Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO-11006 pro osteosarkom a metastázy Ewingova sarkomu v plicích

6. listopadu 2024 aktualizováno: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Studie 2. fáze bezpečnosti a účinnosti BIO-11006 v léčbě recidivujícího osteosarkomu a Ewingova sarkomu u pacientů s metastázami v plicích

Toto je studie fáze 2 zkoumaného léku BIO-11006 pro léčbu plicních metastáz u dětských pacientů s pokročilým osteosarkomem nebo Ewingovým sarkomem. Do této studie bude zařazeno až 10 pacientů ve věku od 5 do 21 let v Nicklaus Children's Hospital v Miami na Floridě. Kromě chemoterapie skládající se z gemcitabinu a docetaxelu budou pacienti dostávat BIO-11006. Tato studie bude testovat hypotézu, že BIO-11006 zvýší účinek chemoterapie gemcitabinem a docetaxelem na léčbu plicních metastáz u osteosarkomu a Ewingova sarkomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kontrolovaná studie fáze 2 s peptidem BIO-11006 podávaným k léčbě pacientů s pokročilým osteosarkomem nebo Ewingovým sarkomem s metastázami v plicích jako doplněk ke gemcitabinu a docetaxelu (GemTax). Pacienti dostanou BIO-11006 navíc k chemoterapii GemTax, což je současná ústavní možnost léčby recidivujícího osteosarkomu a Ewingsova sarkomu. Inhalační roztok BIO-11006 bude podáván ústní inhalací dvakrát denně. BIO-11006 bude podáván během prvních tří cyklů a poté bude zastaven. Pacienti budou pokračovat v léčbě GemTax až 6 dalších cyklů a budou klinicky vyšetřeni před každým cyklem a po cyklu 3, 6 a 9 budou mít standardní zobrazovací vyšetření. Pokud pacient vykazuje progresi plic (buď klinicky, nebo při zobrazení) v kterémkoli bodě po podání cyklu 4, ale vykázal alespoň částečnou odpověď během hodnocení nádoru po cyklu 3, může být BIO-11006 podle uvážení znovu zahájen zkoušejícího a pokračovalo po dobu léčby GemTax. Subjekty budou sledovány na stav onemocnění během rutinního klinického sledování po dobu 9 měsíců po ukončení studijní léčby. Zkouška bude probíhat na jednom místě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické ověření Ewingova sarkomu nebo osteosarkomu při původní diagnóze nebo při relapsu
  2. Recidiva do jednoho roku od ukončení předchozí terapie
  3. Přítomnost plicních metastáz
  4. Pacienti s osteosarkomem nesmí být způsobilí pro kurativní operaci
  5. Schopnost užívat inhalační léky pomocí nebulizátoru a být ochota dodržovat režim BIO-11006
  6. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s použitím metody vysoce účinné antikoncepce během účasti ve studii.
  7. Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem
  8. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  9. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčena a progredovala na gemcitabinu a docetaxelu
  2. Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Kontraindikace gemcitabinu nebo docetaxelu
  4. Známé alergické reakce na složky BIO-11006
  5. Použití léků, které jsou primárně metabolizovány izoenzymy cytochromu P450
  6. Léčba jiným hodnoceným lékem do 8 týdnů od zařazení.
  7. Současná pneumonie nebo idiopatická plicní fibróza
  8. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 750 buněk/mm3
  9. Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3
  10. Hemoglobin <8,0 g/dl
  11. Clearance kreatininu (CrCL) < 45 ml/min
  12. Bilirubin > horní hranice normy (ULN) pro věk
  13. AST a/nebo ALT > 1,5 x ULN současně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN
  14. Příjemce transplantovaného orgánu nebo transplantace kostní dřeně
  15. Těhotenství nebo kojení
  16. Současný kuřák nebo užívání tabáku do 3 měsíců před zápisem
  17. Jakékoli horečnaté onemocnění nebo jiné závažné onemocnění do 2 týdnů od zápisu
  18. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience, hepatitidy B, hepatitidy C nebo tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie plus BIO-11006
Kromě chemoterapie GemTax budou pacienti dostávat BIO-11006. Inhalační roztok BIO-11006 bude podáván ústní inhalací dvakrát denně. BIO-11006 bude podáván během prvních tří cyklů GemTax a poté bude zastaven. Subjekty budou pokračovat v léčbě GemTax po tři další cykly. Pokud pacient vykazuje progresi plic (buď klinicky, nebo při zobrazení) v kterémkoli bodě po podání cyklu 4, ale vykázal alespoň částečnou odpověď během hodnocení nádoru po cyklu 3, může být BIO-11006 podle uvážení znovu zahájen zkoušejícího a pokračovalo po dobu léčby GemTax.
Lék: Chemoterapie (gemcitabin a docetaxel) plus BIO-11006

BIO-11006 bude podáván v dávce 75 mg dvakrát denně pacientům starším 5 let a mladším 18 let nebo 125 mg dvakrát denně pacientům ve věku 18 let nebo starším. Studované léčivo bude podáváno dvakrát denně nebulizérem po dobu 20 minut.

GemTax bude podáván ve 21denních cyklech. Gemcitabin bude podáván v dávce 900 mg/m2 IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 8. Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m2 IV po dobu 60 minut v den 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 16 měsíců
Frekvence, typ, závažnost a trvání TEAE. Zdroje TEAE mohou zahrnovat spontánní hlášení pacientů, výsledky fyzikálních vyšetření a klinická laboratorní měření. Jednoduché popisné statistiky četností, centrality a variability budou použity k tabelování a shrnutí TEAE. Pokud bude zachycen dostatečný počet TEAE, budou porovnány frekvence, trvání a závažnost.
Až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 16 měsíců
PFS se bude měřit od cyklu 1, dne 1 až do výskytu události (jako je smrt, progrese onemocnění nebo konec studie).
Až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo De Angulo, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie (gemcitabin a docetaxel) plus BIO-11006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit