Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO-11006 for osteosarkom og Ewings sarkom lungemetastaser

8. november 2022 opdateret af: Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Et fase 2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​BIO-11006 i behandlingen af ​​tilbagevendende osteosarkom og Ewings sarkom hos patienter med lungemetastaser

Dette er et fase 2-studie af et forsøgslægemiddel, BIO-11006, til behandling af lungemetastaser hos pædiatriske patienter med fremskreden osteosarkom eller Ewings sarkom. Denne undersøgelse vil indskrive op til 10 patienter i alderen mellem 5 og 21 på Nicklaus Children's Hospital i Miami, FL. Patienterne vil modtage BIO-11006 ud over kemoterapi bestående af gemcitabin og docetaxel. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at BIO-11006 vil øge effekten af ​​gemcitabin og docetaxel kemoterapi til behandling af lungemetastaser i osteosarkom og Ewings sarkom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, kontrolleret studie af BIO-11006 peptid givet udover Gemcitabine og Docetaxel (GemTax) til behandling af patienter med fremskreden osteosarkom eller Ewings sarkom med lungemetastaser. Patienterne vil modtage BIO-11006 ud over GemTax kemoterapi, som er en aktuel institutionel behandlingsmulighed for tilbagevendende osteosarkom og Ewings sarkom. BIO-11006 inhalationsopløsningen vil blive givet ved mundinhalation to gange dagligt. BIO-11006 vil blive givet under de første tre cyklusser og vil derefter blive stoppet. Patienter vil fortsætte på GemTax i op til 6 yderligere cyklusser og vil blive klinisk vurderet før hver cyklus og have standard-of-care billeddannelsesvurderinger efter cyklus 3, 6 og 9. Hvis patienten viser lungeprogression (enten klinisk eller på billeddiagnostik) på et hvilket som helst tidspunkt efter cyklus 4 er blevet givet, men havde vist mindst en delvis respons under tumorvurderingen efter cyklus 3, kan BIO-11006 genstartes efter eget skøn af investigator og fortsatte i hele GemTax-behandlingen. Forsøgspersonerne vil blive fulgt for sygdomsstatus under rutinemæssige kliniske opfølgninger i 9 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøget vil blive gennemført på et enkelt sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk verifikation af Ewings sarkom eller osteosarkom ved oprindelig diagnose eller ved tilbagefald
  2. Gentagelse inden for et år efter afslutning af tidligere behandling
  3. Tilstedeværelse af lungemetastaser
  4. Osteosarkompatienter skal ikke være berettiget til helbredende kirurgi
  5. Evne til at tage inhaleret medicin med forstøver og være villig til at overholde BIO-11006 kuren
  6. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge en metode til højeffektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen.
  7. Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere brugen af ​​kondomer eller andre metoder for at sikre effektiv prævention med partneren
  8. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  9. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet og udviklet på gemcitabin og docetaxel
  2. Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  3. Kontraindikation til gemcitabin eller docetaxel
  4. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i BIO-11006
  5. Brug af medicin, der primært metaboliseres af cytochrom P450 isoenzymer
  6. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 8 uger efter tilmelding.
  7. Aktuel lungebetændelse eller idiopatisk lungefibrose
  8. Absolut neutrofiltal (ANC) < 750 celler/mm3
  9. Blodpladeantal < 75.000 celler/mm3
  10. Hæmoglobin <8,0 g/dL
  11. Kreatininclearance (CrCL) < 45 ml/min
  12. Bilirubin > øvre normalgrænse (ULN) for alder
  13. ASAT og/eller ALAT >1,5 x ULN samtidig med alkalisk fosfatase >2,5 x ULN
  14. Organtransplanteret eller knoglemarvstransplanteret modtager
  15. Graviditet eller amning
  16. Aktuel ryger eller tobaksbrug inden for 3 måneder før tilmelding
  17. Enhver febril sygdom eller anden alvorlig sygdom inden for 2 uger efter tilmelding
  18. Kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis B, hepatitis C eller tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi plus BIO-11006
Patienterne vil modtage BIO-11006 ud over GemTax kemoterapi. BIO-11006 inhalationsopløsningen vil blive givet ved mundinhalation to gange dagligt. BIO-11006 vil blive givet under de første tre cyklusser af GemTax og vil derefter blive stoppet. Forsøgspersonerne vil fortsætte med GemTax-behandling i tre yderligere cyklusser. Hvis patienten viser lungeprogression (enten klinisk eller på billeddiagnostik) på et hvilket som helst tidspunkt efter cyklus 4 er blevet givet, men havde vist mindst en delvis respons under tumorvurderingen efter cyklus 3, kan BIO-11006 genstartes efter eget skøn af investigator og fortsatte i hele GemTax-behandlingen.
Medicin: Kemoterapi (gemcitabin & docetaxel) plus BIO-11006

BIO-11006 vil blive indgivet i en dosis på 75 mg to gange dagligt til patienter over 5 år og under 18 år eller 125 mg to gange dagligt til patienter på 18 år eller ældre. Studielægemidlet vil blive administreret to gange dagligt med forstøver i løbet af 20 minutter.

GemTax vil blive administreret i 21-dages cyklusser. Gemcitabin vil blive indgivet i en dosis på 900 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1 og 8. Docetaxel vil blive indgivet i en dosis på 75 mg/m2 IV over 60 minutter på dag 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 16 måneder
Hyppighed, type, sværhedsgrad og varighed af TEAE'er. Kilder til TEAE'er kan omfatte spontane patientrapporter, resultater af fysiske undersøgelser og kliniske laboratoriemålinger. Simpel beskrivende statistik over frekvenser, centralitet og variabilitet vil blive brugt til at tabulere og opsummere TEAE'er. Hvis et tilstrækkeligt antal TEAE'er vil blive fanget, vil frekvenser, varighed og sværhedsgrad blive sammenlignet.
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 16 måneder
PFS vil blive målt fra cyklus 1 dag 1 indtil forekomsten af ​​hændelsen (såsom død, sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen).
Op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo De Angulo, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom Metastatisk

Kliniske forsøg med Kemoterapi (gemcitabin & docetaxel) plus BIO-11006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner