Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská randomizovaná klinická studie k porovnání Levosimendan versus placebo v pooperační kardiochirurgii (SPARTANS) (SPARTANS)

22. července 2020 aktualizováno: María de los Ángeles Tena Pajuelo

Odůvodnění a návrh multicentrické randomizované studie levosimendanu ke snížení syndromu nízkého srdečního výdeje u pacientů po kardiochirurgických operacích s nízkou ejekční frakcí (≤ 35 %). Španělská randomizovaná klinická studie s levosimendanem (studie SPARTANS)

Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) je komplikací, která se objevuje přibližně u 20 % kardiochirurgických operací s mimotělním oběhem. LCOS je spojena se zvýšenou mortalitou, opožděným zotavením a prodlouženým pobytem v nemocnici. Španělská randomizovaná klinická studie s levosimendanem (značka: Sindax) (SPARTANS) si klade za cíl prokázat účinnost předoperačního použití levosimendanu při snižování LCOS u pacientů se špatnou ejekční frakcí levé komory (LVEF) podstupujících elektivní srdeční operaci.

Studie SPARTANS je multicentrická, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. 300 pacientů s LVEF ≤ 35 %, podstupujících elektivní srdeční operaci, bude přijato z 9 španělských nemocnic a randomizováno do dvou skupin: Předoperační podávání levosimendanu nebo placeba po dobu 24 hodin. Studované léčivo bude zahájeno jako kontinuální infuze (0,1 ug/kg/min) alespoň 8 hodin před chirurgickým zákrokem k dokončení 24h trvání.

Primárním koncovým bodem bude 30denní LCOS. Bude hodnocena podle kteréhokoli z následujících kritérií:

1) pooperační srdeční index ≤2,0 L / min / m2, 2) nutnost implantace intraaortální balónkové pumpy / zařízení na podporu levé komory, 3) vazoaktivní inotropní škála (VIS) > 5,5.

Sekundárním koncovým bodem bude složená četnost příhod po jednom roce včetně kterékoli z následujících příhod: úmrtí z jakékoli příčiny, potřeba terapie náhrady ledvin nebo dialýzy a LCOS.

Velikost vzorku je založena na předpokladu, že levosimendan snižuje LCOS o 50 %, což je nezbytné pro provedení studie o velikosti vzorku 300 pacientů.

Výzkumný tým každé nemocnice provede klinické sledování telefonicky nebo klinickým pohovorem pacienta v časových intervalech: 30 dní a 1 rok. Odhadujeme, že celkové velikosti vzorku 300 pacientů bude dosaženo za 2–2,5 roku.

Závěrem lze říci, že účinnost levosimendanu nebyla dosud hlášena s dobrým důkazem v kardiochirurgii. Účelem studie „Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax“ (SPARTANS) je vyhodnotit příznivý účinek předoperačního použití levosimendanu ve srovnání s placebem na snížení perioperačního LCOS u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se špatnou LVEF ≤ 35 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) je definován pracovní skupinou pro srdeční intenzivní péči Španělské společnosti intenzivní, kritické medicíny a koronárních jednotek jako srdeční index (CI) <2,2 l/min/m2. LCOS je způsobeno selháním levé a/nebo pravé komory a může být spojeno s plicní kongescí a může se objevit při normálním nebo nízkém krevním tlaku. LCO po kardiochirurgickém výkonu je spojeno se zvýšenou mortalitou, opožděným funkčním a organickým zotavením a prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče. Je charakterizována snížením srdeční funkce, snížením zásobení kyslíkem a následnou tkáňovou hypoxií spolu se známkami tkáňové hypoperfuze (periferní chlad, zmatenost, oligurie a zvýšená hladina laktátu) a nepřítomností hypovolemie.

LCOS se objevuje přibližně u 20 % operací kardiopulmonálního bypassu (CPB). Levosimendan, kalcium senzibilizující inotrop a ATP-senzitivní otvírač draslíkových kanálů, byl popsán jako účinný při snižování LCOS a mortality po kardiochirurgickém výkonu. Simdax, což je jeho obchodní název, je indikován ke krátkodobé léčbě těžké akutní dekompenzace chronického srdečního selhání v situacích, kdy konvenční léčba nestačí nebo v případech, kdy je inotropní podpora považována za vhodnou.

Nedávná publikace 2 velkých randomizovaných klinických studií LEVO-CTS a LICORN nepřinesla žádný přínos levosimendanu z hlediska přežití v kardiochirurgii. Přesto v nedávno publikované metaanalýze výzkumníci ukázali, že levosimendan je účinný při snižování syndromu nízkého srdečního výdeje ve srovnání s placebem (14,8 % ve skupině s levosimendanem oproti 29,0 % ve skupině s placebem; RR = 0,40, 95 % CI = 0,22 -0,73; P = 0,003).

