- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04205721
Evaluación de impacto de una actividad de educación sobre sexualidad y prevención del VIH basada en la escuela en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación se centra en el contenido de VIH y salud sexual y reproductiva (SSR) del plan de estudios de orientación de vida (LO) del Gobierno de Sudáfrica. En 2010, el Departamento de Educación Básica (DBE) realizó evaluaciones de su programa LO y se enteró de que, si bien los jóvenes que participaron en el programa habían mejorado sus conocimientos y actitudes, el programa no se estaba implementando de manera uniforme, por lo que los resultados no eran uniformes en todas las escuelas. y aprendices Para abordar estas inquietudes, DBE, con el apoyo de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) y el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para el Alivio del SIDA (PEPFAR), desarrolló planes de lecciones con guión (SLP) para fortalecer el contenido de SSR y estandarizar la implementación en todos los niveles. escuelas; estos SLP se combinaron con actividades de apoyo para abordar la fidelidad en la entrega del plan de estudios. Los SLP se integraron en el programa LO, con la mayoría de las lecciones ofrecidas en la primera mitad del año escolar. Las lecciones fueron desarrolladas para los grados 4-6, 7-9 y 10-12. Esta evaluación se enfoca en los planes de estudio para los grados 7-9 y 10-12. Hay ocho lecciones para el grado 7, ocho para el grado 8, 11 para el grado 9 y 10 para el grado 10. En particular, hubo retrasos en la obtención de las aprobaciones de DBE para la publicación del plan de estudios del décimo grado.
Un componente clave del programa es que todos los maestros de LO reciben capacitación sobre los nuevos materiales antes de la implementación. Desde 2015, USAID/PEPFAR ha brindado apoyo técnico a DBE para la implementación del programa en provincias y distritos prioritarios que tienen la mayor incidencia y prevalencia del VIH. El apoyo técnico incluye capacitación de educadores sobre el nuevo SLP y consideraciones de enfoques para la ampliación más allá de los distritos iniciales. El apoyo para la primera fase de implementación y prueba estuvo a cargo del Centro de Desarrollo Educativo, con financiamiento de USAID.
El objetivo de la evaluación de impacto propuesta es evaluar el impacto del programa LO en los estudiantes a lo largo del tiempo. La pregunta de evaluación principal es: ¿Cuál es el efecto de los planes de lecciones con guión y las actividades de apoyo sobre la incidencia de HSV-2 o embarazo después de dos años entre una cohorte de niñas inscritas en el grado 8 en las escuelas de intervención en comparación con una cohorte de niñas en el grado 8 en las escuelas de control que ofrecen el programa actual de habilidades para la vida (es decir, el estándar de práctica)?
Las preguntas de evaluación secundaria incluyen:
- ¿Cuál es el efecto de los planes de lecciones con guión y las actividades de apoyo sobre el conocimiento, las actitudes, la retención escolar y el comportamiento de riesgo autoinformado, las pruebas de VIH y las remisiones completas a los servicios de salud al final del 8.°, 9.° y 10.° grado en una cohorte? de las niñas entrevistadas por primera vez en el grado 8 y entre una muestra representativa de niñas y niños entrevistados en los grados 8, 9 y 10?
- Si hay una reducción en el resultado primario, ¿funciona la intervención aumentando la retención escolar o el efecto es independiente de la retención escolar?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Darryn Durno
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la muestra de la cohorte principal, las mujeres en el grado 8 se inscribieron en 2016 y se les dio seguimiento durante dos años. Todas las niñas participantes debían
- recibir el consentimiento de los padres,
- dar su asentimiento, y
- dar información de contacto para la vinculación de estudio.
Para las muestras transversales, estudiantes de sexo femenino y masculino en el grado 8 en 2016; en el grado 9 en 2017 y en el grado 10 en 2018 fueron elegibles para participar asumiendo
- tenían el consentimiento de los padres y
- accedió a participar.
Criterio de exclusión:
- Debe comprender uno de los cinco idiomas en los que se administró la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Currículo de orientación de vida del plan de lección con guión
Los participantes en este brazo estaban en escuelas donde los maestros de orientación de vida en los grados 7-9 (en 2016 y 2017) y el grado 10 en 2018 fueron capacitados para usar el nuevo plan de estudios de orientación de vida que incluía planes de lecciones con guión para el contenido de salud sexual y reproductiva de el programa.
Hay ocho lecciones para el grado 7, ocho para el grado 8, 11 para el grado 9 y 10 para el grado 10.
|
Conductual: Planes de lecciones con guion para la prevención del VIH y la sexualidad en las escuelas
El contenido de orientación de vida revisado y el enfoque de implementación fueron diseñados para abordar las brechas en la implementación previa del contenido de educación sobre sexualidad y VIH.
Se pensó que al usar planes de lecciones con guión y capacitar a los maestros para usarlos, los estudiantes obtendrían mejor información y lecciones sobre el material importante para la prevención del VIH.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Plan de estudios de orientación de vida estándar
Los participantes en este brazo estaban en escuelas donde se usaba el plan de estudios de orientación de vida estándar sin capacitación adicional y sin uso de los nuevos materiales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la experiencia de HSV-2 (Incidencia de HSV-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 24 meses
|
Numerador: número de niñas en la cohorte longitudinal que dieron positivo para herpes genital (HSV-2); Denominador: todas las niñas de la cohorte que no tenían HSV-2 al inicio Se mide el HSV-2 usando biomarcadores.
Se recogieron gotas de sangre seca al inicio y nuevamente al final.
Las gotas de sangre seca de línea base se almacenaron en congeladores hasta después del análisis de las gotas de sangre seca de línea final.
A las que dieron positivo para herpes genital al final se les hizo la prueba al inicio para determinar si se trataba de una infección nueva (incidente) o si la niña ya tenía herpes genital al inicio.
La medida de incidencia es un cambio de su estado anterior.
|
Línea de base y seguimiento de 24 meses
|
|
Cambio en la experiencia del embarazo (incidencia del embarazo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses de seguimiento
|
El porcentaje de niñas en la cohorte longitudinal que nunca estuvieron embarazadas al inicio y que experimentan un embarazo (autoinformado) al final.
Esto mide un cambio en su experiencia con un embarazo (incidencia).
|
Línea de base, 12 meses y 24 meses de seguimiento
|
|
Cambio en HSV-2 o experiencia de embarazo (resultado combinado)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 24 meses
|
Porcentaje de niñas en la cohorte longitudinal que experimentan una infección incidente por HSV-2 o un embarazo desde el inicio.
Esto está midiendo un cambio en su estado.
|
Línea de base y seguimiento de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento de la puntuación de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
Se midieron ocho ítems en cada ronda de la encuesta para determinar el conocimiento de los jóvenes sobre cómo se propaga el VIH.
Cada pregunta se planteó como una opción "Verdadero", "Falso" o "No sé".
Las respuestas correctas se codificaron como uno y las incorrectas o no sabe se codificaron como cero.
Las respuestas correctas se sumaron de modo que una puntuación de conocimiento más alta indica un mayor conocimiento sobre el riesgo del VIH.
|
Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
|
Actitudes hacia las normas de género (basadas en la Escala de Hombres Equitativos de Género)
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
Esto se midió en cada ronda de la encuesta utilizando 17 ítems que se diseñaron en base a la Escala de Equidad de Género para Hombres, con ítems adicionales agregados.
Todas las preguntas se realizaron en una escala de "Muy de acuerdo" a "Nada de acuerdo".
Estos fueron codificados como De acuerdo = 1 a Nada de acuerdo = 3.
Todos fueron recodificados para que los valores más altos representen actitudes más equitativas.
Sumamos los 17 ítems para que la escala sumada equivalga a que los valores más altos son actitudes más equitativas.
|
Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
|
Porcentaje de estudiantes que se hicieron la prueba del VIH en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
Esto se midió en cada ronda de la encuesta pidiendo a los participantes que informaran si habían visitado un centro para hacerse una prueba del VIH en los últimos 12 meses.
Esto se usa para examinar la experiencia de los participantes con la prueba del VIH y si hay cambios a lo largo del tiempo entre los grupos de estudio.
|
Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
|
Prevalencia del VIH
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 24 meses solamente
|
Usando gotas de sangre seca recolectadas en la muestra transversal femenina en la línea final, así como en la cohorte femenina, los investigadores pueden medir la prevalencia del VIH en la línea final.
Este fue un resultado que se agregó en el transcurso del estudio y no formaba parte del protocolo original.
|
Período de seguimiento de 24 meses solamente
|
|
Experiencia sexual autoinformada - porcentaje
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
Medido por la iniciación sexual autoinformada (edad de iniciación sexual)
|
Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
|
Número autoinformado de parejas sexuales, entre personas con experiencia sexual - porcentaje
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
Medido por el número autoinformado de parejas sexuales en el último año.
Esto se categorizará una vez que se examine la distribución.
|
Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
|
Uso de condones autoinformado, entre personas con experiencia sexual - porcentaje
Periodo de tiempo: Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
Medido por el porcentaje de estudiantes que informan que usaron un condón en la última relación sexual.
|
Recopilados al inicio, seguimiento a los 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilene Speizer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Hattori A, Makina-Zimalirana N, Kumalo F, Taylor S, Ndlovu MS, Madibane M, Beke A. Methodology and Baseline Results From the Evaluation of a Sexuality Education Activity in Mpumalanga and KwaZulu-Natal, South Africa. AIDS Educ Prev. 2018 Apr;30(2):152-168. doi: 10.1521/aeap.2018.30.2.152.
- Speizer IS, Xiong K, Mandal M, Makina-Zimalirana N, Hattori A, Durno D. HIV-Related Knowledge, Attitudes, and Behaviors among Grade 10 Girls and Boys in Mpumalanga and KwaZulu-Natal: Cross-Sectional Results. Open AIDS J. 2020;14:75-83. doi: 10.2174/1874613602014010075. Epub 2020 Sep 18.
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Makina N, Hattori A, Durno D. Impact evaluation of scripted lesson plans for HIV-related content in a life orientation curriculum: results from two provinces in South Africa. BMC Public Health. 2020 Oct 14;20(1):1542. doi: 10.1186/s12889-020-09640-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-3217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Buscar evaluación de impacto de Sudáfrica
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .