- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04205721
Avaliação do impacto de uma atividade escolar de educação sobre sexualidade e prevenção do HIV na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação enfoca o conteúdo de HIV e saúde sexual e reprodutiva (SRH) do Currículo de orientação para a vida (LO) do Governo da África do Sul. Em 2010, o Departamento de Educação Básica (DBE) realizou avaliações de seu programa LO e descobriu que, embora os jovens que participaram do programa tivessem melhorado conhecimentos e atitudes, o programa não estava sendo implementado de maneira uniforme, de modo que os resultados eram inconsistentes nas escolas e aprendizes. Para abordar essas preocupações, a DBE, com o apoio da Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID) e do Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para Alívio da AIDS (PEPFAR), desenvolveu planos de aula com roteiro (SLP) para fortalecer o conteúdo de SSR e padronizar a implementação em todos os escolas; esses SLP foram combinados com atividades de apoio para abordar a fidelidade na entrega do currículo. Os fonoaudiólogos foram integrados no programa LO, com a maioria das aulas oferecidas no primeiro semestre do ano letivo. As lições foram desenvolvidas para as séries 4-6, 7-9 e 10-12. Esta avaliação se concentra nos currículos das séries 7-9 e 10-12. Há oito lições para a 7ª série, oito para a 8ª série, 11 para a 9ª série e 10 para a 10ª série. Notavelmente, houve atrasos na obtenção de aprovações do DBE para a liberação do currículo da 10ª série.
Um componente chave do programa é que todos os professores de LO sejam treinados nos novos materiais antes da implementação. Desde 2015, a USAID/PEPFAR forneceu apoio técnico ao DBE para a implementação do programa em províncias e distritos prioritários com maior incidência e prevalência de HIV. O suporte técnico inclui treinamento de educadores sobre o novo SLP e considerações sobre abordagens para expansão além dos distritos iniciais. O apoio à primeira fase de implementação e teste foi liderado pelo Education Development Center, com financiamento da USAID.
O objetivo da avaliação de impacto proposta é avaliar o impacto do programa LO nos alunos ao longo do tempo. A questão de avaliação primária é: Qual é o efeito dos planos de aula com roteiro e atividades de apoio sobre a incidência de HSV-2 ou gravidez após dois anos entre um grupo de meninas matriculadas na 8ª série em escolas de intervenção em comparação com um grupo de meninas na série 8 em escolas de controle que fornecem o programa de habilidades para a vida atual (ou seja, o padrão de prática)?
As questões de avaliação secundária incluem:
- Qual é o efeito dos planos de aula roteirizados e das atividades de apoio sobre o conhecimento, as atitudes, a retenção escolar e o comportamento de risco autorrelatado, o teste de HIV e os encaminhamentos concluídos para serviços de saúde no final da 8ª, 9ª e 10ª séries em uma coorte de meninas entrevistadas pela primeira vez na 8ª série e entre meninas e meninos entrevistados na 8ª, 9ª e 10ª séries?
- Se houver uma redução no resultado primário, a intervenção funciona aumentando a retenção escolar ou o efeito é independente da retenção escolar?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Darryn Durno
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a amostra principal da coorte - mulheres na 8ª série foram matriculadas em 2016 e acompanhadas por dois anos. Todas as meninas participantes tiveram que
- receber consentimento dos pais,
- dar consentimento, e
- forneça informações de contato para vinculação de estudos.
Para as amostras transversais, alunos do sexo feminino e masculino na 8ª série em 2016; na 9ª série em 2017 e na 10ª série em 2018 foram elegíveis para participar assumindo
- tiveram o consentimento dos pais e
- consentiu em participar.
Critério de exclusão:
- Deve entender um dos cinco idiomas em que a pesquisa foi aplicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Currículo de orientação de vida de plano de aula com script
Os participantes deste braço estavam em escolas onde os professores de orientação de vida nas séries 7-9 (em 2016 e 2017) e 10ª série em 2018 foram treinados para usar o novo currículo de orientação de vida que incluía planos de aula com roteiro para o conteúdo de saúde sexual e reprodutiva de o programa.
Há oito lições para a 7ª série, oito para a 8ª série, 11 para a 9ª série e 10 para a 10ª série.
|
O conteúdo revisado da orientação de vida e a abordagem de implementação foram projetados para abordar as lacunas na implementação anterior do conteúdo de educação sobre sexualidade e HIV.
Ao usar planos de aula com scripts e treinar professores para usá-los, pensou-se que os alunos obteriam melhores informações e lições sobre o material importante para a prevenção do HIV.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Currículo de orientação de vida padrão
Os participantes deste braço estavam em escolas onde o currículo padrão de orientação de vida era usado sem treinamento adicional e sem uso dos novos materiais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na experiência de HSV-2 (incidência de HSV-2)
Prazo: Linha de base e seguimento de 24 meses
|
Numerador: número de meninas na coorte longitudinal com teste positivo para herpes genital (HSV-2); Denominador: todas as meninas da coorte que não tinham HSV-2 na linha de base HSV-2 é medido usando biomarcadores.
Manchas de sangue seco foram coletadas no início e novamente no final.
Os pontos de sangue seco de linha de base foram armazenados em congeladores até depois da análise dos pontos de sangue seco de linha final.
Aqueles que testaram positivo para herpes genital no final do estudo foram testados no início do estudo para determinar se era uma nova infecção (incidente) ou se a menina já tinha herpes genital no início do estudo.
A medida de incidência é uma mudança de seu status anterior.
|
Linha de base e seguimento de 24 meses
|
|
Mudança na experiência de gravidez (incidência de gravidez)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses e 24 meses
|
A porcentagem de meninas na coorte longitudinal que nunca engravidaram no início do estudo e que tiveram uma gravidez (autorrelatada) no final.
Isso está medindo uma mudança em sua experiência com uma gravidez (incidência).
|
Linha de base, acompanhamento de 12 meses e 24 meses
|
|
Mudança no HSV-2 ou experiência de gravidez (resultado combinado)
Prazo: Linha de base e seguimento de 24 meses
|
Porcentagem de meninas na coorte longitudinal que tiveram infecção incidente por HSV-2 ou gravidez desde o início do estudo.
Isso está medindo uma mudança em seu status.
|
Linha de base e seguimento de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento da pontuação de risco de HIV
Prazo: Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
Oito itens foram medidos em cada rodada de pesquisa para determinar o conhecimento dos jovens sobre como o HIV se espalha.
Cada questão foi colocada como uma opção "Verdadeiro", "Falso" ou "Não sei".
As respostas corretas foram codificadas como um e as respostas incorretas ou não sei foram codificadas como zero.
As respostas corretas foram somadas para que uma pontuação de conhecimento mais alta indicasse maior conhecimento sobre o risco de HIV.
|
Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
|
Atitudes de norma de gênero (com base na Escala de Equidade de Gênero para Homens)
Prazo: Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
Isso foi medido em cada rodada de pesquisa usando 17 itens que foram projetados com base na Escala de Equidade de Gênero para Homens, com itens adicionais adicionados.
Todas as perguntas foram feitas em uma escala de "Concordo muito" a "Não concordo nada".
Estes foram codificados como Concordo muito = 1 a Não concordo = 3.
Todos foram recodificados para que valores mais altos representem atitudes mais equitativas.
Somamos os 17 itens de forma que a escala somada equivale a valores mais altos sendo atitudes mais equitativas.
|
Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
|
Porcentagem de alunos que fizeram teste de HIV nos últimos 12 meses
Prazo: Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
Isso foi medido em cada rodada da pesquisa, pedindo aos participantes que relatassem se visitaram uma instalação para fazer um teste de HIV nos últimos 12 meses.
Isso é usado para examinar a experiência dos participantes com o teste de HIV e se há mudanças ao longo do tempo nos grupos de estudo.
|
Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
|
Prevalência de HIV
Prazo: Período de acompanhamento de 24 meses apenas
|
Usando manchas de sangue seco coletadas na amostra transversal feminina no final, bem como na coorte feminina, os investigadores são capazes de medir a prevalência do HIV no final.
Este foi um desfecho que foi acrescentado no decorrer do estudo e não fazia parte do protocolo original.
|
Período de acompanhamento de 24 meses apenas
|
|
Experiência sexual autorrelatada - porcentagem
Prazo: Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
Medido pela iniciação sexual autorreferida (idade da iniciação sexual)
|
Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
|
Número autorrelatado de parceiros sexuais, entre pessoas com experiência sexual - porcentagem
Prazo: Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
Medido pelo número autorrelatado de parceiros sexuais no último ano.
Isso será categorizado assim que a distribuição for examinada.
|
Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
|
Uso autorrelatado de preservativo, entre pessoas com experiência sexual - porcentagem
Prazo: Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
Medido pela porcentagem de alunos que relataram ter usado preservativo na última relação sexual.
|
Coletados no início do estudo, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilene Speizer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Hattori A, Makina-Zimalirana N, Kumalo F, Taylor S, Ndlovu MS, Madibane M, Beke A. Methodology and Baseline Results From the Evaluation of a Sexuality Education Activity in Mpumalanga and KwaZulu-Natal, South Africa. AIDS Educ Prev. 2018 Apr;30(2):152-168. doi: 10.1521/aeap.2018.30.2.152.
- Speizer IS, Xiong K, Mandal M, Makina-Zimalirana N, Hattori A, Durno D. HIV-Related Knowledge, Attitudes, and Behaviors among Grade 10 Girls and Boys in Mpumalanga and KwaZulu-Natal: Cross-Sectional Results. Open AIDS J. 2020;14:75-83. doi: 10.2174/1874613602014010075. Epub 2020 Sep 18.
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Makina N, Hattori A, Durno D. Impact evaluation of scripted lesson plans for HIV-related content in a life orientation curriculum: results from two provinces in South Africa. BMC Public Health. 2020 Oct 14;20(1):1542. doi: 10.1186/s12889-020-09640-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-3217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Pesquise por avaliação de impacto da África do Sul
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .