BIO-11006 для метастазов остеосаркомы и саркомы Юинга в легкие
8 ноября 2022 г. обновлено: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Исследование фазы 2 безопасности и эффективности BIO-11006 при лечении рецидивирующей остеосаркомы и саркомы Юинга у пациентов с метастазами в легкие
Это исследование фазы 2 исследуемого препарата BIO-11006 для лечения метастазов в легких у детей с распространенной остеосаркомой или саркомой Юинга.
В этом исследовании примут участие до 10 пациентов в возрасте от 5 до 21 года в детской больнице Никлауса в Майами, Флорида.
Пациенты будут получать BIO-11006 в дополнение к химиотерапии, состоящей из гемцитабина и доцетаксела.
Это исследование проверит гипотезу о том, что BIO-11006 будет усиливать эффект химиотерапии гемцитабином и доцетакселом для лечения метастазов в легкие при остеосаркоме и саркоме Юинга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое исследование фазы 2 пептида BIO-11006, назначаемого в дополнение к гемцитабину и доцетакселу (GemTax) при лечении пациентов с распространенной остеосаркомой или саркомой Юинга с метастазами в легкие.
Пациенты будут получать BIO-11006 в дополнение к химиотерапии GemTax, которая в настоящее время является вариантом стационарного лечения рецидивирующей остеосаркомы и саркомы Юинга.
Раствор для ингаляций BIO-11006 будет вводиться через рот два раза в день.
BIO-11006 будет вводиться в течение первых трех циклов, а затем будет остановлен.
Пациенты будут продолжать принимать GemTax до 6 дополнительных циклов и будут проходить клиническую оценку перед каждым циклом, а после 3-го, 6-го и 9-го циклов будут проходить стандартную визуализацию.
Если у пациента наблюдается прогрессирование в легких (клинически или при визуализации) в любой момент после введения 4-го цикла, но он показал хотя бы частичный ответ во время оценки опухоли после 3-го цикла, BIO-11006 может быть повторно начат по усмотрению. следователя и продолжались в течение всего времени лечения GemTax.
Субъекты будут отслеживаться на предмет статуса заболевания во время обычных клинических наблюдений в течение 9 месяцев после окончания исследуемого лечения.
Суд будет проводиться на одной площадке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая верификация саркомы Юинга или остеосаркомы при первоначальном диагнозе или при рецидиве
- Рецидив в течение одного года после окончания предыдущей терапии
- Наличие метастазов в легкие
- Пациенты с остеосаркомой не должны иметь права на лечебную операцию
- Способность принимать ингаляционные лекарства с помощью небулайзера и готовность придерживаться режима BIO-11006
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время участия в исследовании.
- Мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Ранее лечился и прогрессировал на гемцитабине и доцетакселе
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Противопоказания к гемцитабину или доцетакселу
- Известные аллергические реакции на компоненты БИО-11006
- Использование лекарств, которые в основном метаболизируются изоферментами цитохрома Р450.
- Лечение другим исследуемым препаратом в течение 8 недель после регистрации.
- Текущая пневмония или идиопатический легочный фиброз
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 750 клеток/мм3
- Количество тромбоцитов < 75 000 клеток/мм3
- Гемоглобин <8,0 г/дл
- Клиренс креатинина (КК) < 45 мл/мин.
- Билирубин > верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
- АСТ и/или АЛТ >1,5 x ВГН в сочетании с щелочной фосфатазой >2,5 x ВГН
- Реципиент трансплантации органов или костного мозга
- Беременность или лактация
- Текущий курильщик или употребление табака в течение 3 месяцев до регистрации
- Любое лихорадочное заболевание или другое тяжелое заболевание в течение 2 недель после зачисления
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека, гепатита В, гепатита С или туберкулеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Химиотерапия плюс БИО-11006
Пациенты будут получать BIO-11006 в дополнение к химиотерапии GemTax.
Раствор для ингаляций BIO-11006 будет вводиться через рот два раза в день.
BIO-11006 будет даваться в течение первых трех циклов GemTax, а затем будет остановлено.
Субъекты будут продолжать лечение GemTax в течение трех дополнительных циклов.
Если у пациента наблюдается прогрессирование в легких (клинически или при визуализации) в любой момент после введения 4-го цикла, но он показал хотя бы частичный ответ во время оценки опухоли после 3-го цикла, BIO-11006 может быть повторно начат по усмотрению. следователя и продолжались в течение всего времени лечения GemTax.
|
BIO-11006 будет вводиться в дозе 75 мг два раза в день для пациентов старше 5 лет и младше 18 лет или 125 мг два раза в день для пациентов в возрасте 18 лет и старше. Исследуемый препарат будет вводиться два раза в день с помощью небулайзера в течение 20 минут. GemTax будет взиматься 21-дневными циклами. Гемцитабин будет вводиться в дозе 900 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут в дни 1 и 8. Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут в день 8. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Частота, тип, тяжесть и продолжительность TEAE.
Источники TEAE могут включать спонтанные отчеты пациентов, результаты физикального обследования и клинические лабораторные измерения.
Простая описательная статистика частот, центральности и изменчивости будет использоваться для составления таблиц и обобщения TEAE.
Если будет зафиксировано достаточное количество TEAE, будут сравниваться частота, продолжительность и серьезность.
|
До 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность — выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
ВБП будет измеряться с 1-го дня цикла 1 до наступления события (например, смерти, прогрессирования заболевания или окончания исследования).
|
До 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guillermo De Angulo, MD, Nicklaus Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blackshear PJ. The MARCKS family of cellular protein kinase C substrates. J Biol Chem. 1993 Jan 25;268(3):1501-4. No abstract available.
- Brown HK, Schiavone K, Gouin F, Heymann MF, Heymann D. Biology of Bone Sarcomas and New Therapeutic Developments. Calcif Tissue Int. 2018 Feb;102(2):174-195. doi: 10.1007/s00223-017-0372-2. Epub 2017 Dec 13.
- Green TD, Park J, Yin Q, Fang S, Crews AL, Jones SL, Adler KB. Directed migration of mouse macrophages in vitro involves myristoylated alanine-rich C-kinase substrate (MARCKS) protein. J Leukoc Biol. 2012 Sep;92(3):633-9. doi: 10.1189/jlb.1211604. Epub 2012 May 23.
- Grohar PJ, Janeway KA, Mase LD, Schiffman JD. Advances in the Treatment of Pediatric Bone Sarcomas. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:725-735. doi: 10.1200/EDBK_175378.
- Hartwig JH, Thelen M, Rosen A, Janmey PA, Nairn AC, Aderem A. MARCKS is an actin filament crosslinking protein regulated by protein kinase C and calcium-calmodulin. Nature. 1992 Apr 16;356(6370):618-22. doi: 10.1038/356618a0.
- Singer M, Martin LD, Vargaftig BB, Park J, Gruber AD, Li Y, Adler KB. A MARCKS-related peptide blocks mucus hypersecretion in a mouse model of asthma. Nat Med. 2004 Feb;10(2):193-6. doi: 10.1038/nm983. Epub 2004 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
4 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Метастаз новообразования
- Саркома, Юинг
- Остеосаркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гемцитабин
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 2019023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .