- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205721
Wirkungsevaluierung einer schulbasierten Aktivität zur Aufklärung über Sexualität und HIV-Prävention in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Bewertung konzentriert sich auf den Inhalt des Lebensorientierungs-Lehrplans (LO) der Regierung von Südafrika zu HIV und sexueller und reproduktiver Gesundheit (SRH). Im Jahr 2010 führte das Department of Basic Education (DBE) Bewertungen seines LO-Programms durch und stellte fest, dass junge Menschen, die an dem Programm teilnahmen, zwar verbesserte Kenntnisse und Einstellungen aufwiesen, das Programm jedoch nicht einheitlich umgesetzt wurde, sodass die Ergebnisse zwischen den Schulen uneinheitlich waren und Lernende. Um diesen Bedenken Rechnung zu tragen, entwickelte DBE mit Unterstützung der United States Agency for International Development (USAID) und des Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) des Präsidenten der Vereinigten Staaten geskriptete Unterrichtspläne (SLP), um die SRH-Inhalte zu stärken und die Implementierung übergreifend zu standardisieren Schulen; Diese SLP wurden mit unterstützenden Aktivitäten kombiniert, um die Genauigkeit bei der Bereitstellung des Lehrplans zu verbessern. Die SLP wurden in das LO-Programm integriert, wobei die meisten Unterrichtsstunden in der ersten Hälfte des Schuljahres angeboten wurden. Die Lektionen wurden für die Klassen 4-6, 7-9 und 10-12 entwickelt. Diese Evaluation konzentriert sich auf die Lehrpläne für die Klassen 7-9 und 10-12. Es gibt acht Unterrichtsstunden für die 7. Klasse, acht für die 8. Klasse, 11 für die 9. Klasse und 10 für die 10. Klasse. Insbesondere gab es Verzögerungen beim Erhalt der DBE-Genehmigungen für die Veröffentlichung des Lehrplans für die 10. Klasse.
Eine Schlüsselkomponente des Programms besteht darin, dass alle LO-Lehrer vor der Implementierung in den neuen Materialien geschult werden. Seit 2015 leistet USAID/PEPFAR der DBE technische Unterstützung bei der Einführung des Programms in vorrangigen Provinzen und Distrikten mit der höchsten HIV-Inzidenz und -Prävalenz. Der technische Support umfasst Schulungen für Pädagogen zum neuen SLP und Überlegungen zu Ansätzen zur Skalierung über die ursprünglichen Distrikte hinaus. Die Unterstützung für die erste Implementierungs- und Testphase wurde vom Education Development Center geleitet und von USAID finanziert.
Das Ziel der vorgeschlagenen Wirkungsevaluierung besteht darin, die Wirkung des LO-Programms auf die Studierenden im Laufe der Zeit zu bewerten. Die primäre Bewertungsfrage lautet: Welche Wirkung haben die schriftlichen Unterrichtspläne und unterstützenden Aktivitäten auf die Inzidenz von HSV-2 oder Schwangerschaft nach zwei Jahren bei einer Kohorte von Mädchen, die in der 8. Klasse an Interventionsschulen eingeschrieben sind, im Vergleich zu einer Kohorte von Mädchen in der Klasse? 8 an Kontrollschulen, die das aktuelle Lebenskompetenzprogramm anbieten (d. h. den Praxisstandard)?
Zu den sekundären Bewertungsfragen gehören:
- Welche Wirkung haben die schriftlichen Unterrichtspläne und unterstützenden Aktivitäten auf Wissen, Einstellungen, Schulverbleib und selbstberichtetes Risikoverhalten, HIV-Tests und abgeschlossene Überweisungen für Gesundheitsdienste am Ende der 8., 9. und 10. Klasse in einer Kohorte? der Mädchen, die erstmals in der 8. Klasse befragt wurden, und unter einem Querschnitt von Mädchen und Jungen, die in der 8., 9. und 10. Klasse befragt wurden?
- Wenn es eine Verringerung des primären Ergebnisses gibt, wirkt die Intervention durch eine Erhöhung des Schulverbleibens oder ist die Wirkung unabhängig vom Schulverbleiben?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Darryn Durno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Hauptkohortenstichprobe wurden 2016 Frauen in der 8. Klasse eingeschrieben und zwei Jahre lang beobachtet. Alle teilnehmenden Mädchen mussten
- Einverständnis der Eltern einholen,
- Zustimmung erteilen und
- Geben Sie Kontaktinformationen für die Studienverknüpfung an.
Für die Querschnittsstichproben Schülerinnen und Schüler der 8. Klasse im Jahr 2016; in der 9. Klasse im Jahr 2017 und in der 10. Klasse im Jahr 2018 waren unter der Annahme teilnahmeberechtigt
- Sie hatten die Zustimmung der Eltern und
- stimmte der Teilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
- Muss eine der fünf Sprachen verstehen, in denen die Umfrage durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Geskripteter Unterrichtsplan Lebensorientierungs-Curriculum
Die Teilnehmer an diesem Arm waren in Schulen, in denen die Lehrer für Lebensorientierung in den Klassen 7-9 (in 2016 und 2017) und in der 10. Klasse im Jahr 2018 geschult wurden, um den neuen Lehrplan für Lebensorientierung zu verwenden, der schriftliche Unterrichtspläne für die Inhalte der sexuellen und reproduktiven Gesundheit enthielt von das Programm.
Es gibt acht Unterrichtsstunden für die 7. Klasse, acht für die 8. Klasse, 11 für die 9. Klasse und 10 für die 10. Klasse.
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Der überarbeitete Inhalt der Lebensorientierung und der Umsetzungsansatz wurden entwickelt, um Lücken in der früheren Umsetzung der Inhalte zur Aufklärung über Sexualität und HIV zu schließen.
Durch die Verwendung von schriftlichen Unterrichtsplänen und die Schulung von Lehrern in deren Verwendung sollten die Schüler bessere Informationen und Unterrichtsstunden zu den für die HIV-Prävention wichtigen Materialien erhalten.
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KEIN_EINGRIFF: Standard-Lehrplan zur Lebensorientierung
Die Teilnehmer an diesem Arm befanden sich in Schulen, in denen der Standardlehrplan zur Lebensorientierung ohne zusätzliche Schulung und ohne Verwendung der neuen Materialien verwendet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der HSV-2-Erfahrung (Inzidenz von HSV-2)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
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Zähler: Anzahl der Mädchen in der Längsschnittkohorte, die positiv auf Herpes genitalis (HSV-2) getestet wurden; Nenner: alle Kohortenmädchen, die zu Studienbeginn kein HSV-2 hatten HSV-2 wird anhand von Biomarkern gemessen.
Getrocknete Blutflecken wurden an der Grundlinie und erneut und an der Endlinie gesammelt.
Die getrockneten Blutflecken der Basislinie wurden bis nach der Analyse der getrockneten Blutflecken der Endlinie in Gefrierschränken gelagert.
Diejenigen, die am Ende der Studie positiv auf Herpes genitalis getestet wurden, wurden zu Studienbeginn getestet, um festzustellen, ob es sich um eine neue (inzidente) Infektion handelte oder ob das Mädchen zu Studienbeginn bereits Herpes genitalis hatte.
Das Inzidenzmaß ist eine Änderung gegenüber ihrem früheren Status.
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Baseline und 24 Monate Follow-up
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Veränderung der Schwangerschaftserfahrung (Schwangerschaftsinzidenz)
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Der Prozentsatz der Mädchen in der Längsschnittkohorte, die zu Beginn der Studie nie schwanger waren und bis zum Ende der Studie eine Schwangerschaft (nach eigener Aussage) erleben.
Dies misst eine Veränderung ihrer Erfahrung mit einer Schwangerschaft (Inzidenz).
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Baseline, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Veränderung der HSV-2- oder Schwangerschaftserfahrung (kombiniertes Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
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Prozentsatz der Mädchen in der Längsschnittkohorte, die seit Studienbeginn entweder eine HSV-2-Infektion oder eine Schwangerschaft erlebt haben.
Dies misst eine Veränderung ihres Status.
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Baseline und 24 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kenntnis des HIV-Risiko-Scores
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Bei jeder Befragungsrunde wurden acht Items gemessen, um das Wissen junger Menschen über die Verbreitung von HIV zu ermitteln.
Jede Frage wurde mit „Richtig“, „Falsch“ oder „Weiß nicht“ beantwortet.
Richtige Antworten wurden mit eins kodiert und falsche oder weiß nicht Antworten wurden mit null kodiert.
Die richtigen Antworten wurden summiert, sodass ein höherer Wissenswert ein größeres Wissen über das HIV-Risiko anzeigt.
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Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Geschlechternormeinstellungen (basierend auf der Gender Equitable Men Scale)
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Dies wurde in jeder Umfragerunde anhand von 17 Items gemessen, die auf der Grundlage der Gender Equitable Men Scale entworfen wurden, wobei zusätzliche Items hinzugefügt wurden.
Alle Fragen wurden auf einer Skala von „stimme sehr zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ gestellt.
Diese wurden als stimme sehr zu = 1 bis stimme überhaupt nicht zu = 3 kodiert.
Alle wurden neu kodiert, sodass höhere Werte gerechtere Einstellungen repräsentieren.
Wir summieren die 17 Items, sodass die summierte Skala höheren Werten entspricht, die gerechtere Einstellungen bedeuten.
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Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Prozentsatz der Lernenden, die in den letzten 12 Monaten auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Dies wurde bei jeder Umfragerunde gemessen, indem die Teilnehmer gebeten wurden, sich selbst zu melden, wenn sie in den letzten 12 Monaten eine Einrichtung für einen HIV-Test besucht haben.
Dies wird verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit HIV-Tests zu untersuchen und ob es im Laufe der Zeit Änderungen in den Studiengruppen gibt.
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Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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HIV-Prävalenz
Zeitfenster: Nur 24 Monate Nachbeobachtungszeit
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Unter Verwendung von getrockneten Blutflecken, die in der weiblichen Querschnittsprobe an der Endlinie sowie der weiblichen Kohorte gesammelt wurden, sind die Ermittler in der Lage, die Prävalenz von HIV an der Endlinie zu messen.
Dies war ein Ergebnis, das im Laufe der Studie hinzugefügt wurde und nicht Teil des ursprünglichen Protokolls war.
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Nur 24 Monate Nachbeobachtungszeit
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Selbstberichtete sexuelle Erfahrung - Prozentsatz
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Gemessen anhand der selbstberichteten sexuellen Initiation (Alter der sexuellen Initiation)
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Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Anzahl von Sexualpartnern, unter sexuell erfahrenen - Prozent
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Gemessen an der selbstberichteten Anzahl von Sexualpartnern im letzten Jahr.
Dies wird kategorisiert, sobald die Verteilung untersucht wird.
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Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Selbstberichteter Kondomgebrauch unter sexuell Erfahrenen – Prozent
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Gemessen am Prozentsatz der Lernenden, die selbst angeben, dass sie beim letzten Sex ein Kondom benutzt haben.
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Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ilene Speizer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Hattori A, Makina-Zimalirana N, Kumalo F, Taylor S, Ndlovu MS, Madibane M, Beke A. Methodology and Baseline Results From the Evaluation of a Sexuality Education Activity in Mpumalanga and KwaZulu-Natal, South Africa. AIDS Educ Prev. 2018 Apr;30(2):152-168. doi: 10.1521/aeap.2018.30.2.152.
- Speizer IS, Xiong K, Mandal M, Makina-Zimalirana N, Hattori A, Durno D. HIV-Related Knowledge, Attitudes, and Behaviors among Grade 10 Girls and Boys in Mpumalanga and KwaZulu-Natal: Cross-Sectional Results. Open AIDS J. 2020;14:75-83. doi: 10.2174/1874613602014010075. Epub 2020 Sep 18.
- Speizer IS, Mandal M, Xiong K, Makina N, Hattori A, Durno D. Impact evaluation of scripted lesson plans for HIV-related content in a life orientation curriculum: results from two provinces in South Africa. BMC Public Health. 2020 Oct 14;20(1):1542. doi: 10.1186/s12889-020-09640-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-3217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Suche nach Folgenabschätzung für Südafrika
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen