- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04205721
Effektutvärdering av en skolbaserad sexualitets- och hiv-förebyggande utbildningsaktivitet i Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna utvärdering fokuserar på innehållet i HIV och sexuell och reproduktiv hälsa (SRH) i den sydafrikanska regeringens läroplan för livsorientering (LO). Under 2010 genomförde Institutionen för grundläggande utbildning (DBE) utvärderingar av sitt LO-program och fick veta att även om ungdomar som deltog i programmet hade förbättrade kunskaper och attityder, genomfördes programmet inte enhetligt, vilket gjorde att resultaten var inkonsekventa mellan skolorna och elever. För att ta itu med dessa problem har DBE, med stöd från United States Agency for International Development (USAID) och USA:s presidents nödplan för AIDS Relief (PEPFAR), utvecklat scripted lektionsplaner (SLP) för att stärka SRH-innehållet och standardisera implementeringen överallt. skolor; dessa SLP parades med stödjande aktiviteter för att ta itu med trohet i läroplanens leverans. SLP integrerades i LO-programmet, med de flesta lektioner som erbjuds under första halvan av läsåret. Lektionerna utvecklades för årskurserna 4-6, 7-9 och 10-12. Denna utvärdering fokuserar på läroplanerna för årskurs 7-9 och 10-12. Det finns åtta lektioner för årskurs 7, åtta för årskurs 8, 11 för årskurs 9 och 10 för årskurs 10. Noterbart var det förseningar när det gällde att få DBE-godkännanden för frisläppandet av årskurs 10-läroplanen.
En viktig del av programmet är att alla LO-lärare utbildas i de nya materialen inför implementering. Sedan 2015 har USAID/PEPFAR tillhandahållit tekniskt stöd till DBE för programutrullning i prioriterade provinser och distrikt som har den högsta hiv-incidensen och -prevalensen. Tekniskt stöd inkluderar utbildning av pedagoger om det nya SLP och överväganden om tillvägagångssätt för uppskalning utanför de ursprungliga distrikten. Stöd för den första fasen av implementering och testning leddes av Education Development Center, med finansiering från USAID.
Målet med den föreslagna konsekvensutvärderingen är att bedöma LO-programmets inverkan på eleverna över tid. Den primära utvärderingsfrågan är: Vilken effekt har de skriptade lektionsplanerna och stödjande aktiviteterna på förekomsten av HSV-2 eller graviditet efter två år bland en kohort flickor inskrivna i årskurs 8 på interventionsskolor jämfört med en kohort flickor i årskurs 8 på kontrollskolor som tillhandahåller det nuvarande livskunskapsprogrammet (d.v.s. standarden på praktiken)?
De sekundära utvärderingsfrågorna inkluderar:
- Vilken effekt har de skriptade lektionsplanerna och de stödjande aktiviteterna på kunskap, attityder, skolbevarande och självrapporterat riskbeteende, HIV-testning och slutförda remisser till hälso- och sjukvård i slutet av 8:e, 9:e och 10:e klass i en kohort av tjejer som först intervjuades i årskurs 8 och bland ett tvärsnitt intervjuade tjejer och pojkar i årskurs 8, årskurs 9 och årskurs 10?
- Om det blir en minskning av det primära resultatet, fungerar insatsen genom att öka skolkvarhållningen, eller är effekten oberoende av skolkvarhållning?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Darryn Durno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För huvudkohortens urval - kvinnor i årskurs 8 skrevs in 2016 och följdes under två år. Alla deltagande tjejer var tvungna
- få föräldrarnas samtycke,
- ge samtycke, och
- ge kontaktinformation för studielänkning.
För tvärsnittsurvalen, kvinnliga och manliga elever i årskurs 8 2016; i årskurs 9 2017 och i årskurs 10 2018 var berättigade att delta under förutsättning att
- de hade föräldrarnas samtycke och
- samtyckte till att delta.
Exklusions kriterier:
- Måste förstå ett av de fem språk som undersökningen administrerades på.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Skript läroplan för livsorientering
Deltagare i denna gren var i skolor där livsorienteringslärarna i årskurs 7-9 (2016 och 2017) och årskurs 10 år 2018 utbildades i att använda den nya läroplanen för livsorientering som inkluderade skriptade lektionsplaner för innehållet i sexuell och reproduktiv hälsa. programmet.
Det finns åtta lektioner för årskurs 7, åtta för årskurs 8, 11 för årskurs 9 och 10 för årskurs 10.
|
Det reviderade livsorienterande innehållet och implementeringsmetoden utformades för att ta itu med luckor i tidigare implementering av innehållet i sexualitet och hiv-utbildning.
Genom att använda skriptade lektionsplaner och utbilda lärare att använda dessa, trodde man att eleverna skulle få bättre information och lektioner om det material som är viktigt för att förebygga hiv.
|
NO_INTERVENTION: Standard läroplan för livsorientering
Deltagare i denna gren var i skolor där standardläroplanen för livsorientering användes utan ytterligare utbildning och utan användning av det nya materialet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i HSV-2-upplevelse (förekomst av HSV-2)
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Täljare: antal flickor i den longitudinella kohorten som testar positivt för genital herpes (HSV-2); Nämnare: alla flickor i kohort som inte hade HSV-2 vid baseline HSV-2 mäts med hjälp av biomarkörer.
Torkade blodfläckar uppsamlades vid baslinjen och igen och slutlinjen.
Baslinjetorkade blodfläckar förvarades i frysar tills efter analys av slutlinjens torkade blodfläckar.
De som testade positivt för genital herpes vid slutlinjen testades vid baslinjen för att avgöra om det var en ny (incident) infektion eller om flickan redan hade genital herpes vid baslinjen.
Incidensmåttet är en förändring från hennes tidigare status.
|
Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i graviditetsupplevelse (graviditetsincidens)
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månaders uppföljning
|
Andelen flickor i den longitudinella kohorten som aldrig var gravida vid baslinjen och som upplever en graviditet (självrapporterad) per slutlinje.
Detta mäter en förändring i hennes upplevelse av en graviditet (incidens).
|
Baslinje, 12 månader och 24 månaders uppföljning
|
Förändring i HSV-2 eller graviditetsupplevelse (kombinerat resultat)
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Andel flickor i den longitudinella kohorten som upplever antingen incident HSV-2-infektion eller en graviditet sedan baslinjen.
Detta mäter en förändring av hennes status.
|
Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om HIV-riskpoäng
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Åtta poster mättes vid varje undersökningsomgång för att fastställa ungdomars kunskap om hur hiv sprids.
Varje fråga ställdes som ett "Sant", "Falskt" eller "Vet ej".
Korrekta svar kodades ett och felaktiga eller vet ej-svar kodades noll.
Korrekta svar summerades så att ett högre kunskapspoäng indikerar större kunskap om HIV-risk.
|
Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Könsnorm attityder (baserad på Gender Equitable Men Scale)
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Detta mättes vid varje undersökningsomgång med hjälp av 17 artiklar som designades baserat på Gender Equitable Men Scale, med ytterligare artiklar tillagda.
Alla frågor ställdes på skalan "Håller mycket" till "Håller inte alls."
Dessa kodades som Acceptera mycket=1 till Håller inte med alls =3.
Alla kodades om så att högre värden representerar mer rättvisa attityder.
Vi summerar de 17 punkterna så att den summerade skalan motsvarar att högre värden är mer rättvisa attityder.
|
Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Andel elever som testats för hiv under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Detta mättes vid varje enkätrunda genom att be deltagarna att själv rapportera om de besökt en anläggning för ett HIV-test under de senaste 12 månaderna.
Detta används för att undersöka deltagarnas erfarenhet av HIV-testning och om det finns förändringar över tid över studiegrupperna.
|
Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
HIV-prevalens
Tidsram: Endast 24 månaders uppföljningsperiod
|
Med hjälp av torkade blodfläckar som samlats in i det kvinnliga tvärsnittsprovet vid endline såväl som den kvinnliga kohorten, kan forskarna mäta förekomsten av HIV vid endline.
Detta var ett resultat som lades till under studiens gång och var inte en del av det ursprungliga protokollet.
|
Endast 24 månaders uppföljningsperiod
|
Självrapporterad sexuell upplevelse - procent
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Mätt som självrapporterad sexuell initiering (ålder för sexuell initiering)
|
Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Självrapporterat antal sexpartners, bland sexuellt erfarna - procent
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Mätt som självrapporterat antal sexpartners det senaste året.
Detta kommer att kategoriseras när fördelningen har undersökts.
|
Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Självrapporterad kondomanvändning, bland sexuellt erfarna - procent
Tidsram: Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Mätt i procent av elever som själv rapporterar att de använde kondom vid senaste sex.
|
Samlas in vid baslinjen, 12 månaders och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ilene Speizer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Hattori A, Makina-Zimalirana N, Kumalo F, Taylor S, Ndlovu MS, Madibane M, Beke A. Methodology and Baseline Results From the Evaluation of a Sexuality Education Activity in Mpumalanga and KwaZulu-Natal, South Africa. AIDS Educ Prev. 2018 Apr;30(2):152-168. doi: 10.1521/aeap.2018.30.2.152.
- Speizer IS, Xiong K, Mandal M, Makina-Zimalirana N, Hattori A, Durno D. HIV-Related Knowledge, Attitudes, and Behaviors among Grade 10 Girls and Boys in Mpumalanga and KwaZulu-Natal: Cross-Sectional Results. Open AIDS J. 2020;14:75-83. doi: 10.2174/1874613602014010075. Epub 2020 Sep 18.
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Makina N, Hattori A, Durno D. Impact evaluation of scripted lesson plans for HIV-related content in a life orientation curriculum: results from two provinces in South Africa. BMC Public Health. 2020 Oct 14;20(1):1542. doi: 10.1186/s12889-020-09640-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-3217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Sök efter South Africa Impact Evaluation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna