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Studio clinico randomizzato spagnolo per confrontare il levosimendan rispetto al placebo nella chirurgia cardiaca postoperatoria (SPARTANS) (SPARTANS)

22 luglio 2020 aggiornato da: María de los Ángeles Tena Pajuelo

Razionale e progettazione di uno studio randomizzato multicentrico di Levosimendan per ridurre la sindrome da bassa gittata cardiaca in pazienti con bassa frazione di eiezione (≤ 35%) cardiochirurgici. Studio clinico randomizzato spagnolo sul levosimendan (studio SPARTANS)

La sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) è una complicanza che compare in circa il 20% degli interventi cardiochirurgici con circolazione extracorporea. LCOS è associato ad aumento della mortalità, recupero ritardato e degenza ospedaliera prolungata. Lo studio clinico randomizzato spagnolo su Levosimendan (nome commerciale: Sindax) (SPARTANS) mira a dimostrare l'efficacia dell'uso preoperatorio di Levosimendan nella riduzione della LCOS in pazienti con scarsa frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Lo studio SPARTANS è uno studio multicentrico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. 300 pazienti con LVEF ≤ 35%, sottoposti a cardiochirurgia elettiva saranno reclutati da 9 ospedali spagnoli e randomizzati in due gruppi: somministrazione preoperatoria di levosimendan o placebo per 24 ore. Il farmaco in studio verrà avviato come infusione continua (0,1 µg/kg/min) almeno 8 ore prima dell'intervento chirurgico per completare la durata di 24 ore.

L'endpoint primario sarà LCOS a 30 giorni. Sarà valutato utilizzando uno dei seguenti criteri:

1) indice cardiaco postoperatorio ≤2.0 L/min/m2, 2) la necessità di impiantare una pompa a palloncino intra-aortico/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, 3) una scala inotropa vasoattiva (VIS) > 5,5.

L'endpoint secondario sarà il tasso di eventi compositi a un anno che include uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, necessità di terapia renale sostitutiva o dialisi e LCOS.

La dimensione del campione si basa sul presupposto che il levosimendan riduca la LCOS del 50%, essendo necessario un campione di 300 pazienti per svolgere lo studio.

L'Equipe di Ricerca di ciascun ospedale, effettuerà il follow-up clinico tramite telefono o colloquio clinico del paziente secondo gli intervalli temporali: 30 giorni e 1 anno. Stimiamo che la dimensione totale del campione di 300 pazienti sarà raggiunta in 2-2,5 anni.

In conclusione, l'efficacia del levosimendan non è stata ancora riportata con una buona evidenza in cardiochirurgia. Lo scopo dello studio "Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax" (SPARTANS) è valutare l'effetto benefico dell'uso preoperatorio di levosimendan rispetto al placebo per ridurre la LCOS perioperatoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con scarsa LVEF ≤ 35%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) è definita, dal gruppo di lavoro di terapia intensiva cardiaca della Società spagnola di medicina intensiva, critica e unità coronariche, come un indice cardiaco (CI) <2,2 l / min / m2. LCOS è dovuto a insufficienza ventricolare sinistra e/o destra e può essere associato a congestione polmonare e può verificarsi con pressione sanguigna normale o bassa. LCO dopo intervento cardiochirurgico è associato ad aumento della mortalità, ritardato recupero funzionale e organico e permanenza prolungata in Terapia Intensiva. È caratterizzata da una diminuzione della funzione cardiaca, una riduzione dell'apporto di ossigeno e conseguente ipossia tissutale, insieme a segni di ipoperfusione tissutale (freddo periferico, confusione, oliguria e livello elevato di lattato) e in assenza di ipovolemia.

LCOS appare in circa il 20% degli interventi di bypass cardiopolmonare (CPB). È stato riportato che il levosimendan, un inotropo sensibilizzante al calcio e un apricanali del potassio sensibile all'ATP, è efficace nel ridurre la LCOS e la mortalità dopo cardiochirurgia. Simdax, questo è il suo nome commerciale, è indicato per il trattamento a breve termine dello scompenso acuto grave dell'insufficienza cardiaca cronica in situazioni in cui il trattamento convenzionale non è sufficiente o nei casi in cui si ritiene opportuno un supporto inotropo.

La recente pubblicazione di 2 ampi studi clinici randomizzati LEVO-CTS e LICORN non è riuscita a soddisfare alcun beneficio del levosimendan in termini di sopravvivenza in cardiochirurgia. Tuttavia, in una meta-analisi pubblicata di recente, i ricercatori hanno dimostrato che il Levosimendan è efficace nel ridurre la sindrome da bassa gittata cardiaca rispetto al placebo (14,8% nel gruppo Levosimendan rispetto al 29,0% nel gruppo placebo; RR = 0,40, IC 95% = 0,22 -0,73; P = 0,003).

Lo scopo dello studio "Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax" (SPARTANS) è valutare l'effetto benefico dell'uso preoperatorio di Levosimendan rispetto al placebo per ridurre la LCOS perioperatoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con scarsa LVF.

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico di tutti i centri partecipanti. SPARTANS è uno studio clinico di fase III, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia del levosimendan nella riduzione della LCOS perioperatoria in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF ≤ 35%) che saranno programmati per cardiochirurgia sulla CBP.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di una precedente meta-analisi (Tena MA, Urso S et al. Levosimendan contro placebo in cardiochirurgia: una revisione sistematica e una meta-analisi. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 27: 677-685) in cui le ricerche documentano che il Levosimendan è efficace nel ridurre il tasso di sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria rispetto al placebo (14,8% nel gruppo Levosimendan contro 29,0% nel gruppo placebo; RR = 0,40, 95% CI = 0,22-0,73; P = 0,003). Pertanto, considerando un errore di tipo I di 0,05, un errore di tipo II di 0,20, un rapporto di 1/1, un tasso di eventi del 29% nel gruppo Placebo e un tasso di eventi del 15% nel gruppo Levosimendan, una popolazione campione di sono richiesti almeno 137 pazienti per ogni gruppo. Supponendo un tasso di abbandono del paziente del 9,5%, le ricerche ottengono un campione totale di 300 pazienti (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgio, http://www.medcalc.org, 2017).

Pertanto, 300 pazienti saranno arruolati in 9 ospedali universitari spagnoli programmati per la sostituzione isolata della valvola aortica (AVR) e/o l'innesto di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare (CPB). Tutti i pazienti arruolati avranno una LVEF preoperatoria pari o inferiore al 35% rilevata dalla misurazione dell'ecocardiografia una settimana prima dell'intervento chirurgico e sarà richiesto di fornire il consenso informato scritto, prima di essere adeguatamente informato sulla partecipazione allo studio, prima dell'arruolamento. Le ricerche sperano di reclutare 300 pazienti in 2 anni.

150 pazienti riceveranno in modo casuale levosimendan e altri 150 pazienti placebo con aspetto e dosi identiche al farmaco in studio. L'infusione del farmaco in studio o del placebo inizierà un giorno prima dell'intervento chirurgico in un'unità di terapia intensiva con almeno 8 ore di somministrazione prima dell'intervento. Verrà somministrata un'infusione continua a 0,1 µg/kg/min per completare la durata di 24 ore. Se i pazienti, una volta randomizzati, soffrono di un evento avverso durante l'infusione, verranno registrati interrompendo l'infusione. Nel caso in cui l'evento avverso si sia verificato nel periodo postoperatorio e sia stato dimostrato a causa della causa del farmaco in studio, sarà registrato anche questo.

Le ricerche utilizzeranno una randomizzazione a blocchi permutata generata dal computer stabilita da uno statistico indipendente. La farmacia di ciascun ospedale preparerà un trattamento randomizzato, senza essere coinvolta nella sperimentazione. Pazienti e medici saranno ciechi rispetto alla strategia terapeutica randomizzata che ogni paziente riceverà. I dati verranno inseriti in un apposito database elettronico in maniera anonimizzata e dissociata.

I dati dei pazienti saranno raccolti da un gruppo di ricerca per ciascun ospedale partecipante che sarà composto da almeno un cardiochirurgo, un anestesista e uno specialista in terapia intensiva postoperatoria. Questi ricercatori riceveranno una formazione sulla selezione dei pazienti e la registrazione degli eventi clinici con l'aiuto dell'Organizzazione di ricerca a contratto (CRO TRIDE ASESORES SL). Questa CRO svolgerà l'esecuzione normativa della sperimentazione, la supervisione e la raccolta dei dati elettronici, il follow-up e la regolamentazione scientifica delle procedure tra i diversi Comitati etici e gli ospedali coinvolti. Tutti i dati saranno valutati dal ricercatore principale dello studio e dal CRO identificando possibili errori di raccolta dei dati e agendo secondo la buona pratica clinica. L'identificazione di un evento clinico sarà effettuata a maggioranza assoluta dai membri del Gruppo di Ricerca.

L'anestesia, la chirurgia e la CBP saranno eseguite secondo le procedure operative standard e seguendo la consueta pratica clinica di ciascun ospedale.

L'endpoint primario è dimostrare che la somministrazione preoperatoria di levosimendan in pazienti sottoposti a AVR e/o CABG con LVEF scarsa ≤ 35% dimezza la LCOS perioperatoria durante i primi 30 giorni di intervento chirurgico. L'endopoint secondario consiste nell'analizzare il tasso di eventi compositi fino a un anno dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno espressi come medie (±SD) o come mediane e range interquartile per esprimere variabili quantitative. Le variabili qualitative saranno espresse per frequenza e percentuale. Le variabili categoriche saranno confrontate con il test esatto di Fisher e le variabili continue saranno confrontate con il test di Student o Mann-Whitney U. L'incidenza dell'endpoint composito sarà confrontata tra i due gruppi usando un test Chi-quadro o il test esatto di Fisher. Il test di Friedman o Anova delle misure ripetute verrà utilizzato per confrontare le misure ripetute nel tempo dello studio. I fattori di rischio saranno espressi attraverso rischi relativi (rapporto di incidenti cumulativi), Odds Ratio o Hazard Ratio e i rispettivi intervalli di confidenza. Le curve di sopravvivenza saranno confrontate utilizzando il Log-rank test. Tutte le analisi saranno eseguite a 2 code e con un livello alfa del 5%. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il programma R, versione 3.5.2 o superiore (Fondazione R). La procedura di calcolo statistico sarà effettuata da uno statistico indipendente e durante il terzo anno.

I ricercatori seguiranno le raccomandazioni di Helsinki e Consort per svolgere la sperimentazione e dare maggiore validità ai risultati dello studio. I pazienti, sponsor o ricercatori inclusi nella sperimentazione non riceveranno alcun compenso economico e dichiareranno che non vi è stato alcun conflitto di interessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • A coruña UNIVERSITY HOSPITAL COMPLEX A CORUÑA
        • Contatto:
          • Marta P Perez de Lis Novo, Anesthesiology
          • Numero di telefono: +34 986353555
          • Email: zzizou9@hotmail.com
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Contatto:
          • Pedro M Muñoz Ramirez, Anesthiology
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 410019
        • Reclutamento
        • Virgen Macarena University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 951405363
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Valladolid universitary Hospital
        • Contatto:
          • Juan B Bustamante Munguira, Cardiac Surgery
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
        • Contatto:
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Non ancora reclutamento
        • Doctor Josep Trueta university Hospital
        • Contatto:
    • Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canarias, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Doctor Negrín University Hospital
        • Contatto:
          • Maria Angeles T Tena Pajuelo, Cardiac surgery
          • Numero di telefono: +34 617242203
          • Email: doctora.tena@gmail.com
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Puerta del Hierro University Hospital
        • Contatto:
          • Ana Isabel G Gonzalez Roman, Anesthesiology
        • Contatto:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Virgen de la Victoria University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • LVEF ≤35% rilevata dall'ecocardiografia eseguita almeno una settimana prima dell'intervento.
  • AVR programmato o/e CABG programmato con CBP.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di levosimendan.
  • Operazione di emergenza.
  • Trapianto di rene o fegato o in attesa.
  • Cirrosi epatica Bambino C. Nel caso Bambino B, contattare il centro di coordinamento.
  • Qualsiasi grado di insufficienza ventricolare destra preoperatoria.
  • Creatinina preoperatoria > 2 mg/dl.
  • Malattia valvolare diversa da quella aortica.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi (o clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Instabilità emodinamica (necessità di inotropi, angina instabile, infarto miocardico acuto, pompa a palloncino intra-aortica).
  • I pazienti sono stati sottoposti a precedente cardiochirurgia.
  • Allergia o ipersensibilità al levosimendan o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Grave ipotensione (tensione arteriosa sistolica <80 mmHg o pressione arteriosa media <50 mmHg) e tachicardia (frequenza cardiaca >130 bpm).
  • Storia delle torsioni di punta.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levosimemdam
Levosimendan 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. Il concentrato è una soluzione limpida, gialla o arancione, da diluire prima della somministrazione. L'infusione del farmaco in studio inizierà un giorno prima dell'intervento chirurgico in un'unità di terapia intensiva con almeno 8 ore di somministrazione prima dell'intervento. Verrà somministrata un'infusione continua a 0,1 µg/kg/min per completare la durata di 24 ore.
Droga: Levosimendan
Levosimendan SIMDAX 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione limpida, gialla o arancione, da diluire prima della somministrazione. Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. L'infusione del farmaco in studio inizierà un giorno prima dell'intervento chirurgico in un'unità di terapia intensiva con almeno 8 ore di somministrazione prima dell'intervento. Verrà somministrata un'infusione continua a 0,1 µg/kg/min per completare la durata di 24 ore.
Altri nomi:
  • SIMDAX
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno un concentrato di vitamina B2 solubile in acqua con 0,4 mg/ml di riboflavina fosfato di sodio per ottenere lo stesso colore della preparazione di levosimendan ed etanolo anidro 100 mg/ml per assomigliare all'odore di levosimendan, che verrà somministrato a la stessa velocità di infusione di levosimendan.
Droga: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno un concentrato di vitamina B2 solubile in acqua con 0,4 mg/ml di riboflavina fosfato di sodio per ottenere lo stesso colore della preparazione di levosimendan ed etanolo anidro 100 mg/ml per assomigliare all'odore di levosimendan, che verrà somministrato a la stessa velocità di infusione di levosimendan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con LCOS
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di cardiochirurgia

LCOS sarà preso in considerazione se:

1) Indice cardiaco postoperatorio ≤2,0 L/min/m2 (litri/minuto/metro quadro)
fino a 30 giorni di cardiochirurgia
Numero di partecipanti con LCOS
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di cardiochirurgia

LCOS sarà preso in considerazione se:

2) La necessità di impiantare una pompa a palloncino intra-aortico
fino a 30 giorni di cardiochirurgia
Numero di partecipanti con LCOS
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di cardiochirurgia

LCOS sarà preso in considerazione se:

3) La necessità di impiantare un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
fino a 30 giorni di cardiochirurgia
Numero di partecipanti con LCOS
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di cardiochirurgia

LCOS sarà preso in considerazione se:

4) Per avere una scala inotropa vasoattiva (VIS) > 5.5 La scala inotropa vasoattiva sarà misurata seguendo la seguente formula: scala inotropa (IS) + 10 x Milrinone (μg/kg/min) + 100 x noradrenalina (μg/kg/min) ) + 10000 × vasopressina (U/kg/min).

La scala inotropa (SI) sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Dopamina (μg/kg/min) + Dobutamina (μg/kg/min) + 100 × adrenalina (μg/kg/min).
fino a 30 giorni di cardiochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi composito
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento

include le seguenti opzioni:

1) Morte per qualsiasi causa (percentuale di pazienti con mortalità per qualsiasi caso in ciascun gruppo Levo versus Placebo)
fino a un anno dopo l'intervento
Tasso di eventi composito
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
include le seguenti opzioni: 2) La necessità di terapia renale sostitutiva o dialisi (percentuale di pazienti in ciascun gruppo Levo rispetto a Placebo)
fino a un anno dopo l'intervento
Tasso di eventi composito
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
include le seguenti opzioni: 3) LCOS (percentuale di pazienti in ciascun gruppo Levo rispetto a Placebo) Viene calcolato sommando le proporzioni di ciascuno dei 3 eventi sopra descritti.
fino a un anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con necessità di terapia renale sostitutiva o dialisi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva o dialisi in ciascun gruppo
fino a 30 giorni
Degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva
giorni di degenza in Terapia Intensiva (calcolare i giorni medi di degenza di tutti i pazienti in ciascun gruppo levo e placebo)
fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva
Totale degenza post-chirurgica
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
giorni dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (media aritmetica)
fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di pazienti con mortalità cardiaca ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
Mortalità cardiaca ospedaliera
fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di Pazienti con necessità di assistenza ventricolare o pompa a palloncino intra-aortico
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Necessità di assistenza ventricolare o palloncino intra-aortico in ciascun gruppo
fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

María de los Ángeles Tena Pajuelo

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma
Canary Foundation
Dr Negrin Hospital Statistician
Dr Negrin Hospital Farmacy
CRO TRIDE Asesores SL
QBE Europe SA/NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Ángeles T Tena Pajuelo, Cardiac surgery, Doctor Negrín University Hospital
  • Investigatore principale: Marta P Perez de Lis Novo, anesthesiology, A Coruña University Complex
  • Investigatore principale: Juan B Bustamante Munguira, Cardiac surgery, Valladolid UNIVERSITY CLINICAL HOSPITAL
  • Investigatore principale: Marc V Vives Santacana, anesthesiology, Doctor Joseh Trueta, Girona university clinical Hospital
  • Investigatore principale: Elisabet B Berastegui Garcia, Cardiac surgery, GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
  • Investigatore principale: Pedro M Muñoz Ramirez, anesthesiology, 12 de Octubre University Hospital
  • Investigatore principale: Ana Isabel G Gonzalez Roman, anesthesiology, Puerta del Hierro University Hospital
  • Investigatore principale: Gemma S Sanchez Espin, Cardiac Surgery, Virgen de la Victoria University Hospital
  • Investigatore principale: Emiliano Andres R Rodriguez Caulo, Cardiac Surgery, Virgen Macarena University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTP-2019-01
  • 2019-001756-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta completata l'analisi statistica durante il terzo anno, i risultati dello studio saranno presentati ai Congressi della Società Spagnola di Chirurgia Cardiotoracica. Le informazioni e le conclusioni ottenute dall'analisi statistica della popolazione in studio saranno inviate per la pubblicazione su riviste di impatto. Condivideremo tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dal quarto anno di studio e saranno disponibili a tempo indeterminato dove viene pubblicato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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