Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIO-11006 dla przerzutów kostniakomięsaka i mięsaka Ewinga do płuc

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności BIO-11006 w leczeniu nawracających kostniakomięsaków i mięsaków Ewinga u pacjentów z przerzutami do płuc

Jest to badanie fazy 2 badanego leku, BIO-11006, do leczenia przerzutów do płuc u pacjentów pediatrycznych z zaawansowanym kostniakomięsakiem lub mięsakiem Ewinga. Do badania zostanie włączonych do 10 pacjentów w wieku od 5 do 21 lat ze szpitala dziecięcego Nicklaus w Miami na Florydzie. Pacjenci otrzymają BIO-11006 jako dodatek do chemioterapii składającej się z gemcytabiny i docetakselu. To badanie przetestuje hipotezę, że BIO-11006 wzmocni działanie chemioterapii gemcytabiną i docetakselem w leczeniu przerzutów do płuc w kostniakomięsaku i mięsaku Ewinga.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane badanie fazy 2 peptydu BIO-11006 podawanego jako dodatek do gemcytabiny i docetakselu (GemTax) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym kostniakomięsakiem lub mięsakiem Ewinga z przerzutami do płuc. Pacjenci otrzymają BIO-11006 jako dodatek do chemioterapii GemTax, która jest aktualnie stosowaną instytucjonalną opcją leczenia nawrotów kostniakomięsaka i mięsaka Ewingsa. Roztwór do inhalacji BIO-11006 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie. BIO-11006 zostanie podany podczas pierwszych trzech cykli, a następnie zostanie odstawiony. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie GemTax przez maksymalnie 6 dodatkowych cykli i będą poddawani ocenie klinicznej przed każdym cyklem, a po cyklu 3, 6 i 9 przechodzą standardowe badania obrazowe. Jeśli pacjent wykazuje progresję płuc (zarówno kliniczną, jak i obrazową) w dowolnym momencie po podaniu cyklu 4, ale wykazał przynajmniej częściową odpowiedź podczas oceny guza po cyklu 3, BIO-11006 można ponownie rozpocząć według uznania badacza i kontynuowane przez cały czas trwania leczenia GemTax. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem stanu choroby podczas rutynowych obserwacji klinicznych przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weryfikacja histologiczna mięsaka Ewinga lub kostniakomięsaka przy pierwotnej diagnozie lub nawrocie
  2. Nawrót w ciągu roku od zakończenia poprzedniej terapii
  3. Obecność przerzutów do płuc
  4. Pacjenci z kostniakomięsakiem nie mogą kwalifikować się do operacji leczniczej
  5. Możliwość przyjmowania leków wziewnych przez nebulizator i gotowość do przestrzegania schematu BIO-11006
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  7. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerką
  8. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  9. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej leczony i postępujący na gemcytabinie i docetakselu
  2. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Przeciwwskazania do gemcytabiny lub docetakselu
  4. Znane reakcje alergiczne na składniki BIO-11006
  5. Stosowanie leków metabolizowanych głównie przez izoenzymy cytochromu P450
  6. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 8 tygodni od włączenia.
  7. Obecne zapalenie płuc lub idiopatyczne włóknienie płuc
  8. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 750 komórek/mm3
  9. Liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3
  10. Hemoglobina <8,0 g/dl
  11. Klirens kreatyniny (CrCL) < 45 ml/min
  12. Bilirubina > górna granica normy (GGN) dla wieku
  13. AspAT i/lub ALT >1,5 x GGN jednocześnie z fosfatazą alkaliczną >2,5 x GGN
  14. Przeszczep narządu lub biorca przeszczepu szpiku kostnego
  15. Ciąża lub laktacja
  16. Obecny palacz lub palenie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  17. Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką lub inna ciężka choroba w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  18. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia plus BIO-11006
Oprócz chemioterapii GemTax pacjenci otrzymają BIO-11006. Roztwór do inhalacji BIO-11006 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie. BIO-11006 zostanie podany podczas pierwszych trzech cykli GemTax, a następnie zostanie odstawiony. Pacjenci będą kontynuować leczenie GemTax przez trzy dodatkowe cykle. Jeśli pacjent wykazuje progresję płuc (zarówno kliniczną, jak i obrazową) w dowolnym momencie po podaniu cyklu 4, ale wykazał przynajmniej częściową odpowiedź podczas oceny guza po cyklu 3, BIO-11006 można ponownie rozpocząć według uznania badacza i kontynuowane przez cały czas trwania leczenia GemTax.
Lek: Chemioterapia (gemcytabina i docetaksel) plus BIO-11006

BIO-11006 będzie podawany w dawce 75 mg dwa razy dziennie dla pacjentów powyżej 5 roku życia i poniżej 18 roku życia lub 125 mg dwa razy dziennie dla pacjentów powyżej 18 roku życia. Badany lek będzie podawany dwa razy dziennie przez nebulizator przez 20 minut.

GemTax będzie podawany w 21-dniowych cyklach. Gemcytabina będzie podawana w dawce 900 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 8. Docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2 dożylnie przez 60 minut w dniu 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Częstotliwość, rodzaj, nasilenie i czas trwania TEAE. Źródłami TEAE mogą być spontaniczne zgłoszenia pacjentów, wyniki badań fizykalnych i kliniczne pomiary laboratoryjne. Proste statystyki opisowe częstotliwości, centralności i zmienności zostaną wykorzystane do zestawienia i podsumowania TEAE. Jeśli zostanie przechwycona wystarczająca liczba TEAE, porównane zostaną częstotliwości, czas trwania i dotkliwość.
Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność — przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
PFS będzie mierzony od pierwszego dnia cyklu 1 do wystąpienia zdarzenia (takiego jak zgon, progresja choroby lub zakończenie badania).
Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo De Angulo, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj