- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04205721
Ocena wpływu szkolnych działań edukacyjnych dotyczących seksualności i zapobiegania HIV w Afryce Południowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta ocena koncentruje się na treści związanej z HIV oraz zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym (SRH) zawartej w programie nauczania dotyczącym orientacji życiowej (LO) rządu Republiki Południowej Afryki. W 2010 roku Departament Edukacji Podstawowej (DBE) przeprowadził ocenę swojego programu LO i dowiedział się, że chociaż młodzi ludzie, którzy uczestniczyli w programie, poprawili swoją wiedzę i postawy, program nie był realizowany jednolicie, tak że wyniki były niespójne w różnych szkołach i uczących się. Aby odpowiedzieć na te obawy, DBE, przy wsparciu Amerykańskiej Agencji ds. Rozwoju Międzynarodowego (USAID) i Planu Awaryjnego Prezydenta Stanów Zjednoczonych na rzecz Pomocy w AIDS (PEPFAR), opracował scenariusze lekcji (SLP) w celu wzmocnienia treści SRH i ujednolicenia wdrażania w całym szkoły; te SLP zostały połączone z działaniami wspierającymi, aby zająć się wiernością w realizacji programu nauczania. SLP zostały włączone do programu LO, a większość lekcji była oferowana w pierwszej połowie roku szkolnego. Lekcje zostały opracowane dla klas 4-6, 7-9 i 10-12. Ta ocena skupia się na programach nauczania dla klas 7-9 i 10-12. Jest osiem lekcji dla klasy 7, osiem dla klasy 8, 11 dla klasy 9 i 10 dla klasy 10. Warto zauważyć, że wystąpiły opóźnienia w uzyskiwaniu zatwierdzeń DBE na wydanie programu nauczania dla klas 10.
Kluczowym elementem programu jest przeszkolenie wszystkich nauczycieli LO w zakresie nowych materiałów przed ich wdrożeniem. Od 2015 r. USAID/PEPFAR zapewnia DBE wsparcie techniczne przy wdrażaniu programów w priorytetowych prowincjach i dystryktach, które mają najwyższą zachorowalność i rozpowszechnienie HIV. Wsparcie techniczne obejmuje szkolenie edukatorów w zakresie nowego SLP oraz rozważania dotyczące podejścia do zwiększania skali poza początkowe dystrykty. Wsparcie dla pierwszej fazy wdrażania i testowania było prowadzone przez Centrum Rozwoju Edukacji, przy finansowaniu z USAID.
Celem proponowanej oceny wpływu jest ocena wpływu programu LO na uczniów w czasie. Podstawowym pytaniem ewaluacyjnym jest: Jaki jest wpływ przygotowanych scenariuszy lekcji i działań wspierających na częstość występowania HSV-2 lub ciąży po dwóch latach w kohorcie dziewcząt zapisanych do klasy 8 w szkołach interwencyjnych w porównaniu z kohortą dziewcząt w klasie 8 w szkołach kontrolnych oferujących aktualny program umiejętności życiowych (tj. standard praktyki)?
Dodatkowe pytania oceniające obejmują:
- Jaki jest wpływ scenariuszy lekcji i działań wspierających na wiedzę, postawy, retencję w szkole i zgłaszane przez siebie zachowania ryzykowne, testy na obecność wirusa HIV i ukończone skierowania do służby zdrowia pod koniec 8., 9. i 10. klasy wśród kohorty dziewcząt, z którymi przeprowadzono wywiad po raz pierwszy w klasie 8 oraz wśród przekrojów dziewcząt i chłopców, z którymi przeprowadzono wywiad w klasie 8, 9 i 10?
- Jeśli następuje zmniejszenie głównego wyniku, czy interwencja działa poprzez zwiększenie retencji w szkole, czy też efekt jest niezależny od retencji w szkole?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Darryn Durno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku głównej próby kohortowej — kobiety w klasie 8 zostały zapisane w 2016 r. i obserwowane przez dwa lata. Wszystkie uczestniczące dziewczyny musiały
- otrzymać zgodę rodziców,
- wyrazić zgodę i
- podać dane kontaktowe w celu połączenia badań.
Dla prób przekrojowych, uczennice i uczennice klas 8 w 2016 r.; w klasie 9 w 2017 r. iw klasie 10 w 2018 r. mogli wziąć udział w założeniu
- mieli zgodę rodziców i
- wyraził zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Musi rozumieć jeden z pięciu języków, w których przeprowadzono ankietę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Scenariuszowy plan lekcji Program orientacji życiowej
Uczestnicy tej grupy byli w szkołach, w których nauczyciele orientacji życiowej w klasach 7-9 (w 2016 i 2017 r.) program.
Jest osiem lekcji dla klasy 7, osiem dla klasy 8, 11 dla klasy 9 i 10 dla klasy 10.
|
Zrewidowana treść dotycząca orientacji życiowej i podejście do wdrażania zostały zaprojektowane w celu usunięcia luk we wcześniejszym wdrażaniu treści edukacyjnych dotyczących seksualności i HIV.
Uważano, że dzięki wykorzystaniu przygotowanych scenariuszy lekcji i szkoleniu nauczycieli w zakresie ich stosowania uczniowie uzyskają lepsze informacje i lekcje na temat materiałów ważnych dla profilaktyki HIV.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowy program orientacji życiowej
Uczestnicy tego ramienia byli w szkołach, w których stosowano standardowy program orientacji życiowej bez dodatkowego szkolenia i bez użycia nowych materiałów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w doświadczeniach z HSV-2 (częstość występowania HSV-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
|
Licznik: liczba dziewcząt w kohorcie podłużnej z pozytywnym wynikiem testu na opryszczkę narządów płciowych (HSV-2); Mianownik: wszystkie dziewczęta z kohorty, które nie miały HSV-2 na początku badania, HSV-2 mierzy się za pomocą biomarkerów.
Suszone plamki krwi zbierano na linii podstawowej i ponownie na linii końcowej.
Wysuszone plamki krwi na linii podstawowej przechowywano w zamrażarkach do czasu analizy wysuszonych plam krwi na linii końcowej.
Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na opryszczkę narządów płciowych na końcu badania, zostały przebadane na początku badania w celu ustalenia, czy była to nowa (incydentalna) infekcja, czy też dziewczynka miała już opryszczkę narządów płciowych na początku badania.
Miarą częstości występowania jest zmiana w stosunku do jej wcześniejszego stanu.
|
Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana doświadczeń związanych z ciążą (częstość występowania ciąż)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-miesięczna i 24-miesięczna obserwacja
|
Odsetek dziewcząt w kohorcie podłużnej, które nigdy nie były w ciąży na początku badania i które zaszły w ciążę (zgłoszenie własne) przed zakończeniem badania.
Jest to pomiar zmiany jej doświadczenia związanego z ciążą (zapadalność).
|
Linia bazowa, 12-miesięczna i 24-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w doświadczeniu HSV-2 lub ciąży (łączny wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
|
Odsetek dziewcząt w kohorcie podłużnej, które doświadczyły zakażenia HSV-2 lub zaszły w ciążę od początku badania.
To jest pomiar zmiany jej statusu.
|
Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość skali ryzyka HIV
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
W każdej rundzie ankiety mierzono osiem elementów, aby określić wiedzę młodych ludzi na temat rozprzestrzeniania się wirusa HIV.
Każde pytanie było postawione jako opcja „Prawda”, „Fałsz” lub „Nie wiem”.
Poprawne odpowiedzi zostały zakodowane jako jeden, a nieprawidłowe lub nie wiem odpowiedzi zostały zakodowane jako zero.
Prawidłowe odpowiedzi zostały zsumowane, tak aby wyższy wynik wiedzy wskazywał na większą wiedzę na temat ryzyka HIV.
|
Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Postawy związane z normami płciowymi (na podstawie skali Gender Equitable Men Scale)
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Mierzono to w każdej rundzie badania za pomocą 17 pozycji, które zostały zaprojektowane w oparciu o Skalę Gender Equitable Men Scale, z dodanymi dodatkowymi pozycjami.
Wszystkie pytania zadano w skali od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Zostały one zakodowane jako Zgadzam się dużo = 1 do Nie zgadzam się wcale = 3.
Wszystkie zostały przekodowane tak, aby wyższe wartości reprezentowały bardziej sprawiedliwe postawy.
Sumujemy 17 pozycji tak, aby zsumowana skala odpowiadała wyższym wartościom będącym bardziej sprawiedliwymi postawami.
|
Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Odsetek uczniów, którzy zostali poddani testowi na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Mierzono to w każdej rundzie ankiety, prosząc uczestników o samodzielne zgłoszenie, czy odwiedzili placówkę w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Jest to wykorzystywane do zbadania doświadczeń uczestników z testowaniem na obecność wirusa HIV i sprawdzenia, czy w grupach badawczych zaszły zmiany w czasie.
|
Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Rozpowszechnienie HIV
Ramy czasowe: Tylko 24-miesięczny okres obserwacji
|
Wykorzystując wysuszone plamki krwi zebrane w próbce przekrojowej kobiet na linii końcowej, jak również w kohorcie kobiet, badacze są w stanie zmierzyć częstość występowania wirusa HIV na linii końcowej.
Był to wynik, który został dodany w trakcie badania i nie był częścią oryginalnego protokołu.
|
Tylko 24-miesięczny okres obserwacji
|
|
Samodzielne zgłaszanie doświadczeń seksualnych – odsetek
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Mierzone na podstawie zgłaszanej przez siebie inicjacji seksualnej (wiek inicjacji seksualnej)
|
Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Samodeklarowana liczba partnerów seksualnych, wśród osób doświadczonych seksualnie – odsetek
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Mierzone na podstawie zgłaszanej przez siebie liczby partnerów seksualnych w ciągu ostatniego roku.
Zostanie to skategoryzowane po zbadaniu rozkładu.
|
Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
|
Samodzielne deklarowanie używania prezerwatyw przez osoby doświadczone seksualnie – odsetek
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Mierzone na podstawie odsetka uczniów, którzy sami deklarują, że używali prezerwatywy podczas ostatniego stosunku płciowego.
|
Zebrane na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ilene Speizer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Hattori A, Makina-Zimalirana N, Kumalo F, Taylor S, Ndlovu MS, Madibane M, Beke A. Methodology and Baseline Results From the Evaluation of a Sexuality Education Activity in Mpumalanga and KwaZulu-Natal, South Africa. AIDS Educ Prev. 2018 Apr;30(2):152-168. doi: 10.1521/aeap.2018.30.2.152.
- Speizer IS, Xiong K, Mandal M, Makina-Zimalirana N, Hattori A, Durno D. HIV-Related Knowledge, Attitudes, and Behaviors among Grade 10 Girls and Boys in Mpumalanga and KwaZulu-Natal: Cross-Sectional Results. Open AIDS J. 2020;14:75-83. doi: 10.2174/1874613602014010075. Epub 2020 Sep 18.
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Makina N, Hattori A, Durno D. Impact evaluation of scripted lesson plans for HIV-related content in a life orientation curriculum: results from two provinces in South Africa. BMC Public Health. 2020 Oct 14;20(1):1542. doi: 10.1186/s12889-020-09640-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-3217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Wyszukaj ocenę wpływu w RPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .