Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne Levosimendan versus placebo i postoperativ hjertekirurgi (SPARTANS) (SPARTANS)

22. juli 2020 opdateret af: María de los Ángeles Tena Pajuelo

Begrundelse og design af et randomiseret multicenterforsøg med Levosimendan for at reducere lavt hjerteoutputsyndrom i lav udstødningsfraktion (≤ 35 %) hjertekirurgiske patienter. Spansk randomiseret klinisk forsøg på Levosimendan (SPARTANS-undersøgelse)

Low cardiac output Syndrome (LCOS) er en komplikation, der optræder i cirka 20 % af hjerteoperationer med ekstrakorporal cirkulation. LCOS er forbundet med øget dødelighed, forsinket bedring og forlænget hospitalsophold. Det spanske randomiserede kliniske forsøg på Levosimendan (varenavn: Sindax) (SPARTANS) har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​den præoperative brug af Levosimendan til at reducere LCOS hos patienter med dårlig venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

SPARTANS studie er et multicenter, randomiseret tripelblindt, placebokontrolleret forsøg. 300 patienter med LVEF ≤ 35 %, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, vil blive rekrutteret fra 9 spanske hospitaler og randomiseret i to grupper: Præoperativ administration af levosimendan eller placebo i 24 timer. Studielægemidlet vil blive startet som en kontinuerlig infusion (0,1 µg/kg/min) mindst 8 timer før operationen for at fuldende 24 timers varighed.

Det primære endepunkt vil være 30-dages LCOS. Det vil blive evalueret ved hjælp af et af følgende kriterier:

1) postopereret hjerteindeks ≤2,0 L/min/m2, 2) behov for at implantere en intra-aorta ballonpumpe/venstre ventrikulær hjælpeanordning, 3) en vasoaktiv inotrop skala (VIS) > 5,5.

Det sekundære endepunkt vil være sammensat hændelsesrate efter et år, herunder en af ​​følgende hændelser: død af enhver årsag, behov for nyreudskiftningsterapi eller dialyse og LCOS.

Prøvestørrelsen er baseret på den antagelse, at levosimendan reducerer LCOS med 50 %, hvilket er nødvendigt med en prøvestørrelse på 300 patienter for at udføre undersøgelsen.

Forskningsteamet på hvert hospital vil udføre den kliniske opfølgning via telefon eller klinisk interview af patienten i henhold til tidsintervallerne: 30 dage og 1 år. Vi vurderer, at den samlede stikprøvestørrelse på 300 patienter vil være nået om 2-2,5 år.

Som konklusion er effektiviteten af ​​levosimendan endnu ikke blevet rapporteret med en god evidens i hjertekirurgi. Formålet med "Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax" (SPARTANS) studiet er at evaluere den gavnlige effekt af præoperativ brug af levosimendan sammenlignet med placebo for at reducere perioperativ LCOS hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med dårlig LVEF ≤ 35 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavt cardiac output syndrom (LCOS) er defineret af Working Group of Cardiac Intensive Care i det spanske selskab for intensiv, kritisk medicin og koronarafdelinger som et hjerteindeks (CI) <2,2 l/min/m2. LCOS skyldes venstre og/eller højre ventrikelsvigt og kan være forbundet med pulmonal kongestion og kan forekomme ved normalt eller lavt blodtryk. LCO efter hjertekirurgi er forbundet med øget dødelighed, forsinket funktionel og organisk restitution og længerevarende ophold på Intensiv Afdeling. Det er karakteriseret ved et fald i hjertefunktionen, en reduktion i ilttilførslen og efterfølgende vævshypoksi, sammen med tegn på vævshyperfusion (perifer kulde, forvirring, oliguri og forhøjet laktatniveau) og i fravær af hypovolæmi.

LCOS forekommer i cirka 20 % af kardiopulmonale bypassoperationer (CPB). Levosimendan, en calciumsensibiliserende inotrop og en ATP-følsom kaliumkanalåbner, er blevet rapporteret at være effektiv til at reducere LCOS og dødelighed efter hjertekirurgi. Simdax, som er dets handelsnavn, er indiceret til korttidsbehandling af svær akut dekompensation af kronisk hjertesvigt i situationer, hvor konventionel behandling ikke er tilstrækkelig, eller i tilfælde, hvor en inotrop støtte anses for passende.

Den nylige udgivelse af 2 store randomiserede kliniske forsøg LEVO-CTS og LICORN kunne ikke opfylde nogen fordele ved levosimendan med hensyn til overlevelse ved hjertekirurgi. Alligevel viste forskerne i en nylig offentliggjort metaanalyse, at Levosimendan er effektiv til at reducere lavt hjerteoutput syndrom sammenlignet med placebo (14,8 % i Levosimendan-gruppen mod 29,0 % i placebogruppen; RR = 0,40, 95 % CI = 0,22 -0,73; P = 0,003).

Formålet med "Spanish Randomized Clinical Trial on Sindax" (SPARTANS) studiet er at evaluere den gavnlige effekt af præoperativ brug af Levosimendan sammenlignet med placebo for at reducere perioperativ LCOS hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med dårlig LVF.

Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for alle deltagende centre. SPARTANS er et fase III, randomiseret, tredobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​levosimendan til at reducere perioperativ LCOS hos patienter med præoperativt svær venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF ≤ 35 %), som vil blive planlagt til hjertekirurgi på CBP.

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på en tidligere metaanalyse (Tena MA, Urso S et al. Levosimendan versus placebo i hjertekirurgi: en systematisk gennemgang og en meta-analyse. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 27: 677-685), hvor forskning dokumenterer, at Levosimendan er effektiv til at reducere frekvensen af ​​lavt postoperativt cardiac output syndrom sammenlignet med placebo (14,8 % i Levosimendan-gruppen versus 29,0 % i placebogruppen; RR = 0,40, 95 % CI = 0,22-0,73; P = 0,003). I betragtning af en type I-fejl på 0,05, en type II-fejl på 0,20, et forhold på 1/1, en hændelsesrate på 29 % i placebogruppen og en hændelsesrate på 15 % i Levosimendan-gruppen, er en stikprøvepopulation på Der kræves mindst 137 patienter for hver gruppe. Forudsat en patientfaldsrate på 9,5 %, opnår undersøgelser en samlet prøve på 300 patienter (MedCalc Software bvba, Ostende, Belgien, http://www.medcalc.org, 2017).

Således vil 300 patienter blive indskrevet på 9 spanske universitetshospitaler, der er planlagt til isoleret aortaklapudskiftning (AVR) og/eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB). Alle indskrevne patienter vil have en præoperativ LVEF lig med eller mindre end 35 % påvist ved ekkokardiografimåling en uge før operationen og vil være forpligtet til at give skriftligt informeret samtykke, før de bliver korrekt informeret om deltagelse i forsøget, før tilmelding. Forskere håber at rekruttere 300 patienter om 2 år.

150 patienter vil modtage tilfældigt levosimendan og yderligere 150 patienter placebo med identisk udseende og doser til den undersøgte medicin. Studielægemidlet eller placebo-infusionen vil starte en dag før operationen på en intensivafdeling med mindst 8 timers administration før operationen. En kontinuerlig infusion på 0,1 µg/kg/min vil blive administreret for at fuldføre 24 timers varighed. Hvis patienter én gang er randomiseret og lider af én bivirkning under infusionen, vil de blive registreret, når de stopper infusionen. I tilfælde af at den uønskede hændelse opstod i den postoperative periode, og hvis den blev påvist på grund af årsagen til den undersøgte medicin, vil den også blive registreret.

Forskere vil bruge en computergenereret permuteret blokrandomisering etableret af en uafhængig statistiker. Hvert hospitals apotek vil forberede randomiseret behandling uden at være involveret i forsøget. Patienter og læger vil være blinde for den randomiserede terapeutiske strategi, som hver patient vil modtage. Dataene vil blive indtastet i en specifik elektronisk database på en anonymiseret og adskilt måde.

Patientdata vil blive indsamlet af et forskningsteam for hvert deltagende hospital, som vil bestå af mindst én hjertekirurg, en anæstesiolog og en specialist i postoperativ kritisk pleje. Disse efterforskere vil modtage træning om patientudvælgelse og registrering af kliniske hændelser ved hjælp af Contract Research Organization (CRO TRIDE ASESORES SL). Denne CRO vil udføre regulatorisk udførelse af forsøg, overvågning og indsamling af elektroniske data, opfølgning og videnskabelig regulering af procedurer mellem forskellige etiske udvalg og involverede hospitaler. Alle data vil blive evalueret af forsøgets hovedforsker og CRO, der identificerer mulige dataindsamlingsfejl og handler i overensstemmelse med god klinisk praksis. Identifikationen af ​​en klinisk hændelse vil blive foretaget med absolut flertal af medlemmerne af forskningsteamet.

Anæstesi, kirurgi og CBP vil blive udført i overensstemmelse med standard operationsprocedurer og efter den sædvanlige kliniske praksis på hvert hospital.

Det primære endepunkt er at påvise, at præoperativ administration af levosimendan hos patienter, der gennemgår AVR og/eller CABG med dårlig LVEF ≤ 35 %, halverer perioperativ LCOS i løbet af de første 30 dage af operationen. Det sekundære endopunkt er at analysere sammensat hændelsesrate op til et år efter operationen. Resultaterne vil blive udtrykt som middelværdier (±SD) eller som medianer og interkvartilområde for at udtrykke kvantitative variable. Kvalitative variabler vil blive udtrykt ved frekvens og procentdel. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test, og kontinuerte variable vil blive sammenlignet med Students test eller Mann-Whitney U. Forekomsten af ​​sammensat endepunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en Chi-square test o Fishers eksakte test. Friedman- eller Anova-testen af ​​gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne mål gentaget gennem studietiden. Risikofaktorerne vil blive udtrykt gennem relative risici (forholdet mellem kumulative hændelser), Odds Ratio eller Hazard Ratio og deres respektive konfidensintervaller. Overlevelseskurver vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-rank test. Alle analyser vil blive udført 2-sidet og med et alfa-niveau på 5%. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af R-programmet, version 3.5.2 eller højere (R Foundation). Den statistiske beregningsprocedure vil blive udført af en uafhængig statistiker og i løbet af det tredje år.

Forskere vil følge anbefalingerne fra Helsinki og Consort for at udføre forsøget og give større validitet til undersøgelsesresultater. De patienter, sponsorer eller forskere, der er inkluderet i forsøget, vil ikke modtage økonomisk kompensation og erklære, at der ikke har været nogen interessekonflikt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • A coruña UNIVERSITY HOSPITAL COMPLEX A CORUÑA
        • Kontakt:
          • Marta P Perez de Lis Novo, Anesthesiology
          • Telefonnummer: +34 986353555
          • E-mail: zzizou9@hotmail.com
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 12 de Octubre University Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro M Muñoz Ramirez, Anesthiology
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 410019
        • Rekruttering
        • Virgen Macarena University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 951405363
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Valladolid universitary Hospital
        • Kontakt:
          • Juan B Bustamante Munguira, Cardiac Surgery
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
        • Kontakt:
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Doctor Josep Trueta university Hospital
        • Kontakt:
    • Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canarias, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Doctor Negrín University Hospital
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Puerta del Hierro University Hospital
        • Kontakt:
          • Ana Isabel G Gonzalez Roman, Anesthesiology
        • Kontakt:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Virgen de la Victoria University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • LVEF ≤35 % påvist ved ekkokardiografi udført mindst en uge før operationen.
  • Planlagt AVR eller/og planlagt CABG med CBP.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af levosimendan.
  • Nødoperation.
  • Nyre- eller levertransplantation eller afventer det.
  • Levercirrose Barn C. I tilfælde af Barn B kontaktes koordineringscenter.
  • Enhver grad af præoperativ højre ventrikelsvigt.
  • Præoperativ kreatinin > 2 mg/dl.
  • Anden klapsygdom end aorta.
  • Nyresvigt, der kræver dialyse (eller kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Hæmodynamisk ustabilitet (behov for inotropika, ustabil angina, akut myokardieinfarkt, intra-aorta ballonpumpe).
  • Patienterne gennemgik tidligere hjerteoperationer.
  • Allergi eller overfølsomhed over for levosimendan eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Alvorlig hypotension (sistolisk arteriel spænding < 80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <50 mmHg) og takykardi (puls >130 bpm).
  • Historien om Torsades de Pointes.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosimemdam
Levosimendan 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Et 5 ml hætteglas indeholder 12,5 mg levosimendan. Koncentratet er en klar opløsning, gul eller orange, til fortynding før administration. Infusionen af ​​undersøgelsesmedicin vil starte en dag før operationen på en intensivafdeling med mindst 8 timers administration før operationen. En kontinuerlig infusion på 0,1 µg/kg/min vil blive administreret for at fuldføre 24 timers varighed.
Medicin: Levosimendan
Levosimendan SIMDAX 2,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar opløsning, gul eller orange, til fortynding før administration. Et 5 ml hætteglas indeholder 12,5 mg levosimendan. Infusionen af ​​undersøgelsesmedicin vil starte en dag før operationen på en intensivafdeling med mindst 8 timers administration før operationen. En kontinuerlig infusion på 0,1 µg/kg/min vil blive administreret for at fuldføre 24 timers varighed.
Andre navne:
  • SIMDAX
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage et vandopløseligt vitamin B2-koncentrat med 0,4 mg/ml natriumriboflavinphosphat for at opnå samme farve som præparatet af levosimendan og ethanol vandfri 100 mg/ml for at ligne levosimendan-lugten, som vil blive indgivet kl. samme levosimendan-infusionshastighed.
Medicin: Placebos
Patienter i placebogruppen vil modtage et vandopløseligt vitamin B2-koncentrat med 0,4 mg/ml natriumriboflavinphosphat for at opnå samme farve som præparatet af levosimendan og ethanol vandfri 100 mg/ml for at ligne levosimendan-lugten, som vil blive indgivet kl. samme levosimendan-infusionshastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med LCOS
Tidsramme: op til 30 dages hjerteoperation

LCOS vil blive overvejet, hvis:

1) Postopereret hjerteindeks ≤2,0 L / min / m2 (liter / minut / kvadratmeter)
op til 30 dages hjerteoperation
Antal deltagere med LCOS
Tidsramme: op til 30 dages hjerteoperation

LCOS vil blive overvejet, hvis:

2) Behovet for at implantere en intra-aorta ballonpumpe
op til 30 dages hjerteoperation
Antal deltagere med LCOS
Tidsramme: op til 30 dages hjerteoperation

LCOS vil blive overvejet, hvis:

3) Behovet for at implantere en venstre ventrikulær hjælpeanordning
op til 30 dages hjerteoperation
Antal deltagere med LCOS
Tidsramme: op til 30 dages hjerteoperation

LCOS vil blive overvejet, hvis:

4) At have en vasoaktiv inotrop skala (VIS) > 5,5 Vasoaktiv inotrop skala vil blive målt efter følgende formel: inotrop skala (IS) + 10 x Milrinone (μg / kg / min) + 100 x noradrenalin (μg / kg / min ) + 10000 x vasopressin (U/kg/min).

Den inotrope skala (SI) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Dopamin (μg / kg / min) + Dobutamin (μg / kg / min) + 100 × adrenalin (μg / kg / min).
op til 30 dages hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hændelseshastighed
Tidsramme: op til et år efter operationen

omfatter følgende muligheder:

1) Død af enhver årsag (andel af patienter med dødelighed fra alle tilfælde i hver gruppe Levo versus placebo)
op til et år efter operationen
Sammensat hændelseshastighed
Tidsramme: op til et år efter operationen
omfatter følgende muligheder: 2) Behovet for nyreudskiftningsterapi eller dialyse (andel af patienter i hver gruppe Levo versus placebo)
op til et år efter operationen
Sammensat hændelseshastighed
Tidsramme: op til et år efter operationen
omfatter følgende muligheder: 3) LCOS (andel af patienter i hver gruppe Levo versus placebo) Det beregnes ved at tilføje proportionerne af hver af de 3 hændelser beskrevet ovenfor.
op til et år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behov for nyreudskiftningsterapi eller dialyse
Tidsramme: op til 30 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi eller dialyse i hver gruppe
op til 30 dage
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensiv afdeling
dage på intensivafdelingsophold (beregn de gennemsnitlige opholdsdage for alle patienter i hver levo- og placebogruppe)
indtil udskrivelse fra intensiv afdeling
Samlet post-kirurgisk ophold
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
dage fra operation til hospitalsudskrivning (aritmetisk gennemsnit)
indtil udskrivelsen fra hospitalet
Antal patienter med hospitalshjertedødelighed
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
Hospitalets hjertedødelighed
indtil udskrivelsen fra hospitalet
Antal patienter med behov for ventrikulær assistance eller intra-aorta ballonpumpe
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
Behov for ventrikulær assistance eller intra-aorta ballon i hver gruppe
op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

María de los Ángeles Tena Pajuelo

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma
Canary Foundation
Dr Negrin Hospital Statistician
Dr Negrin Hospital Farmacy
CRO TRIDE Asesores SL
QBE Europe SA/NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Ángeles T Tena Pajuelo, Cardiac surgery, Doctor Negrín University Hospital
  • Ledende efterforsker: Marta P Perez de Lis Novo, anesthesiology, A Coruña University Complex
  • Ledende efterforsker: Juan B Bustamante Munguira, Cardiac surgery, Valladolid UNIVERSITY CLINICAL HOSPITAL
  • Ledende efterforsker: Marc V Vives Santacana, anesthesiology, Doctor Joseh Trueta, Girona university clinical Hospital
  • Ledende efterforsker: Elisabet B Berastegui Garcia, Cardiac surgery, GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA university Hospital
  • Ledende efterforsker: Pedro M Muñoz Ramirez, anesthesiology, 12 de Octubre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ana Isabel G Gonzalez Roman, anesthesiology, Puerta del Hierro University Hospital
  • Ledende efterforsker: Gemma S Sanchez Espin, Cardiac Surgery, Virgen de la Victoria University Hospital
  • Ledende efterforsker: Emiliano Andres R Rodriguez Caulo, Cardiac Surgery, Virgen Macarena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTP-2019-01
  • 2019-001756-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når den statistiske analyse er afsluttet i løbet af tredje år, vil resultaterne af undersøgelsen blive præsenteret på kongresserne i det spanske selskab for kardiothoraxkirurgi. Oplysningerne og konklusionerne opnået ved den statistiske analyse af undersøgelsespopulationen vil blive sendt til offentliggørelse i impact journals. Vi deler alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Fra studiets fjerde år, og de vil være tilgængelige på ubestemt tid, hvor det er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteoutput, lav

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner