Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIO-11006 voor osteosarcoom en Ewing-sarcoom longmetastasen

8 november 2022 bijgewerkt door: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Een fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BIO-11006 bij de behandeling van recidiverend osteosarcoom en Ewing-sarcoom bij patiënten met longmetastasen

Dit is een fase 2-studie van een onderzoeksgeneesmiddel, BIO-11006, voor de behandeling van longmetastasen bij pediatrische patiënten met gevorderd osteosarcoom of Ewing-sarcoom. Deze studie zal maximaal 10 patiënten tussen 5 en 21 jaar inschrijven in het Nicklaus Children's Hospital in Miami, FL. Patiënten krijgen BIO-11006 naast chemotherapie bestaande uit gemcitabine en docetaxel. Deze studie zal de hypothese testen dat BIO-11006 het effect van de chemotherapie gemcitabine en docetaxel zal versterken om longmetastasen bij osteosarcoom en Ewing-sarcoom te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecontroleerde fase 2-studie van BIO-11006-peptide naast Gemcitabine en Docetaxel (GemTax) bij de behandeling van patiënten met gevorderd osteosarcoom of Ewing-sarcoom met longmetastasen. Patiënten zullen BIO-11006 krijgen naast GemTax-chemotherapie, een huidige institutionele behandelingsoptie voor recidiverend osteosarcoom en Ewings-sarcoom. De BIO-11006-inhalatieoplossing wordt tweemaal daags via mondinhalatie toegediend. BIO-11006 wordt gegeven tijdens de eerste drie cycli en wordt daarna stopgezet. Patiënten zullen gedurende maximaal 6 extra cycli GemTax blijven gebruiken en zullen vóór elke cyclus klinisch worden beoordeeld en na cyclus 3, 6 en 9 standaard beeldvormingsbeoordelingen ondergaan. Als de patiënt longprogressie vertoont (klinisch of op beeldvorming) op enig moment nadat cyclus 4 is gegeven, maar ten minste een gedeeltelijke respons vertoonde tijdens de tumorbeoordeling na cyclus 3, kan BIO-11006 naar goeddunken opnieuw worden gestart van de onderzoeker en voortgezet voor de duur van de GemTax-behandeling. Proefpersonen zullen worden gevolgd op ziektestatus tijdens routinematige klinische follow-ups gedurende 9 maanden na het einde van de studiebehandeling. De proef wordt op één locatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische verificatie van Ewing-sarcoom of osteosarcoom bij oorspronkelijke diagnose of bij terugval
  2. Herhaling binnen een jaar na het einde van de vorige therapie
  3. Aanwezigheid van longmetastasen
  4. Osteosarcoompatiënten mogen niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie
  5. Mogelijkheid om geïnhaleerde medicatie in te nemen met een vernevelaar en bereid zijn zich te houden aan het BIO-11006-regime
  6. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen een methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  7. Mannen die zich kunnen voortplanten, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen
  8. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  9. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder behandeld en gevorderd met gemcitabine en docetaxel
  2. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Contra-indicatie voor gemcitabine of docetaxel
  4. Bekende allergische reacties op componenten van BIO-11006
  5. Gebruik van medicijnen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-iso-enzymen
  6. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken na inschrijving.
  7. Huidige longontsteking of idiopathische longfibrose
  8. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 750 cellen/mm3
  9. Aantal bloedplaatjes < 75.000 cellen/mm3
  10. Hemoglobine <8,0 g/dl
  11. Creatinineklaring (CrCL) < 45 ml/min
  12. Bilirubine > bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  13. ASAT en/of ALAT >1,5 x ULN gelijktijdig met alkalische fosfatase >2,5 x ULN
  14. Ontvanger van orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
  15. Zwangerschap of borstvoeding
  16. Actueel gebruik van rokers of tabak binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  17. Elke ziekte met koorts of andere ernstige ziekte binnen 2 weken na inschrijving
  18. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis C of tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie plus BIO-11006
Patiënten zullen naast GemTax-chemotherapie BIO-11006 krijgen. De BIO-11006-inhalatieoplossing wordt tweemaal daags via mondinhalatie toegediend. BIO-11006 wordt gegeven tijdens de eerste drie cycli van GemTax en wordt daarna stopgezet. De proefpersonen gaan door met de GemTax-behandeling gedurende drie extra cycli. Als de patiënt longprogressie vertoont (klinisch of op beeldvorming) op enig moment nadat cyclus 4 is gegeven, maar ten minste een gedeeltelijke respons vertoonde tijdens de tumorbeoordeling na cyclus 3, kan BIO-11006 naar goeddunken opnieuw worden gestart van de onderzoeker en voortgezet voor de duur van de GemTax-behandeling.
Geneesmiddel: Chemotherapie (gemcitabine & docetaxel) plus BIO-11006

BIO-11006 zal worden toegediend in een dosis van 75 mg tweemaal daags voor patiënten ouder dan 5 jaar en jonger dan 18 jaar of 125 mg tweemaal daags voor patiënten van 18 jaar of ouder. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt tweemaal daags toegediend via een vernevelaar gedurende 20 minuten.

GemTax wordt toegediend in cycli van 21 dagen. Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 900 mg/m2 IV gedurende 90 minuten op dag 1 en 8. Docetaxel wordt toegediend in een dosis van 75 mg/m2 IV gedurende 60 minuten op dag 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Frequentie, type, ernst en duur van TEAE's. Bronnen van TEAE's kunnen spontane patiëntrapporten, resultaten van lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriummetingen zijn. Eenvoudige beschrijvende statistieken van frequenties, centraliteit en variabiliteit zullen worden gebruikt om TEAE's te tabelleren en samen te vatten. Als er voldoende TEAE's worden vastgelegd, worden frequenties, duur en ernst vergeleken.
Tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
PFS wordt gemeten vanaf cyclus 1 dag 1 tot het optreden van een gebeurtenis (zoals overlijden, ziekteprogressie of einde van de studie).
Tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo De Angulo, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

4 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteosarcoom Metastatisch

Klinische onderzoeken op Chemotherapie (gemcitabine & docetaxel) plus BIO-11006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren