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Valutazione dell'impatto di un'attività educativa sulla sessualità e la prevenzione dell'HIV nelle scuole in Sud Africa

18 dicembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del nuovo programma di educazione sulla sessualità e sull'HIV del Dipartimento sudafricano dell'educazione di base (DBE) che utilizza programmi di lezioni programmati e attività di supporto e sarà implementato dall'Education Development Center (EDC). Gli esiti primari sono l'incidenza di HSV-2 o gravidanza tra una coorte di studenti di grado 8 e seguiti per due anni in due province del Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione si concentra sul contenuto dell'HIV e della salute sessuale e riproduttiva (SRH) del curriculum di orientamento alla vita (LO) del governo del Sud Africa. Nel 2010, il Department of Basic Education (DBE) ha effettuato valutazioni del proprio programma LO e ha appreso che mentre i giovani che hanno partecipato al programma avevano migliorato le conoscenze e gli atteggiamenti, il programma non veniva attuato in modo uniforme, tanto che i risultati erano incoerenti tra le scuole e studenti. Per affrontare queste preoccupazioni, DBE, con il supporto dell'Agenzia degli Stati Uniti per lo Sviluppo Internazionale (USAID) e del Piano di Emergenza del Presidente degli Stati Uniti per il Soccorso contro l'AIDS (PEPFAR), ha sviluppato piani di lezioni con script (SLP) per rafforzare il contenuto di SRH e standardizzare l'implementazione in tutto scuole; questi SLP sono stati abbinati ad attività di supporto per affrontare la fedeltà nella consegna del curriculum. Gli SLP sono stati integrati nel programma LO, con la maggior parte delle lezioni offerte nella prima metà dell'anno scolastico. Le lezioni sono state sviluppate per le classi 4-6, 7-9 e 10-12. Questa valutazione si concentra sui curricula per le classi 7-9 e 10-12. Ci sono otto lezioni per il grado 7, otto per il grado 8, 11 per il grado 9 e 10 per il grado 10. In particolare, ci sono stati ritardi nell'ottenere le approvazioni DBE per il rilascio del curriculum di grado 10.

Una componente chiave del programma è che tutti gli insegnanti LO sono formati sui nuovi materiali prima dell'implementazione. Dal 2015, USAID/PEPFAR ha fornito supporto tecnico a DBE per l'implementazione del programma nelle province e distretti prioritari che hanno la più alta incidenza e prevalenza di HIV. Il supporto tecnico include la formazione degli educatori sul nuovo SLP e considerazioni sugli approcci per l'espansione oltre i distretti iniziali. Il supporto per la prima fase di implementazione e test è stato guidato dall'Education Development Center, con finanziamenti da USAID.

L'obiettivo della valutazione d'impatto proposta è valutare l'impatto del programma LO sugli studenti nel tempo. La domanda di valutazione primaria è: qual è l'effetto dei piani di lezione prescritti e delle attività di supporto sull'incidenza di HSV-2 o gravidanza dopo due anni in una coorte di ragazze iscritte all'ottavo anno nelle scuole di intervento rispetto a una coorte di ragazze in grado 8 nelle scuole di controllo che forniscono l'attuale programma di abilità per la vita (cioè lo standard di pratica)?

Le domande di valutazione secondarie includono:

  • Qual è l'effetto dei piani di lezioni programmati e delle attività di supporto su conoscenze, atteggiamenti, frequenza scolastica e comportamento a rischio auto-segnalato, test HIV e rinvii completati per i servizi sanitari alla fine dell'8°, 9° e 10° anno in una coorte di ragazze intervistate per la prima volta all'ottavo anno e su una sezione trasversale di ragazze e ragazzi intervistati all'ottavo, nono e decimo anno?
  • Se c'è una riduzione dell'esito primario, l'intervento funziona aumentando la frequenza scolastica o l'effetto è indipendente dalla frequenza scolastica?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23061

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il campione di coorte principale, le femmine di grado 8 sono state arruolate nel 2016 e seguite per due anni. Tutte le ragazze partecipanti dovevano farlo

  • ricevere il consenso dei genitori,
  • fornire il consenso, e
  • fornire le informazioni di contatto per il collegamento allo studio.

Per i campioni trasversali, studenti di sesso femminile e maschile dell'ottavo anno nel 2016; nel grado 9 nel 2017 e nel grado 10 nel 2018 erano ammissibili a partecipare assumendo

  • avevano il consenso dei genitori e
  • acconsentito a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Deve comprendere una delle cinque lingue in cui è stato somministrato il sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Curriculum di orientamento alla vita del programma di lezioni con script
I partecipanti a questo braccio erano nelle scuole in cui gli insegnanti di orientamento alla vita nelle classi 7-9 (nel 2016 e 2017) e nella classe 10 nel 2018 sono stati formati per utilizzare il nuovo curriculum di orientamento alla vita che includeva piani di lezione programmati per il contenuto della salute sessuale e riproduttiva di il programma. Ci sono otto lezioni per il grado 7, otto per il grado 8, 11 per il grado 9 e 10 per il grado 10.
Comportamentale: Sessualità scolastica e prevenzione dell'HIV piani di lezione programmati
Il contenuto rivisto dell'orientamento alla vita e l'approccio di implementazione sono stati progettati per colmare le lacune nella precedente implementazione del contenuto dell'educazione alla sessualità e all'HIV. Utilizzando piani di lezione prestabiliti e formando gli insegnanti a usarli, si pensava che gli studenti avrebbero ricevuto informazioni e lezioni migliori sul materiale importante per la prevenzione dell'HIV.
NESSUN_INTERVENTO: Curriculum di orientamento alla vita standard
I partecipanti a questo braccio erano nelle scuole in cui veniva utilizzato il curriculum standard di orientamento alla vita senza formazione aggiuntiva e senza l'uso dei nuovi materiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'esperienza HSV-2 (Incidenza di HSV-2)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 24 mesi
Numeratore: numero di ragazze nella coorte longitudinale risultate positive all'herpes genitale (HSV-2); Denominatore: tutte le ragazze della coorte che non avevano HSV-2 al basale L'HSV-2 viene misurato utilizzando biomarcatori. Le macchie di sangue essiccato sono state raccolte al basale e di nuovo e alla fine. Le macchie di sangue essiccato di base sono state conservate in congelatori fino a dopo l'analisi delle macchie di sangue essiccato di fine linea. Coloro che sono risultati positivi all'herpes genitale al termine del test sono stati testati al basale per determinare se si trattava di una nuova infezione (incidente) o se la ragazza aveva già l'herpes genitale al basale. La misura dell'incidenza è un cambiamento rispetto al suo stato precedente.
Basale e follow-up a 24 mesi
Cambiamento nell'esperienza della gravidanza (Incidenza della gravidanza)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
La percentuale di ragazze nella coorte longitudinale che non erano mai state gravide al basale e che hanno avuto una gravidanza (autodichiarata) al termine. Questo sta misurando un cambiamento nella sua esperienza con una gravidanza (incidenza).
Basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Variazione di HSV-2 o esperienza di gravidanza (esito combinato)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 24 mesi
Percentuale di ragazze nella coorte longitudinale che hanno avuto un'infezione da HSV-2 incidente o una gravidanza rispetto al basale. Questo sta misurando un cambiamento nel suo stato.
Basale e follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del punteggio di rischio HIV
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Otto elementi sono stati misurati in ogni round di indagine per determinare la conoscenza dei giovani su come si diffonde l'HIV. Ogni domanda è stata posta come opzione "Vero", "Falso" o "Non so". Le risposte corrette sono state codificate uno e le risposte errate o non so sono state codificate zero. Le risposte corrette sono state sommate in modo che un punteggio di conoscenza più alto indichi una maggiore conoscenza del rischio di HIV.
Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Atteggiamenti rispetto alle norme di genere (basati sulla Gender Equitable Men Scale)
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Questo è stato misurato in ogni round di indagine utilizzando 17 elementi che sono stati progettati sulla base della Gender Equitable Men Scale, con l'aggiunta di ulteriori elementi. Tutte le domande sono state poste su una scala da "molto d'accordo" a "non sono affatto d'accordo". Questi sono stati codificati come molto d'accordo = 1 per non essere affatto d'accordo = 3. Tutti sono stati ricodificati in modo che i valori più alti rappresentino atteggiamenti più equi. Riassumiamo i 17 elementi in modo che la scala sommata equivalga a valori più alti che sono atteggiamenti più equi.
Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Percentuale di studenti che sono stati testati per l'HIV negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Questo è stato misurato ad ogni round di indagine chiedendo ai partecipanti di riferire se hanno visitato una struttura per un test HIV negli ultimi 12 mesi. Questo viene utilizzato per esaminare l'esperienza dei partecipanti con il test HIV e se ci sono cambiamenti nel tempo tra i gruppi di studio.
Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Prevalenza dell'HIV
Lasso di tempo: Solo periodo di follow-up di 24 mesi
Utilizzando macchie di sangue essiccato raccolte nel campione trasversale femminile a fine linea e nella coorte femminile, i ricercatori sono in grado di misurare la prevalenza dell'HIV a fine linea. Questo era un risultato che è stato aggiunto nel corso dello studio e non faceva parte del protocollo originale.
Solo periodo di follow-up di 24 mesi
Esperienza sessuale auto-riferita - percentuale
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Misurato dall'iniziazione sessuale auto-riferita (età dell'iniziazione sessuale)
Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Numero autodichiarato di partner sessuali, tra sessualmente esperti - percentuale
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Misurato dal numero autodichiarato di partner sessuali nell'ultimo anno. Questo sarà classificato una volta esaminata la distribuzione.
Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Uso del preservativo auto-riferito, tra sessualmente esperti - percentuale
Lasso di tempo: Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up
Misurato dalla percentuale di studenti che hanno dichiarato di aver usato il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale.
Raccolti al basale, 12 mesi e 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Pretoria
SADC Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilene Speizer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-3217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi sono disponibili su un server accessibile al pubblico: https://dataverse.unc.edu/dataverse/cpc

Periodo di condivisione IPD

Attualmente disponibile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedi tramite il versetto dei dati di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Cerca la valutazione dell'impatto del Sudafrica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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