o como medianas y rango intercuartílico para expresar variables cuantitativas. Las variables cualitativas se expresarán en frecuencia y porcentaje. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba exacta de Fisher y las variables continuas se compararán mediante la prueba de Student o la U de Mann-Whitney. La incidencia del punto final compuesto se comparará entre los dos grupos mediante una prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la prueba de Friedman o Anova de medidas repetidas para comparar medidas repetidas a lo largo del tiempo de estudio. Los factores de riesgo se expresarán a través de riesgos relativos (ratio de incidentes acumulados), Odds Ratio o Hazard Ratio y sus respectivos intervalos de confianza. Las curvas de supervivencia se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. Todos los análisis se realizarán a dos caras y con un nivel alfa del 5 %. Todos los análisis se realizarán utilizando el programa R, versión 3.5.2 o superior (Fundación R). El procedimiento de cálculo estadístico será realizado por un estadístico independiente y durante el tercer año.
Las investigaciones seguirán las recomendaciones de Helsinki y Consort para realizar el ensayo y dar mayor validez a los resultados del estudio. Los pacientes, patrocinadores o investigadores incluidos en el ensayo no recibirán compensación económica y declaran que no ha habido conflicto de intereses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- A coruña UNIVERSITY HOSPITAL COMPLEX A CORUÑA
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Contacto:
- Marta P Perez de Lis Novo, Anesthesiology
- Número de teléfono: +34 986353555
- Correo electrónico: zzizou9@hotmail.com
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Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- 12 de Octubre University Hospital
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Contacto:
- Pedro M Muñoz Ramirez, Anesthiology
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 913 90 80 00
- Correo electrónico: pedromram@gmail.com
-
Sevilla, España, 410019
- Reclutamiento
- Virgen Macarena University Hospital
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Contacto:
- Emiliano R Rodriguez Caulo, Cardiac Surgery
- Correo electrónico: erodriguezcaulo@hotmail.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34 951405363
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Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Valladolid universitary Hospital
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Contacto:
- Juan B Bustamante Munguira, Cardiac Surgery
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Contacto:
- Número de teléfono: +34 983 420000
- Correo electrónico: jbustamantemunguira@gmail.com
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Aún no reclutando
- GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
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Contacto:
- Elisabet B Berastegui Garcia, cardiac surgey
- Número de teléfono: +34 618849214
- Correo electrónico: eberastegui.germanstrias@gencat.cat
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Gerona
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Girona, Gerona, España, 17007
- Aún no reclutando
- Doctor Josep Trueta university Hospital
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Contacto:
- Marc V Vives Santacana, cardiac surgery
- Número de teléfono: +34 690277088
- Correo electrónico: marcvives50@gmail.com
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Gran Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canarias, España, 35010
- Reclutamiento
- Doctor Negrín University Hospital
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Contacto:
- Maria Angeles T Tena Pajuelo, Cardiac surgery
- Número de teléfono: +34 617242203
- Correo electrónico: doctora.tena@gmail.com
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Aún no reclutando
- Puerta del Hierro University Hospital
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Contacto:
- Ana Isabel G Gonzalez Roman, Anesthesiology
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Contacto:
- Número de teléfono: +34 911 91 60 00
- Correo electrónico: anaisgon@gmail.com
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Virgen de la Victoria University Hospital
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Contacto:
- Gemma S Sanchez Espin, Cardiac Surgery
- Número de teléfono: +34 610466971
- Correo electrónico: gsanchezespin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- FEVI ≤35% detectada por ecocardiografía realizada al menos una semana antes de la cirugía.
- AVR programado o CABG programado con CBP.
Criterio de exclusión:
- Administración previa de levosimendán.
- Operación de emergencia.
- Trasplante de riñón o hígado o en espera.
- Cirrosis hepática Niño C. En caso de Niño B, contactar centro coordinador.
- Cualquier grado de insuficiencia ventricular derecha preoperatoria.
- Creatinina preoperatoria > 2 mg/dl.
- Enfermedad valvular distinta de la aórtica.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis (o aclaramiento de creatinina < 30ml/min).
- Inestabilidad hemodinámica (necesidad de inotrópicos, angina inestable, infarto agudo de miocardio, balón de contrapulsación intraaórtico).
- Los pacientes fueron sometidos a cirugía cardiaca previa.
- Alergia o hipersensibilidad al levosimendán o a alguno de sus excipientes
- Hipotensión grave (tensión arterial sistólica < 80 mmHg o presión arterial media < 50 mmHg) y taquicardia (frecuencia cardíaca > 130 lpm).
- Historia de Torsades de Pointes.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levosimemdam
Levosimendán 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Un vial de 5 ml contiene 12,5 mg de levosimendan.
El concentrado es una solución transparente, de color amarillo o naranja, para diluir antes de la administración.
La infusión del fármaco del estudio se iniciará un día antes de la cirugía en una Unidad de Cuidados Intensivos con al menos 8 horas de administración antes de la cirugía.
Se administrará una infusión continua a 0,1 µg/kg/min hasta completar 24h de duración.
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Levosimendán SIMDAX 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución transparente, de color amarillo o naranja, para diluir antes de la administración.
Un vial de 5 ml contiene 12,5 mg de levosimendan.
La infusión del fármaco del estudio se iniciará un día antes de la cirugía en una Unidad de Cuidados Intensivos con al menos 8 horas de administración antes de la cirugía.
Se administrará una infusión continua a 0,1 µg/kg/min hasta completar 24h de duración.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán un concentrado de vitamina B2 soluble en agua con 0,4 mg/ml de fosfato de riboflavina sódica para obtener el mismo color que la preparación de levosimendan y etanol anhidro 100 mg/ml para asemejar el olor a levosimendan, que se administrará en la misma velocidad de infusión de levosimendán.
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Los pacientes del grupo placebo recibirán un concentrado de vitamina B2 soluble en agua con 0,4 mg/ml de fosfato de riboflavina sódica para obtener el mismo color que la preparación de levosimendan y etanol anhidro 100 mg/ml para asemejar el olor a levosimendan, que se administrará en la misma velocidad de infusión de levosimendán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con LCOS
Periodo de tiempo: hasta 30 días de cirugía cardiaca
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Se considerará LCOS si: 1) Índice cardíaco posoperado ≤2.0 L/min/m2 (litros/minuto/metro cuadrado) |
hasta 30 días de cirugía cardiaca
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Número de participantes con LCOS
Periodo de tiempo: hasta 30 días de cirugía cardiaca
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Se considerará LCOS si: 2) La necesidad de implantar un balón de contrapulsación intraaórtico |
hasta 30 días de cirugía cardiaca
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Número de participantes con LCOS
Periodo de tiempo: hasta 30 días de cirugía cardiaca
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Se considerará LCOS si: 3) La necesidad de implantar un dispositivo de asistencia ventricular izquierda |
hasta 30 días de cirugía cardiaca
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Número de participantes con LCOS
Periodo de tiempo: hasta 30 días de cirugía cardiaca
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Se considerará LCOS si: 4) Tener una escala inotrópica vasoactiva (VIS) > 5,5 La escala inotrópica vasoactiva se medirá siguiendo la siguiente fórmula: escala inotrópica (IS) + 10 x Milrinona (μg/kg/min) + 100 x norepinefrina (μg/kg/min ) + 10000 × vasopresina (U/kg/min). La escala inotrópica (SI) se calculará mediante la siguiente fórmula: Dopamina (μg/kg/min) + Dobutamina (μg/kg/min) + 100 × adrenalina (μg/kg/min). |
hasta 30 días de cirugía cardiaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
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incluye las siguientes opciones: 1) Muerte por cualquier causa (proporción de pacientes con mortalidad por cualquier caso en cada grupo Levo versus Placebo) |
hasta un año después de la cirugía
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Tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
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incluye las siguientes opciones: 2) La necesidad de terapia de reemplazo renal o diálisis (proporción de pacientes en cada grupo Levo versus Placebo)
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hasta un año después de la cirugía
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Tasa de eventos compuesta
Periodo de tiempo: hasta un año después de la cirugía
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incluye las siguientes opciones: 3) SBGC (proporción de pacientes en cada grupo Levo versus Placebo) Se calcula sumando las proporciones de cada uno de los 3 eventos descritos anteriormente.
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hasta un año después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con necesidad de terapia de reemplazo renal o diálisis
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Necesidad de terapia de reemplazo renal o diálisis en cada grupo
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hasta 30 días
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Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos
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días de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (calcule el promedio de días de estancia de todos los pacientes en cada grupo levo y placebo)
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hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos
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Estancia postquirúrgica total
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (media aritmética)
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hasta el alta hospitalaria
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Número de pacientes con mortalidad cardiaca hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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Mortalidad cardiaca hospitalaria
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hasta el alta hospitalaria
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Número de pacientes con necesidad de asistencia ventricular o balón de contrapulsación intraaórtico
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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Necesidad de asistencia ventricular o balón intraaórtico en cada grupo
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hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ángeles T Tena Pajuelo, Cardiac surgery, Doctor Negrín University Hospital
- Investigador principal: Marta P Perez de Lis Novo, anesthesiology, A Coruña University Complex
- Investigador principal: Juan B Bustamante Munguira, Cardiac surgery, Valladolid UNIVERSITY CLINICAL HOSPITAL
- Investigador principal: Marc V Vives Santacana, anesthesiology, Doctor Joseh Trueta, Girona university clinical Hospital
- Investigador principal: Elisabet B Berastegui Garcia, Cardiac surgery, GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
- Investigador principal: Pedro M Muñoz Ramirez, anesthesiology, 12 de Octubre University Hospital
- Investigador principal: Ana Isabel G Gonzalez Roman, anesthesiology, Puerta del Hierro University Hospital
- Investigador principal: Gemma S Sanchez Espin, Cardiac Surgery, Virgen de la Victoria University Hospital
- Investigador principal: Emiliano Andres R Rodriguez Caulo, Cardiac Surgery, Virgen Macarena University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tena MA, Urso S, Gonzalez JM, Santana L, Sadaba R, Juarez P, Gonzalez L, Portela F. Levosimendan versus placebo in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Nov 1;27(5):677-685. doi: 10.1093/icvts/ivy133.
- Landoni G, Mizzi A, Biondi-Zoccai G, Bruno G, Bignami E, Corno L, Zambon M, Gerli C, Zangrillo A. Reducing mortality in cardiac surgery with levosimendan: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Feb;24(1):51-7. doi: 10.1053/j.jvca.2009.05.031. Epub 2009 Aug 22.
- Niu ZZ, Wu SM, Sun WY, Hou WM, Chi YF. Perioperative levosimendan therapy is associated with a lower incidence of acute kidney injury after cardiac surgery: a meta-analysis. J Cardiovasc Pharmacol. 2014 Feb;63(2):107-12. doi: 10.1097/FJC.0000000000000028.
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Gasto cardíaco, bajo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- MTP-2019-01
- 2019-001756-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .