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BIO-11006 für Osteosarkom und Ewing-Sarkom-Lungenmetastasen

8. November 2022 aktualisiert von: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BIO-11006 bei der Behandlung von rezidivierendem Osteosarkom und Ewing-Sarkom bei Patienten mit Lungenmetastasen

Dies ist eine Phase-2-Studie eines Prüfpräparats, BIO-11006, zur Behandlung von Lungenmetastasen bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenem Osteosarkom oder Ewing-Sarkom. In diese Studie werden bis zu 10 Patienten im Alter zwischen 5 und 21 Jahren im Nicklaus Children's Hospital in Miami, FL, aufgenommen. Die Patienten erhalten BIO-11006 zusätzlich zu einer Chemotherapie bestehend aus Gemcitabin und Docetaxel. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass BIO-11006 die Wirkung der Gemcitabin- und Docetaxel-Chemotherapie zur Behandlung von Lungenmetastasen bei Osteosarkom und Ewing-Sarkom verstärken wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte Phase-2-Studie mit BIO-11006-Peptid, das zusätzlich zu Gemcitabin und Docetaxel (GemTax) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Osteosarkom oder Ewing-Sarkom mit Lungenmetastasen verabreicht wird. Die Patienten erhalten BIO-11006 zusätzlich zur GemTax-Chemotherapie, die eine aktuelle institutionelle Behandlungsoption für rezidivierendes Osteosarkom und Ewings-Sarkom darstellt. Die Inhalationslösung BIO-11006 wird zweimal täglich oral verabreicht. BIO-11006 wird während der ersten drei Zyklen verabreicht und dann gestoppt. Die Patienten erhalten GemTax für bis zu 6 weitere Zyklen und werden vor jedem Zyklus klinisch untersucht und erhalten nach den Zyklen 3, 6 und 9 bildgebende Standarduntersuchungen. Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Gabe von Zyklus 4 eine Lungenprogression (entweder klinisch oder bildgebend) zeigt, aber während der Tumorbeurteilung nach Zyklus 3 zumindest ein teilweises Ansprechen gezeigt hatte, kann BIO-11006 nach eigenem Ermessen wieder aufgenommen werden des Ermittlers und fortgesetzt für die Dauer der GemTax-Behandlung. Die Probanden werden während routinemäßiger klinischer Nachuntersuchungen für 9 Monate nach dem Ende der Studienbehandlung auf den Krankheitsstatus hin untersucht. Die Studie wird an einem einzigen Standort durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis eines Ewing-Sarkoms oder Osteosarkoms bei Erstdiagnose oder bei Rezidiv
  2. Rezidiv innerhalb eines Jahres nach Ende der vorherigen Therapie
  3. Vorhandensein von Lungenmetastasen
  4. Osteosarkom-Patienten müssen für eine kurative Operation ungeeignet sein
  5. Fähigkeit, inhalative Medikamente mit einem Vernebler einzunehmen und bereit zu sein, sich an das BIO-11006-Regime zu halten
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studienteilnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Männer im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zustimmen, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten
  8. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  9. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit Gemcitabin und Docetaxel behandelt und fortgeschritten
  2. Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  3. Kontraindikation für Gemcitabin oder Docetaxel
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von BIO-11006
  5. Verwendung von Medikamenten, die hauptsächlich durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden
  6. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme.
  7. Aktuelle Lungenentzündung oder idiopathische Lungenfibrose
  8. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 750 Zellen/mm3
  9. Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3
  10. Hämoglobin < 8,0 g/dl
  11. Kreatinin-Clearance (CrCL) < 45 ml/min
  12. Bilirubin > obere Grenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  13. AST und/oder ALT >1,5 x ULN gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase >2,5 x ULN
  14. Empfänger einer Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  17. Jede fieberhafte Erkrankung oder andere schwere Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
  18. Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie plus BIO-11006
Die Patienten erhalten BIO-11006 zusätzlich zur GemTax-Chemotherapie. Die Inhalationslösung BIO-11006 wird zweimal täglich oral verabreicht. BIO-11006 wird während der ersten drei Zyklen von GemTax verabreicht und dann gestoppt. Die Probanden werden mit der GemTax-Behandlung für drei weitere Zyklen fortfahren. Wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Gabe von Zyklus 4 eine Lungenprogression (entweder klinisch oder bildgebend) zeigt, aber während der Tumorbeurteilung nach Zyklus 3 zumindest ein teilweises Ansprechen gezeigt hatte, kann BIO-11006 nach eigenem Ermessen wieder aufgenommen werden des Ermittlers und fortgesetzt für die Dauer der GemTax-Behandlung.
Arzneimittel: Chemotherapie (Gemcitabin & Docetaxel) plus BIO-11006

BIO-11006 wird in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich bei Patienten über 5 Jahren und unter 18 Jahren oder 125 mg zweimal täglich bei Patienten ab 18 Jahren verabreicht. Das Studienmedikament wird zweimal täglich über einen Vernebler über 20 Minuten verabreicht.

GemTax wird in 21-Tage-Zyklen verabreicht. Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 in einer Dosis von 900 mg/m2 i.v. über 90 Minuten verabreicht. Docetaxel wird an Tag 8 in einer Dosis von 75 mg/m2 i.v. über 60 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Häufigkeit, Art, Schweregrad und Dauer von TEAEs. Quellen für TEAEs können spontane Patientenberichte, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und klinische Labormessungen sein. Einfache deskriptive Statistiken von Häufigkeiten, Zentralität und Variabilität werden verwendet, um TEAEs zu tabellieren und zusammenzufassen. Wenn eine ausreichende Anzahl von TEAEs erfasst wird, werden Häufigkeit, Dauer und Schweregrad verglichen.
Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
PFS wird von Zyklus 1 Tag 1 bis zum Auftreten eines Ereignisses (wie Tod, Krankheitsprogression oder Studienende) gemessen.
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo De Angulo, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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