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Wirkungsevaluierung einer schulbasierten Aktivität zur Aufklärung über Sexualität und HIV-Prävention in Südafrika

18. Dezember 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des neuen Sexual- und HIV-Aufklärungsprogramms des südafrikanischen Ministeriums für Grundbildung (DBE) zu bewerten, das vorgefertigte Unterrichtspläne und unterstützende Aktivitäten verwendet und vom Education Development Centre (EDC) umgesetzt wird. Die primären Ergebnisse sind die Inzidenz von HSV-2 oder Schwangerschaft bei einer Kohorte von Lernenden in der 8. Klasse und wurden zwei Jahre lang in zwei Provinzen Südafrikas beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Bewertung konzentriert sich auf den Inhalt des Lebensorientierungs-Lehrplans (LO) der Regierung von Südafrika zu HIV und sexueller und reproduktiver Gesundheit (SRH). Im Jahr 2010 führte das Department of Basic Education (DBE) Bewertungen seines LO-Programms durch und stellte fest, dass junge Menschen, die an dem Programm teilnahmen, zwar verbesserte Kenntnisse und Einstellungen aufwiesen, das Programm jedoch nicht einheitlich umgesetzt wurde, sodass die Ergebnisse zwischen den Schulen uneinheitlich waren und Lernende. Um diesen Bedenken Rechnung zu tragen, entwickelte DBE mit Unterstützung der United States Agency for International Development (USAID) und des Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) des Präsidenten der Vereinigten Staaten geskriptete Unterrichtspläne (SLP), um die SRH-Inhalte zu stärken und die Implementierung übergreifend zu standardisieren Schulen; Diese SLP wurden mit unterstützenden Aktivitäten kombiniert, um die Genauigkeit bei der Bereitstellung des Lehrplans zu verbessern. Die SLP wurden in das LO-Programm integriert, wobei die meisten Unterrichtsstunden in der ersten Hälfte des Schuljahres angeboten wurden. Die Lektionen wurden für die Klassen 4-6, 7-9 und 10-12 entwickelt. Diese Evaluation konzentriert sich auf die Lehrpläne für die Klassen 7-9 und 10-12. Es gibt acht Unterrichtsstunden für die 7. Klasse, acht für die 8. Klasse, 11 für die 9. Klasse und 10 für die 10. Klasse. Insbesondere gab es Verzögerungen beim Erhalt der DBE-Genehmigungen für die Veröffentlichung des Lehrplans für die 10. Klasse.

Eine Schlüsselkomponente des Programms besteht darin, dass alle LO-Lehrer vor der Implementierung in den neuen Materialien geschult werden. Seit 2015 leistet USAID/PEPFAR der DBE technische Unterstützung bei der Einführung des Programms in vorrangigen Provinzen und Distrikten mit der höchsten HIV-Inzidenz und -Prävalenz. Der technische Support umfasst Schulungen für Pädagogen zum neuen SLP und Überlegungen zu Ansätzen zur Skalierung über die ursprünglichen Distrikte hinaus. Die Unterstützung für die erste Implementierungs- und Testphase wurde vom Education Development Center geleitet und von USAID finanziert.

Das Ziel der vorgeschlagenen Wirkungsevaluierung besteht darin, die Wirkung des LO-Programms auf die Studierenden im Laufe der Zeit zu bewerten. Die primäre Bewertungsfrage lautet: Welche Wirkung haben die schriftlichen Unterrichtspläne und unterstützenden Aktivitäten auf die Inzidenz von HSV-2 oder Schwangerschaft nach zwei Jahren bei einer Kohorte von Mädchen, die in der 8. Klasse an Interventionsschulen eingeschrieben sind, im Vergleich zu einer Kohorte von Mädchen in der Klasse? 8 an Kontrollschulen, die das aktuelle Lebenskompetenzprogramm anbieten (d. h. den Praxisstandard)?

Zu den sekundären Bewertungsfragen gehören:

  • Welche Wirkung haben die schriftlichen Unterrichtspläne und unterstützenden Aktivitäten auf Wissen, Einstellungen, Schulverbleib und selbstberichtetes Risikoverhalten, HIV-Tests und abgeschlossene Überweisungen für Gesundheitsdienste am Ende der 8., 9. und 10. Klasse in einer Kohorte? der Mädchen, die erstmals in der 8. Klasse befragt wurden, und unter einem Querschnitt von Mädchen und Jungen, die in der 8., 9. und 10. Klasse befragt wurden?
  • Wenn es eine Verringerung des primären Ergebnisses gibt, wirkt die Intervention durch eine Erhöhung des Schulverbleibens oder ist die Wirkung unabhängig vom Schulverbleiben?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23061

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Hauptkohortenstichprobe wurden 2016 Frauen in der 8. Klasse eingeschrieben und zwei Jahre lang beobachtet. Alle teilnehmenden Mädchen mussten

  • Einverständnis der Eltern einholen,
  • Zustimmung erteilen und
  • Geben Sie Kontaktinformationen für die Studienverknüpfung an.

Für die Querschnittsstichproben Schülerinnen und Schüler der 8. Klasse im Jahr 2016; in der 9. Klasse im Jahr 2017 und in der 10. Klasse im Jahr 2018 waren unter der Annahme teilnahmeberechtigt

  • Sie hatten die Zustimmung der Eltern und
  • stimmte der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  • Muss eine der fünf Sprachen verstehen, in denen die Umfrage durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geskripteter Unterrichtsplan Lebensorientierungs-Curriculum
Die Teilnehmer an diesem Arm waren in Schulen, in denen die Lehrer für Lebensorientierung in den Klassen 7-9 (in 2016 und 2017) und in der 10. Klasse im Jahr 2018 geschult wurden, um den neuen Lehrplan für Lebensorientierung zu verwenden, der schriftliche Unterrichtspläne für die Inhalte der sexuellen und reproduktiven Gesundheit enthielt von das Programm. Es gibt acht Unterrichtsstunden für die 7. Klasse, acht für die 8. Klasse, 11 für die 9. Klasse und 10 für die 10. Klasse.
Der überarbeitete Inhalt der Lebensorientierung und der Umsetzungsansatz wurden entwickelt, um Lücken in der früheren Umsetzung der Inhalte zur Aufklärung über Sexualität und HIV zu schließen. Durch die Verwendung von schriftlichen Unterrichtsplänen und die Schulung von Lehrern in deren Verwendung sollten die Schüler bessere Informationen und Unterrichtsstunden zu den für die HIV-Prävention wichtigen Materialien erhalten.
KEIN_EINGRIFF: Standard-Lehrplan zur Lebensorientierung
Die Teilnehmer an diesem Arm befanden sich in Schulen, in denen der Standardlehrplan zur Lebensorientierung ohne zusätzliche Schulung und ohne Verwendung der neuen Materialien verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HSV-2-Erfahrung (Inzidenz von HSV-2)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Zähler: Anzahl der Mädchen in der Längsschnittkohorte, die positiv auf Herpes genitalis (HSV-2) getestet wurden; Nenner: alle Kohortenmädchen, die zu Studienbeginn kein HSV-2 hatten HSV-2 wird anhand von Biomarkern gemessen. Getrocknete Blutflecken wurden an der Grundlinie und erneut und an der Endlinie gesammelt. Die getrockneten Blutflecken der Basislinie wurden bis nach der Analyse der getrockneten Blutflecken der Endlinie in Gefrierschränken gelagert. Diejenigen, die am Ende der Studie positiv auf Herpes genitalis getestet wurden, wurden zu Studienbeginn getestet, um festzustellen, ob es sich um eine neue (inzidente) Infektion handelte oder ob das Mädchen zu Studienbeginn bereits Herpes genitalis hatte. Das Inzidenzmaß ist eine Änderung gegenüber ihrem früheren Status.
Baseline und 24 Monate Follow-up
Veränderung der Schwangerschaftserfahrung (Schwangerschaftsinzidenz)
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Der Prozentsatz der Mädchen in der Längsschnittkohorte, die zu Beginn der Studie nie schwanger waren und bis zum Ende der Studie eine Schwangerschaft (nach eigener Aussage) erleben. Dies misst eine Veränderung ihrer Erfahrung mit einer Schwangerschaft (Inzidenz).
Baseline, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Veränderung der HSV-2- oder Schwangerschaftserfahrung (kombiniertes Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Prozentsatz der Mädchen in der Längsschnittkohorte, die seit Studienbeginn entweder eine HSV-2-Infektion oder eine Schwangerschaft erlebt haben. Dies misst eine Veränderung ihres Status.
Baseline und 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis des HIV-Risiko-Scores
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Bei jeder Befragungsrunde wurden acht Items gemessen, um das Wissen junger Menschen über die Verbreitung von HIV zu ermitteln. Jede Frage wurde mit „Richtig“, „Falsch“ oder „Weiß nicht“ beantwortet. Richtige Antworten wurden mit eins kodiert und falsche oder weiß nicht Antworten wurden mit null kodiert. Die richtigen Antworten wurden summiert, sodass ein höherer Wissenswert ein größeres Wissen über das HIV-Risiko anzeigt.
Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Geschlechternormeinstellungen (basierend auf der Gender Equitable Men Scale)
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Dies wurde in jeder Umfragerunde anhand von 17 Items gemessen, die auf der Grundlage der Gender Equitable Men Scale entworfen wurden, wobei zusätzliche Items hinzugefügt wurden. Alle Fragen wurden auf einer Skala von „stimme sehr zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ gestellt. Diese wurden als stimme sehr zu = 1 bis stimme überhaupt nicht zu = 3 kodiert. Alle wurden neu kodiert, sodass höhere Werte gerechtere Einstellungen repräsentieren. Wir summieren die 17 Items, sodass die summierte Skala höheren Werten entspricht, die gerechtere Einstellungen bedeuten.
Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Lernenden, die in den letzten 12 Monaten auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Dies wurde bei jeder Umfragerunde gemessen, indem die Teilnehmer gebeten wurden, sich selbst zu melden, wenn sie in den letzten 12 Monaten eine Einrichtung für einen HIV-Test besucht haben. Dies wird verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit HIV-Tests zu untersuchen und ob es im Laufe der Zeit Änderungen in den Studiengruppen gibt.
Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
HIV-Prävalenz
Zeitfenster: Nur 24 Monate Nachbeobachtungszeit
Unter Verwendung von getrockneten Blutflecken, die in der weiblichen Querschnittsprobe an der Endlinie sowie der weiblichen Kohorte gesammelt wurden, sind die Ermittler in der Lage, die Prävalenz von HIV an der Endlinie zu messen. Dies war ein Ergebnis, das im Laufe der Studie hinzugefügt wurde und nicht Teil des ursprünglichen Protokolls war.
Nur 24 Monate Nachbeobachtungszeit
Selbstberichtete sexuelle Erfahrung - Prozentsatz
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der selbstberichteten sexuellen Initiation (Alter der sexuellen Initiation)
Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Anzahl von Sexualpartnern, unter sexuell erfahrenen - Prozent
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Gemessen an der selbstberichteten Anzahl von Sexualpartnern im letzten Jahr. Dies wird kategorisiert, sobald die Verteilung untersucht wird.
Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Selbstberichteter Kondomgebrauch unter sexuell Erfahrenen – Prozent
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Gemessen am Prozentsatz der Lernenden, die selbst angeben, dass sie beim letzten Sex ein Kondom benutzt haben.
Erfasst zu Studienbeginn, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilene Speizer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf einem öffentlich zugänglichen Server verfügbar: https://dataverse.unc.edu/dataverse/cpc

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Derzeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage durch Datenvers unten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Suche nach Folgenabschätzung für Südafrika

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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