Účelem studie „Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax“ (SPARTANS) je vyhodnotit příznivý účinek předoperačního použití Levosimendanu ve srovnání s placebem na snížení perioperačního LCOS u pacientů podstupujících srdeční operaci se špatnou LVF.

Studie byla schválena Etickou komisí všech zúčastněných center. SPARTANS je fáze III, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti levosimendanu na snížení perioperačního LCOS u pacientů s předoperačně těžkou dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 35 %), u kterých bude plánována kardiochirurgická operace na CBP.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě dřívější metaanalýzy (Tena MA, Urso S et al. Levosimendan versus placebo v kardiochirurgii: systematický přehled a metaanalýza. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 27: 677-685), kde výzkumy dokládají, že Levosimendan je účinný při snižování míry syndromu nízkého pooperačního srdečního výdeje ve srovnání s placebem (14,8 % ve skupině s levosimendanem oproti 29,0 % ve skupině s placebem; RR = 0,40, 95 % CI = 0,22-0,73; P = 0,003). Pokud tedy vezmeme v úvahu chybu typu I 0,05, chybu typu II 0,20, poměr 1/1, četnost příhod 29 % ve skupině s placebem a četnost příhod 15 % ve skupině levosimendan, vzorek populace je požadováno alespoň 137 pacientů pro každou skupinu. Za předpokladu 9,5% úbytku pacientů získávají výzkumy celkový vzorek 300 pacientů (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgie, http://www.medcalc.org, 2017).

V 9 španělských univerzitních nemocnicích tak bude zapsáno 300 pacientů, u kterých je plánována izolovaná náhrada aortální chlopně (AVR) a/nebo bypass koronární artérie (CABG) s kardiopulmonálním bypassem (CPB). Všichni zařazení pacienti budou mít předoperační LVEF rovnou nebo méně než 35 % detekovanou echokardiografickým měřením týden před operací a budou muset před zařazením dát písemný informovaný souhlas, než budou řádně informováni o účasti ve studii. Výzkumníci doufají, že během 2 let získají 300 pacientů.

150 pacientů dostane náhodně levosimendan a dalších 150 pacientů placebo s identickým vzhledem a dávkami jako studovaná medikace. Infuze studovaného léku nebo placeba bude zahájena jeden den před operací na jednotce intenzivní péče s podáním alespoň 8 hodin před operací. Po dobu 24 hodin bude podávána kontinuální infuze rychlostí 0,1 µg/kg/min. Pokud jsou jednou randomizovaní pacienti trpící jednou nežádoucí příhodou během infuze, budou registrováni jako zastavení infuze. V případě, že se nežádoucí příhoda vyskytla v pooperačním období a byla-li prokázána z důvodu zkoumané medikace, bude rovněž registrována.

Výzkumy budou používat počítačově generovanou permutovanou blokovou randomizaci vytvořenou nezávislým statistikem. Lékárna každé nemocnice připraví randomizovanou léčbu, aniž by byla zapojena do studie. Pacienti a lékaři budou slepí vůči randomizované terapeutické strategii, kterou každý pacient obdrží. Údaje budou vkládány do konkrétní elektronické databáze anonymizovaným a odděleným způsobem.

Údaje o pacientech bude shromažďovat výzkumný tým pro každou zúčastněnou nemocnici, který se bude skládat z alespoň jednoho kardiochirurga, anesteziologa a specialisty na pooperační kritickou péči. Tito zkoušející absolvují školení o výběru pacientů a registraci klinických událostí s pomocí smluvní výzkumné organizace (CRO TRIDE ASESORES SL). Tento CRO bude provádět regulační provádění hodnocení, dohled a sběr elektronických dat, následnou kontrolu a vědeckou regulaci postupů mezi různými zapojenými etickými komisemi a nemocnicemi. Všechna data budou vyhodnocena hlavním výzkumným pracovníkem studie a CRO identifikujícími možné chyby při sběru dat a jednáním v souladu se správnou klinickou praxí. Identifikaci klinické příhody provedou členové výzkumného týmu nadpoloviční většinou.

Anestezie, operace a CBP budou prováděny podle standardních operačních postupů a podle obvyklé klinické praxe každé nemocnice.

Primárním cílem je prokázat, že předoperační podávání levosimendanu u pacientů podstupujících AVR a/nebo CABG se špatnou LVEF ≤ 35 % snižuje perioperační LCOS na polovinu během prvních 30 dnů operace. Sekundárním cílem je analyzovat složenou četnost příhod do jednoho roku po operaci. Výsledky budou vyjádřeny jako průměry (±SD) nebo jako mediány a mezikvartilové rozmezí pro vyjádření kvantitativních proměnných. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny četností a procenty. Kategorické proměnné budou porovnány Fisherovým exaktním testem a spojité proměnné budou porovnány Studentovým testem nebo Mann-Whitney U. Incidence složeného koncového bodu bude porovnána mezi dvěma skupinami pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Friedmanův nebo Anova test opakovaných měření bude použit k porovnání měření opakovaných v průběhu studie. Rizikové faktory budou vyjádřeny prostřednictvím relativních rizik (poměr kumulativních incidentů), Odds Ratio nebo Hazard Ratio a jejich příslušných intervalů spolehlivosti. Křivky přežití budou porovnány pomocí Log-rank testu. Všechny analýzy budou prováděny oboustranně as hladinou alfa 5 %. Všechny analýzy budou provedeny pomocí programu R, verze 3.5.2 nebo vyšší (R Foundation). Postup statistického výpočtu bude proveden nezávislým statistikem a během třetího roku.

Výzkumy se budou řídit doporučeními Helsinek a Consort, aby provedly studii a poskytly větší platnost výsledků studie. Pacienti, sponzor nebo výzkumní pracovníci zapojení do studie nedostanou finanční náhradu a prohlásí, že nedošlo ke střetu zájmů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • A coruña UNIVERSITY HOSPITAL COMPLEX A CORUÑA
        • Kontakt:
          • Marta P Perez de Lis Novo, Anesthesiology
          • Telefonní číslo: +34 986353555
          • E-mail: zzizou9@hotmail.com
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro M Muñoz Ramirez, Anesthiology
        • Kontakt:
      • Sevilla, Španělsko, 410019
        • Nábor
        • Virgen Macarena University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 951405363
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Valladolid universitary Hospital
        • Kontakt:
          • Juan B Bustamante Munguira, Cardiac Surgery
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
        • Kontakt:
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Zatím nenabíráme
        • Doctor Josep Trueta university Hospital
        • Kontakt:
          • Marc V Vives Santacana, cardiac surgery
          • Telefonní číslo: +34 690277088
          • E-mail: marcvives50@gmail.com
    • Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canarias, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Doctor Negrín University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Angeles T Tena Pajuelo, Cardiac surgery
          • Telefonní číslo: +34 617242203
          • E-mail: doctora.tena@gmail.com
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Zatím nenabíráme
        • Puerta del Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Isabel G Gonzalez Roman, Anesthesiology
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Virgen de la Victoria University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • LVEF ≤ 35 % detekovaná echokardiografií provedenou nejméně týden před operací.
  • Plánované AVR nebo/a Plánované CABG s CBP.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podávání levosimendanu.
  • Nouzový provoz.
  • Transplantace ledvin nebo jater nebo čekání na ni.
  • Jaterní cirhóza Dítě C. V případě Dítě B kontaktujte koordinační centrum.
  • Jakýkoli stupeň předoperačního selhání pravé komory.
  • Předoperační kreatinin > 2 mg/dl.
  • Jiné onemocnění chlopní než aorty.
  • Renální selhání vyžadující dialýzu (nebo clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Hemodynamická nestabilita (potřeba inotropik, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, intraaortální balónková pumpa).
  • Pacienti podstoupili předchozí kardiochirurgický výkon.
  • Alergie nebo přecitlivělost na levosimendan nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Těžká hypotenze (sistotické arteriální napětí < 80 mmHg nebo střední arteriální tlak <50 mmHg) a tachykardie (srdeční frekvence >130 tepů za minutu).
  • Historie Torsades de Pointes.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosimemdam
Levosimendan 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 5 ml injekční lahvička obsahuje 12,5 mg levosimendanu. Koncentrát je čirý roztok, žlutý nebo oranžový, k naředění před podáním. Infuze studovaného léku bude zahájena jeden den před operací na jednotce intenzivní péče s podáním alespoň 8 hodin před operací. Po dobu 24 hodin bude podávána kontinuální infuze rychlostí 0,1 µg/kg/min.
Lék: Levosimendan
Levosimendan SIMDAX 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Koncentrát je čirý roztok, žlutý nebo oranžový, k naředění před podáním. 5 ml injekční lahvička obsahuje 12,5 mg levosimendanu. Infuze studovaného léku bude zahájena jeden den před operací na jednotce intenzivní péče s podáním alespoň 8 hodin před operací. Po dobu 24 hodin bude podávána kontinuální infuze rychlostí 0,1 µg/kg/min.
Ostatní jména:
  • SIMDAX
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou ve vodě rozpustný koncentrát vitaminu B2 s 0,4 mg/ml sodným riboflavinfosfátem, aby získali stejnou barvu jako přípravek levosimendan a bezvodý ethanol 100 mg/ml, aby se podobal vůni levosimendanu, který bude podáván při stejnou rychlost infuze levosimendanu.
Lék: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou ve vodě rozpustný koncentrát vitaminu B2 s 0,4 mg/ml sodným riboflavinfosfátem, aby získali stejnou barvu jako přípravek levosimendan a bezvodý ethanol 100 mg/ml, aby se podobal vůni levosimendanu, který bude podáván při stejnou rychlost infuze levosimendanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s LCOS
Časové okno: až 30 dnů kardiochirurgické operace

LCOS bude zvažován, pokud:

1) Pooperační srdeční index ≤2,0 L / min / m2 (litry / minuta / metr čtvereční)
až 30 dnů kardiochirurgické operace
Počet účastníků s LCOS
Časové okno: až 30 dnů kardiochirurgické operace

LCOS bude zvažován, pokud:

2) Nutnost implantace intraaortální balónkové pumpy
až 30 dnů kardiochirurgické operace
Počet účastníků s LCOS
Časové okno: až 30 dnů kardiochirurgické operace

LCOS bude zvažován, pokud:

3) Nutnost implantovat levokomorové asistenční zařízení
až 30 dnů kardiochirurgické operace
Počet účastníků s LCOS
Časové okno: až 30 dnů kardiochirurgické operace

LCOS bude zvažován, pokud:

4) Aby byla vazoaktivní inotropní škála (VIS) > 5,5, bude měřena vazoaktivní inotropní škála podle následujícího vzorce: inotropní škála (IS) + 10 x milrinon (μg/kg/min) + 100 x norepinefrin (μg/kg/min. ) + 10 000 x vasopresin (U/kg/min).

Inotropní stupnice (SI) bude vypočítána pomocí následujícího vzorce: Dopamin (μg/kg/min) + Dobutamin (μg/kg/min) + 100 × adrenalin (μg/kg/min).
až 30 dnů kardiochirurgické operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složené události
Časové okno: do jednoho roku po operaci

zahrnuje následující možnosti:

1) Smrt z jakékoli příčiny (podíl pacientů s úmrtností na jakýkoli případ v každé skupině Levo versus Placebo)
do jednoho roku po operaci
Míra složené události
Časové okno: do jednoho roku po operaci
zahrnuje následující možnosti: 2) Potřeba renální substituční terapie nebo dialýzy (poměr pacientů v každé skupině Levo versus Placebo)
do jednoho roku po operaci
Míra složené události
Časové okno: do jednoho roku po operaci
zahrnuje následující možnosti: 3) LCOS (podíl pacientů v každé skupině Levo versus Placebo) Vypočítá se sečtením podílů každé ze 3 příhod popsaných výše.
do jednoho roku po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s potřebou renální substituční terapie nebo dialýzy
Časové okno: až 30 dní
Potřeba renální substituční terapie nebo dialýzy v každé skupině
až 30 dní
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče
dny pobytu na jednotce intenzivní péče (vypočítejte průměrný počet dnů pobytu všech pacientů v každé levo a placebo skupině)
do propuštění z jednotky intenzivní péče
Celkový pooperační pobyt
Časové okno: do propuštění z nemocnice
dny od operace do propuštění z nemocnice (aritmetický průměr)
do propuštění z nemocnice
Počet pacientů s nemocniční srdeční úmrtností
Časové okno: do propuštění z nemocnice
Nemocniční srdeční úmrtnost
do propuštění z nemocnice
Počet pacientů s potřebou komorové pomoci nebo intraaortální balónkové pumpy
Časové okno: do 1 roku po operaci
Potřeba komorové pomoci nebo intraaortálního balónku v každé skupině
do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

María de los Ángeles Tena Pajuelo

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma
Canary Foundation
Dr Negrin Hospital Statistician
Dr Negrin Hospital Farmacy
CRO TRIDE Asesores SL
QBE Europe SA/NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ángeles T Tena Pajuelo, Cardiac surgery, Doctor Negrín University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta P Perez de Lis Novo, anesthesiology, A Coruña University Complex
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan B Bustamante Munguira, Cardiac surgery, Valladolid UNIVERSITY CLINICAL HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc V Vives Santacana, anesthesiology, Doctor Joseh Trueta, Girona university clinical Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabet B Berastegui Garcia, Cardiac surgery, GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro M Muñoz Ramirez, anesthesiology, 12 de Octubre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Isabel G Gonzalez Roman, anesthesiology, Puerta del Hierro University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gemma S Sanchez Espin, Cardiac Surgery, Virgen de la Victoria University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Andres R Rodriguez Caulo, Cardiac Surgery, Virgen Macarena University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTP-2019-01
  • 2019-001756-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení statistické analýzy během třetího roku budou výsledky studie prezentovány na kongresech Španělské společnosti kardiotorakální chirurgie. Informace a závěry získané statistickou analýzou studované populace budou zaslány k publikaci v impaktovaných časopisech. Všechny IPD, které jsou základem výsledků, budeme sdílet v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Od čtvrtého roku studia a budou neomezeně k dispozici tam, kde bude zveřejněn.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej, nízký

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit