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南非校本性与艾滋病毒预防教育活动的影响评估

2019年12月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是评估新的南非基础教育部 (DBE) 性与艾滋病毒教育计划的影响,该计划使用脚本化课程计划和支持活动,并将由教育发展中心 (EDC) 实施。 主要结果是 8 年级学习者队列中 HSV-2 或怀孕的发生率,并在南非的两个省进行了为期两年的随访。

研究概览

详细说明

该评估侧重于南非政府生活取向 (LO) 课程中的 HIV 以及性健康和生殖健康 (SRH) 内容。 2010 年,基础教育部 (DBE) 对其 LO 计划进行了评估,了解到虽然参与该计划的年轻人在知识和态度上有所提高,但该计划并未统一实施,因此各学校的结果不一致和学习者。 为解决这些问题,DBE 在美国国际开发署 (USAID) 和美国总统艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 的支持下,制定了脚本化课程计划 (SLP),以加强 SRH 内容并使整个地区的实施标准化学校;这些 SLP 与支持活动相结合,以解决课程交付中的保真度问题。 SLP 被整合到 LO 计划中,大部分课程在学年的上半年提供。 这些课程是为 4-6、7-9 和 10-12 年级开发的。 该评估侧重于 7-9 年级和 10-12 年级的课程。 7 年级有 8 节课,8 年级有 8 节课,9 年级有 11 节课,10 年级有 10 节课。 值得注意的是,在获得 DBE 批准发布 10 年级课程方面存在延迟。

该计划的一个关键组成部分是所有 LO 教师在实施之前都接受了新材料方面的培训。 自 2015 年以来,美国国际开发署 / PEPFAR 为 DBE 提供技术支持,以在艾滋病发病率和流行率最高的重点省区开展项目。 技术支持包括关于新 SLP 的教育工作者培训以及考虑在初始地区之外扩大规模的方法。 对第一阶段实施和测试的支持由教育发展中心牵头,美国国际开发署提供资金。

拟议的影响评估的目标是评估 LO 计划随着时间的推移对学生的影响。 主要评估问题是:与一年级的一组女孩相比,在干预学校就读 8 年级的一组女孩中,脚本化的课程计划和支持活动对两年后 HSV-2 或怀孕的影响是什么8 在提供当前生活技能计划(即实践标准)的对照学校?

二次评估问题包括:

  • 编写好的课程计划和支持活动对队列中 8 年级、9 年级和 10 年级末的知识、态度、学校保留率、自我报告的危险行为、艾滋病毒检测和完成的卫生服务转介有何影响在 8 年级首次接受采访的女生以及在 8 年级、9 年级和 10 年级接受采访的跨部门女生和男生中的比例?
  • 如果主要结果有所降低,干预措施是通过提高学校保留率来发挥作用,还是效果与学校保留率无关?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23061

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cape Town、南非
        • Darryn Durno

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 25年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于主要队列样本——8 年级的女性于 2016 年入学并随访了两年。 所有参与的女孩都必须

  • 获得父母同意,
  • 表示同意,以及
  • 提供学习链接的联系信息。

对于横截面样本,2016 年 8 年级的女性和男性学习者;假设 2017 年 9 年级和 2018 年 10 年级的学生有资格参加

  • 他们得到了父母的同意,并且
  • 同意参加。

排除标准:

  • 必须了解调查所使用的五种语言中的一种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脚本化教案 生活导向课程
这支队伍的参与者所在的学校对 7-9 年级(2016 年和 2017 年)和 2018 年 10 年级的生活定向教师进行了培训,以使用新的生活定向课程,其中包括针对性健康和生殖健康内容的脚本化课程计划该程序。 7 年级有 8 节课,8 年级有 8 节课,9 年级有 11 节课,10 年级有 10 节课。
修订后的生活取向内容和实施方法旨在解决之前实施性与艾滋病教育内容方面的差距。 通过使用脚本化的教案并培训教师使用这些教案,人们认为学生可以获得更好的信息和课程,了解对 HIV 预防很重要的材料。
NO_INTERVENTION:标准生活导向课程
这支队伍的参与者所在的学校使用标准的生活导向课程,没有额外的培训,也没有使用新材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HSV-2 经历的变化(HSV-2 的发病率)
大体时间:基线和 24 个月的随访
分子:纵向队列中生殖器疱疹 (HSV-2) 检测呈阳性的女孩人数;分母:所有在基线时未感染 HSV-2 的队列女孩使用生物标志物测量 HSV-2。 在基线时收集干血点,然后再次收集干血点。 基线干血斑被储存在冰箱中,直到分析完终线干血斑。 那些在终点测试生殖器疱疹呈阳性的人在基线进行测试,以确定它是否是新的(事件)感染,或者该女孩在基线时是否已经患有生殖器疱疹。 发生率测量是她早期状态的变化。
基线和 24 个月的随访
怀孕经历的变化(怀孕发生率)
大体时间:基线、12 个月和 24 个月的随访
纵向队列中在基线时从未怀孕并且在终点时经历过怀孕(自我报告)的女孩百分比。 这是衡量她怀孕经历的变化(发生率)。
基线、12 个月和 24 个月的随访
HSV-2 或怀孕经历的变化(综合结果)
大体时间:基线和 24 个月的随访
自基线以来经历过 HSV-2 事件感染或怀孕的纵向队列中女孩的百分比。 这是衡量她地位的改变。
基线和 24 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV风险评分知识
大体时间:在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
每轮调查都测量了八个项目,以确定年轻人对 HIV 传播方式的了解。 每个问题都以“正确”、“错误”或“不知道”选项提出。 正确的回答被编码为 1,不正确或不知道的回答被编码为 0。 对正确的回答进行汇总,知识得分越高表明对 HIV 风险的了解越多。
在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
性别规范态度(基于性别平等男性量表)
大体时间:在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
这是在每一轮调查中使用 17 个项目进行测量的,这些项目是根据性别平等男性量表设计的,并添加了其他项目。 所有问题都按照“非常同意”到“完全不同意”的等级提出。 这些被编码为非常同意=1 到完全不同意=3。 所有这些都被重新编码,以便更高的值代表更公平的态度。 我们总结了 17 个项目,以便总和的量表等同于更高的价值,即更公平的态度。
在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
在过去 12 个月内接受过 HIV 检测的学习者百分比
大体时间:在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
这是在每一轮调查中通过要求参与者自我报告他们是否在过去 12 个月内访问过 HIV 检测设施来衡量的。 这用于检查参与者的 HIV 检测经验,以及研究组之间是否随时间发生变化。
在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
艾滋病病毒感染率
大体时间:仅 24 个月的随访期
使用在端线的女性横截面样本以及女性队列中收集的干血斑,研究人员能够测量端线的 HIV 流行率。 这是在研究过程中添加的结果,不是原始方案的一部分。
仅 24 个月的随访期
自我报告的性经历 - 百分比
大体时间:在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
通过自我报告的性开始(性开始年龄)来衡量
在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
自我报告的性伴侣数量,在有性经验的人群中 - 百分比
大体时间:在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
根据自我报告的去年性伴侣的数量来衡量。 一旦检查了分布,就会对其进行分类。
在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
自我报告的安全套使用情况,在有过性经历的人群中——百分比
大体时间:在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集
通过自我报告他们在最后一次性行为中使用了安全套的学习者的百分比来衡量。
在基线、12 个月和 24 个月的随访中收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilene Speizer, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月8日

初级完成 (实际的)

2018年11月4日

研究完成 (实际的)

2018年11月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月18日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月18日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-3217

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化数据可在公共服务器上获得:https://dataverse.unc.edu/dataverse/cpc

IPD 共享时间框架

目前可用

IPD 共享访问标准

通过下面的数据节请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息评论:搜索南非影响评估

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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